- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04919317
Kombination aus Dexamethason und Bupivacain zur Schmerzkontrolle bei der Reduktionsmammaplastik
Verbesserte Schmerzkontrolle nach Reduktions-Mammaplastik mit regionalem Block von Bupivicain und Dexamethason: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain in einer präoperativen Pecs-II-Blockierung zu einer verbesserten Schmerzkontrolle im Vergleich zu Bupivacain allein bei Patientinnen führte, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen.
Unter Verwendung einer vorab zugewiesenen Randomisierungsliste wurden die Patienten bei der Aufnahme in die Versuchs- und Kontrollgruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert. Beide Gruppen erhielten PECS-II-Bupivacain-Feldblöcke im präoperativen Haltebereich, die von einem von einem Stipendium für akute Schmerzen ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt wurden. Die experimentelle Gruppe erhielt 29 ml 0,5 % Bupivacain gemischt mit 1 ml 4 mg/ml Dexamethason pro Seite. Die Kontrollgruppe erhielt 29 ml 0,5 % Bupivacain gemischt mit 1 ml 0,9 Kochsalzlösung pro Seite. Um den verblindeten Aspekt der Studie aufrechtzuerhalten, erhielten die Anästhesisten vorgemischte Fläschchen, die für die Studie einheitlich gekennzeichnet waren, unabhängig vom Behandlungsarm des Patienten.
Alle Patientinnen unterzogen sich einer bilateralen Brustverkleinerung mit einem einzigen Chirurgen. Postoperative Schmerztherapien wurden standardisiert. Subjektive Schmerzscores, Narkotikakonsum, 4-Stunden-Intervall-Vitalfunktionen, Antiemetika-Einnahme und postoperative Lebensqualität wurden über einen SF-36-Fragebogen alle pro Patient aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-80
- Bilaterale Mammareduktionsplastik
- Körperliche Zustandsklassifizierung 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Muss sich im Rahmen der Schmerzbehandlungsstrategie für eine präoperative Nervenblockade entscheiden
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Dexamethason oder Bupivacain
- Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Anästhesie
- Geschichte von chronischen Schmerzzuständen
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten 29 ml Bupivacain plus 1 ml 0,9 % Kochsalzlösung.
Wie bei der Versuchsgruppe wurden 20 ml der Mischung in die Faszienebene zwischen dem M. pectoralis minor und dem Serratus anterior auf Höhe der dritten Rippe injiziert, während die restlichen 10 ml der Mischung dann in die Faszienebene zwischen dem Pectoralis major injiziert wurden und kleine Brustmuskeln während desselben Nadelstichs.
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Die Kontrollgruppe erhielt 1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung, die präoperativ unmittelbar vor der bilateralen Mammareduktionsplastik zu ihrer Bupivacain-Blockierung hinzugefügt wurde.
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Experimental: Experimental
Patienten der experimentellen Gruppe erhielten 29 ml Bupivacain plus 1 ml 4 mg/ml Dexamethason.
Wie bei der Kontrollgruppe wurden 20 ml der Mischung in die Faszienebene zwischen dem M. pectoralis minor und dem Serratus anterior auf Höhe der dritten Rippe injiziert, während die restlichen 10 ml der Mischung dann in die Faszienebene zwischen dem Pectoralis major injiziert wurden und kleine Brustmuskeln während desselben Nadelstichs.
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Die experimentelle Gruppe erhielt 4 mg Dexamethason zusätzlich zu ihrer Bupivacain-Blockierung präoperativ kurz vor der bilateralen Mammareduktionsplastik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Initial Visual Analog Scale (VAS) Pain Scores
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
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Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
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Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
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4-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
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Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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8-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
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Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
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Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
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12-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
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Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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16-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
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Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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20-Stunden-Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
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Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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24-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
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Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Durchschnittliche Betäubungsmittel, die von jedem Patienten während des 24-stündigen Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus verwendet wurden
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Bis zu 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfänglicher Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
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Systolischer Blutdruck
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Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
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4-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Systolischer Blutdruck
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Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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8-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
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Systolischer Blutdruck
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Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
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12-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Systolischer Blutdruck
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Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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16-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Systolischer Blutdruck
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Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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20-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Systolischer Blutdruck
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Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Systolischer Blutdruck
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Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Anfängliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
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SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
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Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
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4-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
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Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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8 Stunden Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
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SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
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Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
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12-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
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Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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16-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
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Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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20-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
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Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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24-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
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Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
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Anzahl der Patienten, denen Antiemetika in 4-Stunden-Intervallen verabreicht wurden
Zeitfenster: Anfänglich, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden
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Häufigkeit der Verabreichung von Antiemetika bei Beschwerden über Übelkeit oder Erbrechen in 4-Stunden-Intervallen
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Anfänglich, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden
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Short-form 36-item (Sf-36) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche bis 2 Monate postoperativ
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Aggregierte Ergebnisse der SF-36-Bewertung der Lebensqualität.
Diese wurde jedem Patienten einmal zur Verfügung gestellt, bereits beim ersten postoperativen Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach bis zu 2 Monate postoperativ.
Diese Bewertung wurde validiert, um 8 Kategorien in Bezug auf die Lebensqualität zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Einschränkungen aufgrund der emotionalen Gesundheit, wahrgenommenes Energie-/Müdigkeitsniveau, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemein allgemein Gesundheit.
Die Antworten auf die 36 Fragen werden tabellarisch aufgelistet und jeder Kategorie wird für jeden einzelnen Patienten eine Punktzahl von 1 bis 100 zugeordnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität für diese Kategorie hin.
Die Zeilen/Daten unten geben den Mittelwert und die Standardabweichungen der gesammelten Bewertungen in jeder Kategorie an.
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1 Woche bis 2 Monate postoperativ
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Rate der Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche bis 2 Monate postoperativ
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Bewertung von Wundkomplikationen während eines postoperativen Klinikbesuchs
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1 Woche bis 2 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 24361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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