Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi analgetickou účinností virtuální reality a topickou anestezií: klinická studie

6. června 2021 aktualizováno: Riyadh Elm University

Srovnávací hodnocení analgetického účinku virtuální reality s topickou anestezií ke snížení bolesti během podávání lokální anestezie

Kontrolovaná studie s rozdělenými ústy měla za cíl klinicky porovnat a vyhodnotit účinnost virtuální reality oproti topickému anestetickému gelu před podáním injekce dentální anestezie při snižování úrovně vnímané bolesti a úzkosti u dospělých pacientů a zjistit preferovaný postup.

Zjistí se srdeční frekvence před a po ukončení výkonu, intenzita bolesti vpichu pomocí škály a nakonec se pomocí dotazníku zjistí preference pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kroky experimentu

Krok I: před podáním injekce pro lokální anestezii bude pacientům změřena srdeční frekvence pomocí pulzního oxymetru schváleného FDA (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter). Nálezy budou zaznamenány.

Krok II: při první schůzce budou pacienti náhodně přiděleni, aby dostali injekci lokálního znecitlivění buď s topickým anestetickým gelem, nebo s virtuální realitou na jedné straně čelisti.

Krok III: Bezprostředně po dentální anestezii bude pacient požádán, aby ohodnotil úroveň vnímané bolesti pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti (WBFPS).

Krok IV: po podání injekce pro lokální anestezii bude pacientům měřena srdeční frekvence pulzním oxymetrem schváleným FDA (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter). Nálezy budou zaznamenány.

Krok V: při příští schůzce bude u stejných pacientů použita druhá technika (virtuální realita nebo topický anestetický gel) na kontralaterální straně.

Každý pacient tedy dostane injekci lokální anestezie dvakrát, jednu s topickým anestetickým gelem a druhou s VR na kontralaterální straně.

Krok VI: po dokončení obou procedur bude každý pacient požádán, aby uvedl, jak preferuje systém podávání budoucích injekcí, které mají být zaznamenávány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, ve věku mezi 18 a 65 lety, muži i ženy, kteří vyžadovali oboustranné injekce lokálního anestetika do premolárů v horní čelisti.
  • Účastníci jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, neužívají žádné léky a nemají žádné kontraindikace k použití lokálního anestetika.
  • Schopnost porozumět ústním a písemným pokynům a schopnost používat ovladač VR.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují intravenózní sedaci, se studie nemohou zúčastnit.
  • Pokud pacient vyžaduje pouze jednu návštěvu/ošetření nebo pokud se nemůže zúčastnit další návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Účastníci budou mít na hlavě náhlavní soupravu pro virtuální realitu během dentální injekce, ve které se přehrává video.
Přístroj: Zubní injekce a zařízení pro virtuální realitu
Dentální injekce bude provedena, zatímco účastníci budou mít na sobě zařízení pro virtuální realitu.
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno
Aktivní komparátor: Topický gel
Účastníci obdrží aplikaci topického anestetického gelu na místo dentální injekce.
Lék: Dentální injekce a lokální aplikace gelu
Bude aplikován topický anestetický gel a následně dentální injekce s 1,8 ml xylokainu 20 mg/ml (DENSPLY Pharmaceutical); adrenalin: 1 : 100 000, dodává se v kazetách s použitím krátké jehly 27 G (0,4 x 25 mm, tryska C-K) a sterilní nenasávací stříkačky.
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: bezprostředně po zákroku/proceduře (injekce)
srdeční frekvence bude účastníkům měřena pomocí pulzního oxymetru schváleného FDA (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter)
bezprostředně po zákroku/proceduře (injekce)
Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti (WBFPS)
Časové okno: 3 minuty po zákroku/proceduře (injekce)
Nástroj pro měření intenzity bolesti obsahující stupnici od 0 do 10. Pacient zvolí číslo podle intenzity bolesti, „0“ znamená žádnou bolest, „10“ znamená extrémně silnou bolest.
3 minuty po zákroku/proceduře (injekce)
Budoucí preference účastníka
Časové okno: 5 minut po zákroku/proceduře (injekce)
Každý účastník bude dotazníkem požádán, aby uvedl, jak preferuje systém podávání budoucích injekcí
5 minut po zákroku/proceduře (injekce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Elm University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ammar AbuMostafa, BDS, MSC, Riyadh Elm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RiyadhEU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit