Vergelijking tussen de analgetische effectiviteit van virtual reality en topische anesthesie: een klinisch onderzoek
Vergelijkende evaluatie van het analgetische effect van virtual reality met lokale anesthesie om pijn te verminderen tijdens toediening van lokale anesthesie
Een gecontroleerde studie met gesplitste mond, gericht op het klinisch vergelijken en evalueren van de effectiviteit van virtual reality versus plaatselijke anesthesiegel voorafgaand aan toediening van tandheelkundige anesthesie-injectie bij het verminderen van het waargenomen pijn- en angstniveau bij volwassen patiënten en om hun voorkeursprocedure te achterhalen.
De hartslag voor en na het einde van de procedure zal worden bepaald, de pijnintensiteit van de injectie zal worden bepaald met behulp van een schaal en ten slotte zal de voorkeur van de patiënt worden bepaald met behulp van een vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stappen van het experiment
Stap I: vóór de toediening van de lokale anesthesie-injectie wordt de hartslag van de patiënten gemeten met behulp van een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter). Bevindingen worden geregistreerd.
Stap II: bij de eerste afspraak worden de patiënten willekeurig toegewezen om de injectie van de lokale anesthesie te krijgen, ofwel met plaatselijke verdovingsgel of met virtual reality in één kant van de kaak.
Stap III: onmiddellijk na de injectieprocedure voor tandheelkundige anesthesie wordt de patiënt gevraagd om het niveau van waargenomen pijn te beoordelen, met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS).
Stap IV: na toediening van de lokale anesthesie-injectie wordt de hartslag van de patiënt gemeten met een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter). Bevindingen worden geregistreerd.
Stap V: bij de volgende afspraak wordt de andere techniek (virtual reality of plaatselijke verdovingsgel) gebruikt aan de contralaterale zijde voor dezelfde patiënten.
Elke patiënt krijgt dus tweemaal een lokale anesthesie-injectie, één met plaatselijke verdovingsgel en één met VR in de contralaterale zijde.
Stap VI: na voltooiing van beide procedures wordt elke patiënt gevraagd om zijn/haar voorkeur aan te geven voor het toedieningssysteem van toekomstige injecties dat moet worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Riyadh Elm University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, tussen 18 en 65 jaar oud, zowel mannen als vrouwen, die bilaterale lokale anesthesie-injecties nodig hadden in de premolaren in de bovenkaak.
- De deelnemers verkeren in een goede algemene gezondheid, nemen geen medicijnen en hebben geen contra-indicaties voor het gebruik van plaatselijke verdoving.
- De vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies te begrijpen en de vaardigheid om de VR-controller te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die intraveneuze sedatie nodig hebben, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Als een patiënt slechts één bezoek/behandeling nodig heeft of als hij/zij niet aanwezig kan zijn bij het andere bezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele realiteit
Deelnemers dragen tijdens de tandheelkundige injectie een virtual reality-headset waarin een video wordt afgespeeld.
|
Tandheelkundige injectie zal worden gemaakt terwijl de deelnemers een virtual reality-apparaat dragen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische gel
Deelnemers krijgen toepassing van plaatselijke verdovingsgel op de plaats van tandheelkundige injectie.
|
Topische anesthesiegel wordt aangebracht, gevolgd door tandheelkundige injectie met 1,8 ml Xylocaïne 20 mg/ml (DENSPLY Pharmaceutical); adrenaline: 1 : 100.000, geleverd in patronen met behulp van een 27-gauge korte naald (0,4 x 25 mm, C-K jet) en steriele niet-aspirerende spuit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure (injectie)
|
de hartslag wordt gemeten voor de deelnemers met behulp van een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter)
|
direct na de ingreep/procedure (injectie)
|
|
Wong-Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal (WBFPS)
Tijdsspanne: 3 minuten na de ingreep/procedure (injectie)
|
Een hulpmiddel om de intensiteit van pijn te meten, bestaande uit een schaal van 0 tot 10.
De patiënt kiest een nummer op basis van de intensiteit van de pijn, "0" betekent geen pijn, "10" betekent extreem ernstige pijn.
|
3 minuten na de ingreep/procedure (injectie)
|
|
Toekomstige voorkeur van de deelnemer
Tijdsspanne: 5 minuten na de ingreep/procedure (injectie)
|
Elke deelnemer zal door middel van een vragenlijst worden gevraagd om zijn/haar voorkeur aan te geven voor het toedieningssysteem van toekomstige injecties
|
5 minuten na de ingreep/procedure (injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ammar AbuMostafa, BDS, MSC, Riyadh Elm University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RiyadhEU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .