膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮癌の参加者におけるセトレリマブおよびセトレリマブ単独と組み合わせたTAR-200の研究 (SunRISe-4)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
根治的膀胱切除術が予定されており、プラチナ製剤の不適格または拒否する膀胱の筋層浸潤性尿路上皮癌の参加者を対象に、セトレリマブおよびセトレリマブ単独と組み合わせた TAR-200 の第 2 相、非盲検、多施設、無作為化試験-ベースのネオアジュバント化学療法
この研究の目的は、静脈内 (IV) セトレリマブおよび IV セトレリマブ単独と組み合わせた TAR-200 の抗腫瘍効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、世界で 10 番目に多い悪性腫瘍です。
膀胱がんの新規参加者全体の約 25% (%) が診断時に筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) を呈しており、約 50% が最終的に遠隔転移を発症します。
TAR-200/ゲムシタビン（JNJ-17000139）製品は、治験薬として規制されている膀胱内薬物送達システムです。
薬物成分は、ゲムシタビンミニタブレットと浸透圧ミニタブレットで構成されています。
セトレリマブ (JNJ-63723283) は、プログラム細胞死タンパク質 (PD)-1 に結合する完全ヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) κ モノクローナル抗体 (mAb) です。
MIBC の標準治療には、尿路変更を伴う根治的膀胱切除術 (RC) が含まれており、外科手術の候補者と見なされる参加者にとって好ましい治療オプションと見なされます。
研究は、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階で構成されています。
修業年限は2年6ヶ月までです。
有効性、安全性、薬物動態 (PK)、およびバイオマーカーは、この研究中の特定の時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 終了しました
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Urology
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 完了
- City of Hope
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Genesis Research
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- 募集
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute Emory University
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-
Illinois
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- 募集
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 募集
- First Urology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 終了しました
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11102
- 募集
- Mount Sinai Queens Infusion Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse、New York、アメリカ、13202
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Barts Health NHS Trust
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
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-
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-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49372
- 募集
- Rabin Medical Center - Hasharon Hospital
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv Yafo、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino、イタリア、83100
- 募集
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Carpi、イタリア、41012
- 募集
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Genova、イタリア、16100
- 完了
- SPDC Villa Scassi
-
Milano、イタリア、20141
- 募集
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli、イタリア、80078
- 募集
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Roma、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Almelo、オランダ、7600
- 募集
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Den Haag、オランダ、2545 AA
- 募集
- Haga Ziekenhuis
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A Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Fund. Puigvert
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28027
- 終了しました
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Santander、スペイン、39002
- 募集
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Braunschweig、ドイツ、38118
- 募集
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- 募集
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Halle Saale、ドイツ、06120
- 募集
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Herne、ドイツ、44625
- 募集
- Marien Hospital Herne
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Muenster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli Ducos
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Brest、フランス、29200
- 募集
- ICH Hopital A. Morvan
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Creteil、フランス、94000
- 募集
- Hôpital Henri Mondor
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Hôpital privé Le Bois
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Chu Montpellier
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Nimes、フランス、30029
- 募集
- Chu Nimes
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris Cedex 18、フランス、75877
- 募集
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Pierre Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Toulon、フランス、83041
- 完了
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
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Toulouse、フランス、31076
- 募集
- Clinique PASTEUR
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brugge、ベルギー、8310
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Haine-saint-paul, LA Louviere、ベルギー、7100
- 募集
- Hôpital de Jolimont
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Merksem、ベルギー、2170
- 募集
- ZNA Jan Palfijn
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Mons、ベルギー、7000
- 募集
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
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Busan、大韓民国、612-030
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu、大韓民国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gangnam Gu、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Goyang-Si、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、06591
- 完了
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Yangsan-si、大韓民国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、cT2-T4a N0、M0浸潤性膀胱の尿路上皮がん。 最初の診断は、無作為化日から 90 日以内である必要があります。 尿路上皮 (移行細胞) 分化が優勢な場合 (例、[<]20% [%] バリアント組織学的サブタイプ未満) の場合、バリアント組織学的サブタイプ (扁平上皮分化の例) を持つ参加者が許可されます。 ただし、神経内分泌、微小乳頭、印環細胞、形質細胞様、または肉腫様の特徴が存在する場合、参加者は不適格になります。
- -膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）後の個々の膀胱内腫瘍サイズが3センチメートル（cm）以下の参加者は適格です。 スクリーニング時に多巣性腫瘍が持続する参加者は、腫瘍量を軽減するために、2 回目の減量と再病期の TURBT を受ける必要があります。 個々の腫瘍が（>）3 cmを超える場合、参加者は不適格となります
- -手術中の泌尿器科医によってRCを受ける資格があり、喜んで受けられると見なされます
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレード 0 または 1
- -甲状腺機能検査は正常範囲内であるか、研究者の評価によるホルモン補充で安定しています。 研究者は、検査結果が曖昧またはわずかな場合、参加者の適格性評価について内分泌学者に相談することがあります。
- 以前の手術に関連するすべての有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に解決されている必要があります。
除外基準:
- -以前の全身化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を2週間以内に受けてはならない 研究治療を開始する前に
- -参加者は、局所放射線病期分類に基づいて cT4b、N1-3、または M1 疾患の証拠を持ってはなりません (胸部、腹部、および骨盤は、コンピュータ断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] を使用して実行する必要があります)。無作為化
- -調査官の意見では、TAR-200の安全な配置、留置使用、または取り外しを妨げる可能性のある膀胱または尿道の解剖学的特徴の存在
- -膀胱の尿路上皮細胞癌に対する以前の全身化学療法（いつでも）
- -治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがあり、登録前4週間以内に研究療法または治験機器を受け取った
- -診断膀胱鏡検査中に膀胱穿孔の証拠がある参加者。 -穿孔が投与前に解決した場合、参加者は適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: TAR-200 + セトレリマブ
参加者は、セトレリマブと組み合わせてTAR-200を受け取ります。
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セトレリマブが投与されます。
他の名前：
TAR-200が投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: セトレリマブ
参加者はセトレリマブを受け取ります。
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セトレリマブが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効（pCR）の参加者の割合
時間枠：15週目まで
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根治的膀胱切除術（RC）膀胱標本の分析から得られた病理学的完全奏効（pCR）または病理学的膀胱内疾患およびリンパ節関与（ypT0N0）の証拠がない参加者の割合が報告されます。
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15週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存（RFS）
時間枠：108週目まで
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RFS は、任意の試験治療の初回投与から初回の放射線検査 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1 基準によって評価される) または結節性または転移性疾患または何らかの原因による死亡の組織学的証拠までの時間として定義されます。
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108週目まで
|
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）に基づくグレード別の有害事象（AE）のある参加者数
時間枠：108週目まで
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CTCAE バージョン 5 で評価された重症度別の AE の参加者数が報告されます。
グレードは、次のように AE の重症度を表します。グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中等度;グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かす;グレード 5 - 有害事象に関連する死亡。
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108週目まで
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臨床検査値の異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：108週目まで
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実験室異常のベースラインからの変化を伴う参加者の数が報告されます。
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 有害事象に関連する死亡。
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108週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109044
- 2020-005565-13 (EudraCT番号)
- 17000139BLC2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。