Studie TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem a cetrelimabem samotným u účastníků se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře (SunRISe-4)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem a cetrelimabem samotným u účastníků se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře, kteří jsou naplánováni na radikální cystektomii a nemají nárok na platinu nebo ji odmítají Neoadjuvantní chemoterapie na bázi
Účelem této studie je vyhodnotit protinádorové účinky TAR-200 v kombinaci s intravenózním (IV) cetrelimabem a IV cetrelimabem samotným.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom močového měchýře je celosvětově desátým nejčastějším zhoubným nádorem.
Přibližně 25 procent (%) všech nových účastníků rakoviny močového měchýře má v době diagnózy svalovou invazivní rakovinu močového měchýře (MIBC) a zhruba u 50 % se nakonec vyvinou vzdálené metastázy.
Produkt TAR-200/gemcitabin (JNJ-17000139) je intravezikální systém dodávání léčiv regulovaný jako zkoumané léčivo.
Složkou léčiva jsou minitablety gemcitabinu a osmotické minitablety.
Cetrelimab (JNJ-63723283) je plně lidská imunoglobulinová G4 (IgG4) kappa monoklonální protilátka (mAb), která se váže na protein programované buněčné smrti (PD)-1.
Standardní péče u MIBC zahrnuje radikální cystektomii (RC) s derivací moči a je považována za preferovanou možnost léčby pro účastníky, kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického zákroku.
Studie se skládá z fáze screeningu, fáze léčby a fáze následného sledování.
Celková délka studia bude až 2 roky a 6 měsíců.
Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika (PK) a biomarkery budou hodnoceny ve specifických časových bodech během této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Bruges, Belgie, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgie, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Merksem, Belgie, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mons, Belgie, 7000
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Brest, Francie, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francie, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
Limoges, Francie, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Toulon, Francie, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Almelo, Holandsko, 7600
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
The Hague, Holandsko, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Carpi, Itálie, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Genova, Itálie, 16100
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Itálie, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49372
- Rabin Medical Center - Hasharon hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gangnam Gu, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Německo, 38118
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Herne, Německo, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Kreuzberg, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Genesis Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Penn Medicine - PerelmanCenter for Advanced Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11102
- Mount Sinai Queens Infusion Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Fund. Puigvert
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Španělsko, 39002
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný, cT2-T4a N0, M0 infiltrující uroteliální karcinom močového měchýře. Počáteční diagnóza musí být do 90 dnů od data randomizace. Účastníci s variantními histologickými podtypy (příklad skvamózní diferenciace) jsou povoleni, pokud převažuje uroteliální (přechodná buněčná) diferenciace (příklad, méně než [<]20 procent [%] variantní histologický podtyp). Nicméně přítomnost jakýchkoli neuroendokrinních, mikropapilárních, pečetních prstencových buněk, plazmacytoidních nebo sarkomatoidních rysů způsobí, že účastník nebude způsobilý.
- Účastníci s individuální velikostí intravezikálního tumoru menší nebo rovnou <= 3 centimetry (cm) po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) jsou způsobilí. Účastníci s perzistentními multifokálními nádory při screeningu musí podstoupit druhou debulking, re-staging TURBT, aby se snížila nádorová zátěž. Účastníci budou nezpůsobilí, pokud je jakýkoli jednotlivý nádor větší než (>)3 cm
- Operační urolog považován za způsobilý a ochotný podstoupit RC
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0 nebo 1
- Testy funkce štítné žlázy v normálním rozmezí nebo stabilní na hormonální suplementaci podle hodnocení zkoušejícího. Vyšetřovatelé mohou konzultovat endokrinologa za účelem posouzení způsobilosti účastníka v případě nejednoznačných nebo okrajových výsledků testů
- Všechny nežádoucí příhody spojené s jakýmkoli předchozím chirurgickým zákrokem musí být vyřešeny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 stupně nižší než (<) 2 před datem randomizace
Kritéria vyloučení:
- Nesmí podstoupit předchozí systémovou chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
- Účastníci nesmí mít známky onemocnění cT4b nebo N1-3 nebo M1 na základě místního radiologického stagingu (hrudník, břicho a pánev musí být provedeny pomocí počítačové tomografie [CT] nebo magnetické rezonance [MRI]) během 42 dnů před randomizace
- Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění TAR-200
- Předchozí systémová chemoterapie uroteliálního karcinomu močového měchýře kdykoli
- V současné době se účastníte nebo se účastnili studie zkoumající látky a během 4 týdnů před zařazením obdrželi studijní terapii nebo zkušební zařízení
- Účastníci s průkazem perforace močového měchýře během diagnostické cystoskopie. Účastník je způsobilý, pokud perforace vymizela před podáním dávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: TAR-200 + cetrelimab
Účastníci obdrží TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem.
|
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
Bude podán TAR-200.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Cetrelimab
Účastníci obdrží cetrelimab.
|
Bude podáván cetrelimab.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
pCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní patologické odpovědi.
Kompletní patologická odpověď je definována jako ypT0N0 (žádný důkaz onemocnění) podle hodnocení patologickým vyšetřením vzorku radikální cystektomie (RC).
pCR byla stanovena centrálním patologickým přezkoumáním.
|
Ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 stupňů
Časové okno: Den cyklu 1 až do týdne 124
|
Den cyklu 1 až do týdne 124
|
|
Počet účastníků s nejhoršími hodnotami laboratorních testů po základním měření podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Den cyklu 1 až do týdne 124
|
Den cyklu 1 až do týdne 124
|
|
Rekurence-prosté přežití (RFS)
Časové okno: 1. den cyklu až do 124. týdne
|
1. den cyklu až do 124. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Powles T, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Hasan M, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. TAR-200 plus cetrelimab versus cetrelimab monotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or decline neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy (SunRISe-4): interim analysis of a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1312-1322. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00358-4. Epub 2025 Aug 27.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Szabados B, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Gong C, Hasan M, Urtishak K, Battaglia S, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. Gemcitabine Intravesical System Plus Cetrelimab or Cetrelimab Alone as Neoadjuvant Therapy in Muscle-Invasive Bladder Cancer: SunRISe-4 Primary Analysis and Biomarker Results. J Clin Oncol. 2026 Mar;44(7):586-597. doi: 10.1200/JCO-25-02382. Epub 2025 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109044
- 2020-005565-13 (Číslo EudraCT)
- 17000139BLC2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .