Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden ja paikallispuudutuksen analgeettisen tehon vertailu: kliininen tutkimus

sunnuntai 6. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Riyadh Elm University

Vertaileva arvio virtuaalitodellisuuden kipua lievittävästä vaikutuksesta paikallispuudutuksen kanssa paikallispuudutuksen annon aikana

Suu jaetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli kliinisesti verrata ja arvioida virtuaalitodellisuuden tehokkuutta paikallispuudutuksen geeliin ennen hammaspuudutuksen injektiota vähentämään aikuispotilaiden koettua kipua ja ahdistusta sekä selvittämään heidän suosimansa toimenpide.

Syke ennen toimenpiteen päättymistä ja sen jälkeen tunnistetaan, injektion kivun voimakkuus tunnistetaan asteikolla ja lopuksi potilaiden mieltymykset selvitetään kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun vaiheet

Vaihe I: Ennen paikallispuudutusinjektion antamista potilaiden syke mitataan FDA:n hyväksymällä pulssioksimetrillä (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter). Havainnot kirjataan.

Vaihe II: Ensimmäisellä vastaanotolla potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan paikallispuudutuksen ruiskeena joko paikallispuudutuksen geelillä tai virtuaalitodellisuudessa leuan toiselle puolelle.

Vaihe III: välittömästi hammaspuudutuksen injektiotoimenpiteen jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan kokemansa kivun taso käyttämällä Wong-Baker faces pain rating asteikkoa (WBFPS).

Vaihe IV: Paikallisen anestesiainjektion antamisen jälkeen potilaiden syke mitataan FDA:n hyväksymällä pulssioksimetrillä (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter). Havainnot kirjataan.

Vaihe V: Seuraavalla tapaamisella käytetään toista tekniikkaa (virtuaalitodellisuus tai paikallispuudutusgeeli) samoilla potilailla kontralateraalisella puolella.

Jokaiselle potilaalle annetaan siis paikallispuudutusruiske kahdesti, yksi paikallispuudutusgeelillä ja toinen VR-injektiolla kontralateraalisella puolella.

Vaihe VI: Molempien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen jokaista potilasta pyydetään ilmoittamaan, että hän haluaa tallentaa tulevien injektioiden antojärjestelmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, 18–65-vuotiaat, sekä miehet että naiset, jotka tarvitsivat kahdenvälisiä paikallispuudutuksia yläleuan esihampaisiin.
  • Osallistujat ovat hyvässä yleiskunnossa, eivät käytä lääkkeitä, eikä heillä ole vasta-aiheita paikallispuudutuksen käytölle.
  • Kyky ymmärtää suullisia ja kirjallisia ohjeita ja kykyä käyttää VR-ohjainta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäistä sedaatiota tarvitsevat potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Jos potilas tarvitsee vain yhden käynnin/hoidon tai jos hän ei voi osallistua toiselle käynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita hammaspistoksen aikana, jossa videota toistetaan.
Laite: Hammasinjektio ja virtuaalitodellisuuslaite
Hammasinjektio tehdään, kun osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuslaitetta.
Muut nimet:
  • Ei muuta nimeä
Active Comparator: Paikallinen geeli
Osallistujat saavat paikallispuudutuksen geelin hampaiden pistoskohtaan.
Lääke: Hammasinjektio ja paikallinen geelikäyttö
Paikallinen anestesiageeli levitetään ja sen jälkeen hampaan injektio 1,8 ml Xylocaine 20mg/ml (DENSPLY Pharmaceutical); adrenaliini: 1 : 100 000, toimitetaan patruunoissa käyttäen 27 gaugen lyhyttä neulaa (0,4 x 25 mm, C-K-suihku) ja steriiliä ei-hengittävää ruiskua.
Muut nimet:
  • Ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen (injektion) jälkeen
Osallistujien syke mitataan FDA:n hyväksymällä pulssioksimetrillä (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter)
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen (injektion) jälkeen
Wong-Baker kohtaa kipuluokitusasteikkoa (WBFPS)
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen (injektio) jälkeen
Työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen asteikolla 0-10. Potilas valitsee luvun kivun voimakkuuden perusteella, "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" tarkoittaa erittäin voimakasta kipua.
3 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen (injektio) jälkeen
Osallistujan tulevaisuuden mieltymys
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen (injektio) jälkeen
Jokaista osallistujaa pyydetään kyselylomakkeella ilmoittamaan, mitä mieltä hän on tulevien injektioiden annostelujärjestelmästä
5 minuuttia toimenpiteen/toimenpiteen (injektio) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Riyadh Elm University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ammar AbuMostafa, BDS, MSC, Riyadh Elm University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RiyadhEU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa