Tutkimus TAR-200:sta yhdistelmänä setrelimabin ja yksinään setrelimabin kanssa potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon uroteliaalinen karsinooma (SunRISe-4)
maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu TAR-200-tutkimus yhdessä setrelimabin ja serelimabin kanssa yksinään potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteliaalinen karsinooma, joille on määrä tehdä radikaali kystektomia ja jotka eivät ole kelvollisia platinaan tai kieltäytyvät siitä Perustuu neoadjuvanttikemoterapiaan
The purpose of this study is to evaluate the anti-tumor effects of TAR-200 in combination with intravenous (IV) cetrelimab and IV cetrelimab alone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bladder cancer is the tenth most common malignancy worldwide. Approximately 25 percent (%) of all new bladder cancer participants present with muscle invasive bladder cancer (MIBC) at the time of diagnosis, and roughly 50% will ultimately develop distant metastases. The TAR-200/ gemcitabine (JNJ-17000139) product is an intravesical drug delivery system regulated as an investigational drug. The drug constituent consists of gemcitabine minitablets and osmotic minitablets. Cetrelimab (JNJ-63723283) is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) kappa monoclonal antibody (mAb) that binds programmed-cell death protein (PD)-1. The standard of care in MIBC includes radical cystectomy (RC) with urinary diversion and is considered the preferred treatment option for participants who are considered surgical candidates. Study consists of a Screening phase, Treatment phase and follow-up phase. The total duration of study will be up to 2 years and 6 months. Efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), and biomarkers will be assessed at specific time points during this study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7600
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Den Ham, Alankomaat, 2545 AA
- Haga ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
-
-
-
-
Brugge (Bruges), Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brugge (Bruges), Belgia, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Haine-Saint-Pierre, Belgia, 7100
- Hopital de Jolimont
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mons, Belgia, 7000
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Fund. Puigvert
-
Granada, Espanja, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
La Coruña (A Coruña), Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Espanja, 39002
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ganggu, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center - Hasharon Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Yeruham, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Carpi, Italia, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Genova, Italia, 16100
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Romagnano, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Brest, Ranska, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
Limoges, Ranska, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Toulon, Ranska, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Braunschweig, Saksa, 38118
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Herne, Saksa, 44625
- Marien hospital Herne
-
Münsterhausen, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Astoria, Illinois, Yhdysvallat, 11102
- Mount Sinai Queens Infusion Center
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Penn Medicine - PerelmanCenter for Advanced Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University Of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University Of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically proven, cT2-T4a N0, M0 infiltrating urothelial carcinoma of the bladder. Initial diagnosis must have been within 120 days of randomization date. Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial predominance. However, the presence of small cell or neuroendocrine variants will make a participant ineligible
- Participants with no residual tumor, or intravesical tumor size of less than or equal to (<=)3 centimeter (cm) following transurethral resection of bladder tumor (TURBT) are eligible; debulking TURBT for any residual disease is encouraged but not mandated. Participants with persistent tumors greater than (>)3 cm at screening must undergo a second debulking, re-staging TURBT. Participants will be ineligible if any individual tumor is >3 cm after debulking TURBT
- Deemed eligible for and willing to undergo RC by the operating urologist
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0 or 1
- Thyroid function tests within normal range or stable on hormone supplementation per investigator assessment. Investigators may consult an endocrinologist for participant eligibility assessment in the case of equivocal or marginal tests results
- All adverse events associated with any prior surgery must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 5.0 Grade less than (<) 2 prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Must not have received prior systemic chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiation therapy within 2 weeks prior to starting study treatment
- Participants must not have evidence of cT4b, or N1-3, or M1 disease based on central radiology staging (chest, abdomen, and pelvis must be performed using computed tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI]) within 42 days prior to randomization
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200
- Prior systemic chemotherapy for urothelial cell carcinoma of the bladder at any time
- Currently participating or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or investigational device within 4 weeks prior to enrollment
- Participants with evidence of bladder perforation during diagnostic cystoscopy. Participant is eligible if perforation has resolved prior to dosing
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1: TAR-200 + Cetrelimab
Participants will receive TAR-200 in combination with cetrelimab. |
Cetrelimab will be administered.
Muut nimet:
TAR-200 will be administered.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: Cetrelimab
Participants will receive cetrelimab. |
Cetrelimab will be administered.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Aikaikkuna: At Week 12
|
pCR was defined as percentage of participants who achieved complete pathologic response. Complete pathologic response is defined as ypT0N0 (no evidence of disease) as assessed by pathologic evaluation on radical cystectomy (RC) specimen. pCR was determined by central pathologic review. |
At Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikainen haittatapahtuma CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versio 5 -luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: Kierron päivä 1 viikkoon 124 asti
|
Kierron päivä 1 viikkoon 124 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat perustason jälkeiset laboratorioarvot perustuen Adverse Events (CTCAE) -kriteereihin
Aikaikkuna: Kierron päivä 1 viikkoon 124 asti
|
Kierron päivä 1 viikkoon 124 asti
|
|
Toistovapa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jakson päivä 1 viikkoon 124 asti
|
Jakson päivä 1 viikkoon 124 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Powles T, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Hasan M, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. TAR-200 plus cetrelimab versus cetrelimab monotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or decline neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy (SunRISe-4): interim analysis of a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1312-1322. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00358-4. Epub 2025 Aug 27.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Szabados B, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Gong C, Hasan M, Urtishak K, Battaglia S, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. Gemcitabine Intravesical System Plus Cetrelimab or Cetrelimab Alone as Neoadjuvant Therapy in Muscle-Invasive Bladder Cancer: SunRISe-4 Primary Analysis and Biomarker Results. J Clin Oncol. 2026 Mar;44(7):586-597. doi: 10.1200/JCO-25-02382. Epub 2025 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109044
- 2020-005565-13 (EudraCT-numero)
- 17000139BLC2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .