Porównanie skuteczności przeciwbólowej rzeczywistości wirtualnej i znieczulenia miejscowego: badanie kliniczne
Ocena porównawcza przeciwbólowego działania wirtualnej rzeczywistości ze znieczuleniem miejscowym w celu zmniejszenia bólu podczas podawania znieczulenia miejscowego
Kontrolowane badanie z udziałem podzielonych ust, którego celem było kliniczne porównanie i ocena skuteczności wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z miejscowym żelem znieczulającym przed podaniem znieczulenia dentystycznego w zmniejszaniu odczuwanego bólu i poziomu lęku u dorosłych pacjentów oraz określenie preferowanej przez nich procedury.
Określone zostanie tętno przed i po zakończeniu zabiegu, nasilenie bólu związanego z iniekcją za pomocą skali, a na koniec zostaną określone preferencje pacjentów za pomocą kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Etapy eksperymentu
Krok I: przed podaniem zastrzyku znieczulenia miejscowego u pacjentów zostanie zmierzona częstość akcji serca za pomocą zatwierdzonego przez FDA pulsoksymetru (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter). Wyniki zostaną zapisane.
Krok II: podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w postaci żelu znieczulającego miejscowo lub wirtualnej rzeczywistości po jednej stronie szczęki.
Krok III: Bezpośrednio po zabiegu znieczulenia stomatologicznego pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu odczuwanego bólu za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFPS).
Krok IV: po podaniu zastrzyku znieczulenia miejscowego zostanie zmierzona częstość akcji serca pacjentów za pomocą zatwierdzonego przez FDA pulsoksymetru (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter). Wyniki zostaną zapisane.
Krok V: podczas następnej wizyty inna technika (rzeczywistość wirtualna lub żel do znieczulenia miejscowego) zostanie zastosowana po przeciwnej stronie u tych samych pacjentów.
Tak więc każdy pacjent otrzyma dwukrotnie zastrzyk ze znieczulenia miejscowego, jeden z miejscowym żelem znieczulającym, a drugi z VR po przeciwnej stronie.
Krok VI: po zakończeniu obu procedur, każdy pacjent zostanie poproszony o określenie swoich preferencji co do systemu podawania przyszłych iniekcji, który ma zostać odnotowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Riyadh Elm University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasy I, w wieku od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy wymagali obustronnych wstrzyknięć środka miejscowo znieczulającego w zęby przedtrzonowe górnej szczęki.
- Uczestnicy są w dobrym stanie ogólnym, nie przyjmują żadnych leków i nie mają przeciwwskazań do stosowania środków miejscowo znieczulających.
- Umiejętność rozumienia instrukcji ustnych i pisemnych oraz umiejętność korzystania z kontrolera VR.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci wymagający dożylnej sedacji.
- Jeżeli pacjent wymaga tylko jednej wizyty/leczenia lub nie może uczestniczyć w drugiej wizycie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy będą nosić zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości podczas zastrzyku dentystycznego, podczas którego odtwarzane jest wideo.
|
Zastrzyk dentystyczny zostanie wykonany, gdy uczestnicy będą mieli na sobie urządzenie wirtualnej rzeczywistości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego
Uczestnicy otrzymają miejscową aplikację żelu znieczulającego w miejscu iniekcji dentystycznej.
|
Nałożony zostanie miejscowy żel znieczulający, a następnie wstrzyknięcie dentystyczne z 1,8 ml ksylokainy 20 mg/ml (DENSPLY Pharmaceutical); adrenalina: 1 : 100 000, podawana w nabojach za pomocą krótkiej igły 27G (0,4 x 25 mm,C-K jet) i sterylnej strzykawki bezaspiracyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu/zabiegu (iniekcja)
|
Tętno uczestników będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego przez FDA pulsoksymetru (Santa Medical SM-165 Finger Pulse Oximeter)
|
bezpośrednio po zabiegu/zabiegu (iniekcja)
|
|
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBFPS)
Ramy czasowe: 3 minuty po zabiegu/zabiegu (iniekcja)
|
Narzędzie do pomiaru natężenia bólu zawierające skalę od 0 do 10.
Pacjent wybierze liczbę na podstawie intensywności bólu, „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza bardzo silny ból.
|
3 minuty po zabiegu/zabiegu (iniekcja)
|
|
Przyszłe preferencje uczestnika
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu/zabiegu (iniekcja)
|
Każdy uczestnik zostanie poproszony za pomocą kwestionariusza o określenie preferencji co do systemu dostarczania przyszłych zastrzyków
|
5 minut po zabiegu/zabiegu (iniekcja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ammar AbuMostafa, BDS, MSC, Riyadh Elm University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiyadhEU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .