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Un estudio de TAR-200 en combinación con cetrelimab y cetrelimab solo en participantes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular (SunRISe-4)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado de TAR-200 en combinación con cetrelimab y cetrelimab solo en participantes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular que están programados para una cistectomía radical y no son elegibles para platino- Quimioterapia Neoadyuvante a Base

El propósito de este estudio es evaluar los efectos antitumorales de TAR-200 en combinación con cetrelimab intravenoso (IV) y cetrelimab IV solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es la décima neoplasia maligna más común en todo el mundo. Aproximadamente el 25 por ciento (%) de todos los nuevos participantes con cáncer de vejiga presentan cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC, por sus siglas en inglés) en el momento del diagnóstico, y aproximadamente el 50 % finalmente desarrollará metástasis a distancia. El producto TAR-200/gemcitabina (JNJ-17000139) es un sistema de administración de fármacos intravesical regulado como fármaco en investigación. El constituyente del fármaco consiste en minitabletas de gemcitabina y minitabletas osmóticas. Cetrelimab (JNJ-63723283) es un anticuerpo monoclonal (mAb) kappa de inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humana que se une a la proteína de muerte celular programada (PD)-1. El estándar de atención en MIBC incluye la cistectomía radical (RC) con derivación urinaria y se considera la opción de tratamiento preferida para los participantes que se consideran candidatos quirúrgicos. El estudio consta de una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración total de los estudios será de hasta 2 años y 6 meses. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38118
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Reclutamiento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Halle Saale, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Herne, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Marien hospital Herne
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Bélgica, 7100
        • Reclutamiento
        • Hopital de Jolimont
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Reclutamiento
        • ZNA Jan Palfijn
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Reclutamiento
        • Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 612-030
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangnam Gu, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-Si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Terminado
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan-si, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Fund. Puigvert
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Terminado
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Santander, España, 39002
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Terminado
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Terminado
        • City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Reclutamiento
        • First Urology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Reclutamiento
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Terminado
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Queens Infusion Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington School of Medicine
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Creteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier
      • Nimes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Reclutamiento
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamiento
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Toulon, Francia, 83041
        • Terminado
        • HIA se Sainte-Anne - Toulon
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam health care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center - Hasharon Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Carpi, Italia, 41012
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Genova, Italia, 16100
        • Terminado
        • SPDC Villa Scassi
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Reclutamiento
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
        • Reclutamiento
        • Haga ziekenhuis
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial infiltrante de vejiga cT2-T4a N0, M0 histológicamente probado. El diagnóstico inicial debe haber sido dentro de los 90 días de la fecha de aleatorización. Se permiten participantes con subtipos histológicos variantes (por ejemplo, diferenciación escamosa) si predomina la diferenciación urotelial (células de transición) (por ejemplo, menos del [<]20 por ciento [%] subtipo histológico variante). Sin embargo, la presencia de cualquier característica neuroendocrina, micropapilar, de células en anillo de sello, plasmocitoide o sarcomatoide hará que un participante no sea elegible.
  • Los participantes con un tamaño de tumor intravesical individual menor o igual a <= 3 centímetros (cm) después de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) son elegibles. Los participantes con tumores multifocales persistentes en el momento de la selección deben someterse a una segunda TURBT de reducción de volumen y reestadificación para reducir la carga tumoral. Los participantes no serán elegibles si algún tumor individual mide más de (>) 3 cm
  • Considerado elegible y dispuesto a someterse a RC por el urólogo que opera
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0 o 1
  • Pruebas de función tiroidea dentro del rango normal o estable con suplementos hormonales según la evaluación del investigador. Los investigadores pueden consultar a un endocrinólogo para evaluar la elegibilidad de los participantes en el caso de resultados de pruebas equívocos o marginales.
  • Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa deben haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 Grado inferior a (<) 2 antes de la fecha de aleatorización

Criterio de exclusión:

  • No debe haber recibido quimioterapia sistémica previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad cT4b, N1-3 o M1 según la estadificación radiológica local (el tórax, el abdomen y la pelvis deben realizarse mediante tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética nuclear [RMN]) dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización
  • Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR-200
  • Quimioterapia sistémica previa para el carcinoma de células uroteliales de la vejiga en cualquier momento
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Participantes con evidencia de perforación vesical durante la cistoscopia de diagnóstico. El participante es elegible si la perforación se resolvió antes de la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: TAR-200 + Cetrelimab
Los participantes recibirán TAR-200 en combinación con cetrelimab.
Biológico: Cetrelimab
Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: TAR-200
Se administrará TAR-200.
Otros nombres:
  • JNJ-17000139
Experimental: Cohorte 2: Cetrelimab
Los participantes recibirán cetrelimab.
Biológico: Cetrelimab
Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
Se informará el porcentaje de participantes con una respuesta patológica completa (pCR) o sin evidencia de enfermedad intravesical patológica y compromiso ganglionar (ypT0N0) derivados del análisis de la muestra de vejiga de cistectomía radical (RC).
Hasta la Semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
La RFS se define como el tiempo desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta la primera prueba radiológica (según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1) o evidencia histológica de enfermedad ganglionar o metastásica o muerte por cualquier causa.
Hasta la semana 108
Número de participantes con eventos adversos (EA) por grados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
Se informará el número de participantes con EA por grado de gravedad según lo evaluado por CTCAE versión 5. El grado se refiere a la gravedad de la EA de la siguiente manera: Grado 1: leve; Grado 2- Moderado; Grado 3- Severo; Grado 4- Peligroso para la vida; Grado 5- Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta la semana 108
Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de laboratorio. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta la semana 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109044
  • 2020-005565-13 (Número EudraCT)
  • 17000139BLC2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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