仮想現実と局所麻酔の鎮痛効果の比較: 臨床研究
局所麻酔時の痛みを軽減する局所麻酔と仮想現実の鎮痛効果の比較評価
この分割口対照試験は、成人患者の知覚される痛みと不安レベルを軽減する上で、歯科麻酔注射の投与前に仮想現実と局所麻酔ジェルの有効性を臨床的に比較および評価し、患者の好ましい手順を見つけることを目的としています。
施術終了前後の心拍数を把握し、スケールで注射の痛みの強さを把握し、最後にアンケートで患者様の好みを把握します。
調査の概要
詳細な説明
実験の手順
ステップ I: 局所麻酔注射の投与前に、FDA 承認のパルスオキシメーター (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter) を使用して患者の心拍数を測定します。 調査結果は記録されます。
ステップ II: 最初の予約時に、患者は局所麻酔ジェルまたは顎の片側に仮想現実を使用した局所麻酔の注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
ステップ III: 歯科麻酔注射処置の直後、患者は Wong-Baker 顔面疼痛評価スケール (WBFPS) を使用して、知覚された痛みのレベルを評価するように求められます。
ステップ IV: 局所麻酔注射の投与後、FDA 承認のパルスオキシメーター (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter) を使用して患者の心拍数が測定されます。 調査結果は記録されます。
ステップ V: 次回の診察では、同じ患者の対側に他の技術 (仮想現実または局所麻酔ジェル) が使用されます。
したがって、各患者は局所麻酔注射を 2 回受けます。1 回目は局所麻酔ジェルを使用し、もう 1 回目は対側に VR を使用します。
ステップ VI: 両方の手順の完了後、各患者は今後の注射の記録に使用する送達システムの希望を述べるように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- Riyadh Elm University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I、年齢 18 ～ 65 歳、男女ともに、上顎の小臼歯に両側局所麻酔薬の注射を必要とした。
- 参加者は一般的な健康状態が良好で、薬を服用しておらず、局所麻酔薬の使用に対する禁忌もありません。
- 口頭および書面による指示を理解する能力、および VR コントローラーを使用する能力。
除外基準:
- 静脈内鎮静が必要な患者は研究に参加できません。
- 患者が 1 回の来院/治療のみを必要とする場合、または他の来院に参加できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ
参加者は歯科注射中、ビデオが再生される仮想現実ヘッドセットを装着します。
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歯科用注射は、参加者が仮想現実装置を装着した状態で行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所用ジェル
参加者は歯科注射部位に局所麻酔ジェルを塗布します。
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局所麻酔ジェルを塗布し、続いてキシロカイン 20mg/ml (DENSPLY Pharmaceutical) 1.8 ml を歯科注射します。アドレナリン: 1:100,000、27 ゲージの短い針 (0.4 x 25 mm、C-K ジェット) と滅菌非吸引シリンジを使用してカートリッジで送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：介入/処置（注射）の直後
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参加者の心拍数は、FDA 承認のパルスオキシメーター (Santa Medical SM-165 フィンガーパルスオキシメーター) を使用して測定されます。
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介入/処置（注射）の直後
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ウォン・ベイカーは疼痛評価スケール（WBFPS）に直面している
時間枠：介入/処置（注射）後 3 分
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痛みの強さを0から10までのスケールで測定するツール。
患者は痛みの強さに基づいて数値を選択します。「0」は痛みがないことを意味し、「10」は非常に激しい痛みを意味します。
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介入/処置（注射）後 3 分
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参加者の将来の希望
時間枠：介入/処置（注射）後 5 分
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各参加者は、今後の注射の投与システムについて希望することをアンケートで尋ねられます。
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介入/処置（注射）後 5 分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ammar AbuMostafa, BDS, MSC、Riyadh Elm University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RiyadhEU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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