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Kombination aus Dexamethason und Bupivacain zur Schmerzkontrolle bei der Reduktionsmammaplastik

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Temple University

Verbesserte Schmerzkontrolle nach Reduktions-Mammaplastik mit regionalem Block von Bupivicain und Dexamethason: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason zu nicht-liposomalem Bupivacain bei perineuralen Blockaden die Schmerzkontrolle verbessert und die Zeit bis zur ersten Anforderung postoperativer Narkotika in den Bereichen der orthopädischen, thorakalen und gynäkologischen Chirurgie verlängert. Dies wurde bei keiner Art von Brustoperation untersucht. Die Prüfärzte bewerteten, ob die Kombination von Dexamethason mit Bupivacain im präoperativen Feldblock vor einer bilateralen Brustverkleinerung im Vergleich zu Bupivacain allein zu einer verbesserten Schmerzkontrolle führte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob die Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain in einer präoperativen Pecs-II-Blockierung zu einer verbesserten Schmerzkontrolle im Vergleich zu Bupivacain allein bei Patientinnen führte, die sich einer bilateralen Mammareduktionsplastik unterzogen.

Unter Verwendung einer vorab zugewiesenen Randomisierungsliste wurden die Patienten bei der Aufnahme in die Versuchs- und Kontrollgruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert. Beide Gruppen erhielten PECS-II-Bupivacain-Feldblöcke im präoperativen Haltebereich, die von einem von einem Stipendium für akute Schmerzen ausgebildeten Anästhesisten durchgeführt wurden. Die experimentelle Gruppe erhielt 29 ml 0,5 % Bupivacain gemischt mit 1 ml 4 mg/ml Dexamethason pro Seite. Die Kontrollgruppe erhielt 29 ml 0,5 % Bupivacain gemischt mit 1 ml 0,9 Kochsalzlösung pro Seite. Um den verblindeten Aspekt der Studie aufrechtzuerhalten, erhielten die Anästhesisten vorgemischte Fläschchen, die für die Studie einheitlich gekennzeichnet waren, unabhängig vom Behandlungsarm des Patienten.

Alle Patientinnen unterzogen sich einer bilateralen Brustverkleinerung mit einem einzigen Chirurgen. Postoperative Schmerztherapien wurden standardisiert. Subjektive Schmerzscores, Narkotikakonsum, 4-Stunden-Intervall-Vitalfunktionen, Antiemetika-Einnahme und postoperative Lebensqualität wurden über einen SF-36-Fragebogen alle pro Patient aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-80
  • Bilaterale Mammareduktionsplastik
  • Körperliche Zustandsklassifizierung 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Muss sich im Rahmen der Schmerzbehandlungsstrategie für eine präoperative Nervenblockade entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexamethason oder Bupivacain
  • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Anästhesie
  • Geschichte von chronischen Schmerzzuständen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten 29 ml Bupivacain plus 1 ml 0,9 % Kochsalzlösung. Wie bei der Versuchsgruppe wurden 20 ml der Mischung in die Faszienebene zwischen dem M. pectoralis minor und dem Serratus anterior auf Höhe der dritten Rippe injiziert, während die restlichen 10 ml der Mischung dann in die Faszienebene zwischen dem Pectoralis major injiziert wurden und kleine Brustmuskeln während desselben Nadelstichs.
Die Kontrollgruppe erhielt 1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung, die präoperativ unmittelbar vor der bilateralen Mammareduktionsplastik zu ihrer Bupivacain-Blockierung hinzugefügt wurde.
Experimental: Experimental
Patienten der experimentellen Gruppe erhielten 29 ml Bupivacain plus 1 ml 4 mg/ml Dexamethason. Wie bei der Kontrollgruppe wurden 20 ml der Mischung in die Faszienebene zwischen dem M. pectoralis minor und dem Serratus anterior auf Höhe der dritten Rippe injiziert, während die restlichen 10 ml der Mischung dann in die Faszienebene zwischen dem Pectoralis major injiziert wurden und kleine Brustmuskeln während desselben Nadelstichs.
Die experimentelle Gruppe erhielt 4 mg Dexamethason zusätzlich zu ihrer Bupivacain-Blockierung präoperativ kurz vor der bilateralen Mammareduktionsplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initial Visual Analog Scale (VAS) Pain Scores
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
4-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
8-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
12-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
16-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
20-Stunden-Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
24-Stunden-Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Von Patienten berichtete Schmerzwerte auf einer Skala von 1-10 (1 bedeutet geringe oder keine Schmerzen und 10 bedeutet höchste Schmerzen)
Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Durchschnittliche Betäubungsmittel, die von jedem Patienten während des 24-stündigen Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus verwendet wurden
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
Systolischer Blutdruck
Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
4-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Systolischer Blutdruck
Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
8-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
Systolischer Blutdruck
Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
12-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Systolischer Blutdruck
Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
16-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Systolischer Blutdruck
Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
20-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Systolischer Blutdruck
Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Systolischer Blutdruck
Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Anfängliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
Unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) aufgezeichnet
4-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
Aufgezeichnet 4 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
8 Stunden Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
Aufgenommen 8 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit nach der Anästhesie (PACU)
12-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
Aufgenommen 12 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
16-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
Aufgenommen 16 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
20-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
Aufgenommen 20 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
24-Stunden-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
SpO2, gemessen durch Pulsoximetrie
Aufgezeichnet 24 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU)
Anzahl der Patienten, denen Antiemetika in 4-Stunden-Intervallen verabreicht wurden
Zeitfenster: Anfänglich, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden
Häufigkeit der Verabreichung von Antiemetika bei Beschwerden über Übelkeit oder Erbrechen in 4-Stunden-Intervallen
Anfänglich, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden
Short-form 36-item (Sf-36) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche bis 2 Monate postoperativ
Aggregierte Ergebnisse der SF-36-Bewertung der Lebensqualität. Diese wurde jedem Patienten einmal zur Verfügung gestellt, bereits beim ersten postoperativen Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach bis zu 2 Monate postoperativ. Diese Bewertung wurde validiert, um 8 Kategorien in Bezug auf die Lebensqualität zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, Einschränkungen aufgrund der emotionalen Gesundheit, wahrgenommenes Energie-/Müdigkeitsniveau, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemein allgemein Gesundheit. Die Antworten auf die 36 Fragen werden tabellarisch aufgelistet und jeder Kategorie wird für jeden einzelnen Patienten eine Punktzahl von 1 bis 100 zugeordnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität für diese Kategorie hin. Die Zeilen/Daten unten geben den Mittelwert und die Standardabweichungen der gesammelten Bewertungen in jeder Kategorie an.
1 Woche bis 2 Monate postoperativ
Rate der Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche bis 2 Monate postoperativ
Bewertung von Wundkomplikationen während eines postoperativen Klinikbesuchs
1 Woche bis 2 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden gegebenenfalls anderen Forschenden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach möglichen Veröffentlichungen aus dieser Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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