Kombinace dexamethasonu a bupivakainu proti bolesti při redukční mammaplastice
8. října 2023 aktualizováno: Temple University
Zlepšená kontrola bolesti po redukční mammaplastice s regionálním blokem bupivicainu a dexamethasonu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že přidání dexamethasonu k nelipozomálnímu bupivakainu v perineurálních blocích zlepšuje kontrolu bolesti a prodlužuje dobu do první žádosti o pooperační narkotika v oblasti ortopedické, hrudní a gynekologické chirurgie.
Toto nebylo zkoumáno u žádného typu operace prsu.
Vyšetřovatelé hodnotili, zda kombinace dexamethasonu a bupivakainu v předoperačním terénním bloku před bilaterální operací zmenšení prsou vedla ke zlepšení kontroly bolesti ve srovnání se samotným bupivakainem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda přidání dexamethasonu k bupivakainu v předoperačním bloku Pecs II vedlo ke zlepšení kontroly bolesti ve srovnání se samotným bupivakainem u pacientů podstupujících bilaterální redukční mammaplastiku.
Pomocí předem přiděleného randomizačního seznamu byli pacienti po zařazení randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin v poměru 1:1. Obě skupiny dostaly PECS II bupivakainové terénní bloky v předoperační zadržovací oblasti, prováděné anesteziologem vyškoleným v akutní bolesti. Experimentální skupina obdržela 29 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 1 ml 4 mg/ml dexamethasonu na stranu. Kontrolní skupina obdržela 29 ml 0,5% bupivakainu smíchaného s 1 ml 0,9% fyziologického roztoku na stranu. Aby se zachoval zaslepený aspekt studie, dostali anesteziologové předem namíchané lahvičky, které byly pro studii jednotně označeny, bez ohledu na léčebnou větev pacienta.
Všechny pacientky podstoupily bilaterální zmenšení prsou u jediného chirurga. Režimy pooperační bolesti byly standardizovány. Subjektivní skóre bolesti, spotřeba narkotik, vitální funkce 4hodinového intervalu, užívání antiemetik a pooperační kvalita života pomocí dotazníku sf-36 byly všechny zaznamenány u pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-80 let
- Oboustranná redukční mammaplastika
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1, 2 nebo 3
- Jako součást strategie zvládání bolesti je nutné zvolit předoperační nervovou blokádu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na dexamethason nebo bupivakain
- Anamnéza pooperační nevolnosti a zvracení po anestezii
- Historie chronických bolestivých stavů
- Anamnéza zneužívání narkotik nebo závislosti
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
- Chronické onemocnění jater v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti kontrolní skupiny dostávali 29 ml bupivakainu plus 1 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Stejně jako u experimentální skupiny bylo 20 ml směsi injikováno do fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior na úrovni třetího žebra, zatímco zbývajících 10 ml směsi bylo poté injikováno do fasciální roviny mezi velký prsní sval. a menší prsní svaly při stejném píchnutí jehlou.
|
Kontrolní skupina dostala 1 ml 0,9% fyziologického roztoku přidaného k jejich bupivakainovému bloku před operací těsně před bilaterální redukční mammaplastikou.
|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti experimentální skupiny dostávali 29 ml bupivakainu plus 1 ml 4 mg/ml dexamethasonu.
Stejně jako kontrolní skupině bylo 20 ml směsi injikováno do fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior na úrovni třetího žebra, zatímco zbývajících 10 ml směsi bylo poté injikováno do fasciální roviny mezi velkým pectoralis a menší prsní svaly při stejném píchnutí jehlou.
|
Experimentální skupina dostala 4 mg dexamethasonu přidaného k jejich bupivakainovému bloku před operací těsně před bilaterální redukční mammaplastikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Zaznamenáno ihned po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 1–10 (1 je nízká nebo žádná bolest a 10 je nejvyšší míra bolesti)
|
Zaznamenáno ihned po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
4hodinová vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 4 hodiny po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 1–10 (1 je nízká nebo žádná bolest a 10 je nejvyšší míra bolesti)
|
Zaznamenáno 4 hodiny po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
8hodinová vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 8 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 1–10 (1 je nízká nebo žádná bolest a 10 je nejvyšší míra bolesti)
|
Zaznamenáno 8 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
12hodinová vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 12 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 1–10 (1 je nízká nebo žádná bolest a 10 je nejvyšší míra bolesti)
|
Zaznamenáno 12 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
16hodinová vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 16 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 1–10 (1 je nízká nebo žádná bolest a 10 je nejvyšší míra bolesti)
|
Zaznamenáno 16 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
20hodinová vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 20 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 1–10 (1 je nízká nebo žádná bolest a 10 je nejvyšší míra bolesti)
|
Zaznamenáno 20 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
24hodinová vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Skóre bolesti hlášené pacientem na stupnici 1–10 (1 je nízká nebo žádná bolest a 10 je nejvyšší míra bolesti)
|
Zaznamenáno 24 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
Spotřeba narkotik
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Průměrná narkotika použitá každým pacientem v nemocnici během 24hodinové hospitalizace
|
Až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno ihned po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Systolický krevní tlak
|
Zaznamenáno ihned po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
4hodinový krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno 4 hodiny po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Systolický krevní tlak
|
Zaznamenáno 4 hodiny po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
8hodinový krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno 8 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Systolický krevní tlak
|
Zaznamenáno 8 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
12hodinový krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno 12 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Systolický krevní tlak
|
Zaznamenáno 12 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
16hodinový krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno 16 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Systolický krevní tlak
|
Zaznamenáno 16 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
20hodinový krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno 20 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Systolický krevní tlak
|
Zaznamenáno 20 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
Systolický krevní tlak
|
Zaznamenáno 24 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
Počáteční saturace kyslíkem
Časové okno: Zaznamenáno ihned po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
SpO2 měřeno pulzní oxymetrií
|
Zaznamenáno ihned po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
4hodinová saturace kyslíkem
Časové okno: Zaznamenáno 4 hodiny po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
SpO2 měřeno pulzní oxymetrií
|
Zaznamenáno 4 hodiny po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
8hodinová saturace kyslíkem
Časové okno: Zaznamenáno 8 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
SpO2 měřeno pulzní oxymetrií
|
Zaznamenáno 8 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
12hodinová saturace kyslíkem
Časové okno: Zaznamenáno 12 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
SpO2 měřeno pulzní oxymetrií
|
Zaznamenáno 12 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
16hodinová saturace kyslíkem
Časové okno: Zaznamenáno 16 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
SpO2 měřeno pulzní oxymetrií
|
Zaznamenáno 16 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
20hodinová saturace kyslíkem
Časové okno: Zaznamenáno 20 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
SpO2 měřeno pulzní oxymetrií
|
Zaznamenáno 20 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
24hodinová saturace kyslíkem
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
SpO2 měřeno pulzní oxymetrií
|
Zaznamenáno 24 hodin po příjezdu na jednotku pro zotavení po anestezii (PACU)
|
|
Počet pacientů, kterým byla podaná antiemetika ve 4hodinových intervalech
Časové okno: Počáteční, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin
|
Frekvence podávání antiemetik při potížích s nevolností nebo zvracením ve 4hodinových intervalech
|
Počáteční, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin
|
|
Zkrácený 36položkový (Sf-36) dotazník kvality života
Časové okno: 1 týden až 2 měsíce po operaci
|
Souhrnné výsledky hodnocení kvality života sf-36.
Ta byla poskytnuta každému pacientovi jednou, již při první pooperační návštěvě nebo kdykoli poté až do 2 měsíců po operaci.
Toto hodnocení bylo validováno pro měření 8 kategorií souvisejících s kvalitou života: fyzické fungování, omezení kvůli fyzickému zdraví, omezení kvůli emočnímu zdraví, vnímaná úroveň energie/únavy, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové obecné zdraví.
Odpovědi na 36 otázek jsou uvedeny v tabulce a každé kategorii je přiděleno skóre od 1 do 100 pro každého jednotlivého pacienta.
Vyšší skóre značí lepší kvalitu života pro danou kategorii.
Řádky/data níže uvádějí průměr a standardní odchylky shromážděných skóre v každé kategorii.
|
1 týden až 2 měsíce po operaci
|
|
Míra komplikací ran
Časové okno: 1 týden až 2 měsíce po operaci
|
Posouzení komplikací rány během jakékoli pooperační návštěvy kliniky
|
1 týden až 2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew A Gassman, MD, FACS, Lewis Katz School of Medicine at Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Broyles JM, Tuffaha SH, Williams EH, Glickman L, George TA, Lee Dellon A. Pain after breast surgery: Etiology, diagnosis, and definitive management. Microsurgery. 2016 Oct;36(7):535-538. doi: 10.1002/micr.30055. Epub 2016 Apr 4.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Demir U, Ahiskalioglu EO, Celik EC, Ekinci M, Celik M, Cinal H, Tan O, Aydin ME. Preemptive Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Bilateral Superficial Serratus Plane Block on Postoperative Pain in Breast Reduction Surgery: A Prospective Randomized Controlled Study. Aesthetic Plast Surg. 2020 Feb;44(1):37-44. doi: 10.1007/s00266-019-01542-y. Epub 2019 Nov 18.
- Vetriselvan P, Mandal B, Bhatia N, Jain V. Effect of dexamethasone on analgesic efficacy of transverse abdominis plane block in laparoscopic gynecological procedures: A prospective randomized clinical study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):165-169. doi: 10.4103/joacp.JOACP_374_17.
- Maher DP, Serna-Gallegos D, Mardirosian R, Thomas OJ, Zhang X, McKenna R, Yumul R, Zhang V. The Combination of IV and Perineural Dexamethasone Prolongs the Analgesic Duration of Intercostal Nerve Blocks Compared with IV Dexamethasone Alone. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1152-1160. doi: 10.1093/pm/pnw149.
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Ibrahim AS, Aly MG, Farrag WS, Gad El-Rab NA, Said HG, Saad AH. Ultrasound-guided adductor canal block after arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: Effect of adding dexamethasone to bupivacaine, a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2019 Jan;23(1):135-141. doi: 10.1002/ejp.1292. Epub 2018 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 24361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V případě potřeby budou neidentifikovaná data zpřístupněna dalším výzkumníkům
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po případných publikacích z této studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .