Comparación entre la eficacia analgésica de la realidad virtual y la anestesia tópica: un estudio clínico
Evaluación comparativa del efecto analgésico de la realidad virtual con anestesia tópica para reducir el dolor durante la administración de anestesia local
Un ensayo controlado de boca dividida tuvo como objetivo comparar y evaluar clínicamente la efectividad de la realidad virtual versus el gel anestésico tópico antes de la administración de la inyección de anestesia dental para reducir el dolor percibido y el nivel de ansiedad en pacientes adultos y descubrir su procedimiento preferido.
Se identificará la frecuencia cardíaca antes y después de finalizar el procedimiento, se identificará la intensidad del dolor de la inyección mediante una escala y, finalmente, se identificará la preferencia de los pacientes mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pasos del Experimento
Paso I: antes de la administración de la inyección de anestesia local, se medirá la frecuencia cardíaca de los pacientes utilizando un oxímetro de pulso aprobado por la FDA (oxímetro de pulso de dedo Santa Medical SM-165). Los hallazgos serán registrados.
Paso II: en la primera cita, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir la inyección de anestesia local ya sea con gel anestésico tópico o con realidad virtual en un lado de la mandíbula.
Paso III: inmediatamente después del procedimiento de inyección de anestesia dental, se le pedirá al paciente que califique el nivel de dolor percibido, utilizando la escala de calificación de dolor facial de Wong-Baker (WBFPS).
Paso IV: después de la administración de la inyección de anestesia local, se medirá la frecuencia cardíaca de los pacientes con un oxímetro de pulso aprobado por la FDA (oxímetro de pulso de dedo Santa Medical SM-165). Los hallazgos serán registrados.
Paso V: en la próxima cita se utilizará la otra técnica (realidad virtual o gel anestésico tópico) en el lado contralateral para los mismos pacientes.
Por lo que cada paciente recibirá dos inyecciones de anestesia local, una con gel anestésico tópico y otra con RV en el lado contralateral.
Paso VI: después de completar ambos procedimientos, se le pedirá a cada paciente que indique su preferencia por el sistema de administración de futuras inyecciones que se registrará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Riyadh Elm University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) clase I, con edades entre 18 y 65 años, tanto masculino como femenino, que requirieron inyecciones de anestésico local bilateral en los premolares del maxilar superior.
- Los participantes gozan de buena salud general, no toman medicamentos y no tienen contraindicaciones para el uso de anestesia local.
- La capacidad de comprender instrucciones orales y escritas, y la capacidad de usar el controlador VR.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que necesitan sedación intravenosa no pueden participar en el estudio.
- Si un paciente requiere una sola visita/tratamiento o si no puede asistir a la otra visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Realidad virtual
Los participantes usarán un casco de realidad virtual durante la inyección dental en la que se reproduce un video.
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La inyección dental se realizará mientras los participantes usan un dispositivo de realidad virtual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel tópico
Los participantes recibirán la aplicación de gel anestésico tópico en el sitio de la inyección dental.
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Se aplicará gel anestésico tópico seguido de inyección dental con 1,8 ml de Xylocaine 20 mg/ml (DENSPLY Pharmaceutical); adrenalina: 1 : 100.000, administrada en cartuchos utilizando una aguja corta de calibre 27 (0,4 x 25 mm, chorro C-K) y una jeringa estéril sin aspiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento (inyección)
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se medirá la frecuencia cardíaca de los participantes con un oxímetro de pulso aprobado por la FDA (oxímetro de pulso de dedo Santa Medical SM-165)
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento (inyección)
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Wong-Baker se enfrenta a la escala de calificación del dolor (WBFPS)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intervención/procedimiento (inyección)
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Herramienta para medir la intensidad del dolor que consta de una escala del 0 al 10.
El paciente seleccionará un número basado en la intensidad del dolor, "0" significa sin dolor, "10" significa dolor extremadamente intenso.
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3 minutos después de la intervención/procedimiento (inyección)
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Preferencia futura del participante
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención/procedimiento (inyección)
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A cada participante se le pedirá mediante un cuestionario que indique su preferencia por el sistema de administración de futuras inyecciones.
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5 minutos después de la intervención/procedimiento (inyección)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ammar AbuMostafa, BDS, MSC, Riyadh Elm University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RiyadhEU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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