Un estudio de TAR-200 en combinación con cetrelimab y cetrelimab solo en participantes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular (SunRISe-4)
4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado de TAR-200 en combinación con cetrelimab y cetrelimab solo en participantes con carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular que están programados para una cistectomía radical y no son elegibles para platino- Quimioterapia Neoadyuvante a Base
El propósito de este estudio es evaluar los efectos antitumorales de TAR-200 en combinación con cetrelimab intravenoso (IV) y cetrelimab IV solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es la décima neoplasia maligna más común en todo el mundo.
Aproximadamente el 25 por ciento (%) de todos los nuevos participantes con cáncer de vejiga presentan cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC, por sus siglas en inglés) en el momento del diagnóstico, y aproximadamente el 50 % finalmente desarrollará metástasis a distancia.
El producto TAR-200/gemcitabina (JNJ-17000139) es un sistema de administración de fármacos intravesical regulado como fármaco en investigación.
El constituyente del fármaco consiste en minitabletas de gemcitabina y minitabletas osmóticas.
Cetrelimab (JNJ-63723283) es un anticuerpo monoclonal (mAb) kappa de inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humana que se une a la proteína de muerte celular programada (PD)-1.
El estándar de atención en MIBC incluye la cistectomía radical (RC) con derivación urinaria y se considera la opción de tratamiento preferida para los participantes que se consideran candidatos quirúrgicos.
El estudio consta de una fase de detección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
La duración total de los estudios será de hasta 2 años y 6 meses.
La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania, 38118
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Frankfurt am Main, Alemania, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Herne, Alemania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Kreuzberg, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Bruges, Bélgica, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Haine Saint Paul La Louviere, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mons, Bélgica, 7000
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
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Busan, Corea del Sur, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gangnam Gu, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, España, 08041
- Fund. Puigvert
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Granada, España, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Santander, España, 39002
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Illinois
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Penn Medicine - PerelmanCenter for Advanced Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic 1
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Mount Sinai Queens Infusion Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- New York University Langone Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Brest, Francia, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59000
- Hopital prive Le Bois
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Limoges, Francia, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Toulon, Francia, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center - Hasharon hospital
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Carpi, Italia, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
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Genova, Italia, 16100
- SPDC Villa Scassi
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli, Italia, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Almelo, Países Bajos, 7600
- Ziekenhuisgroep Twente
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Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Umcn
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial infiltrante de vejiga cT2-T4a N0, M0 histológicamente probado. El diagnóstico inicial debe haber sido dentro de los 90 días de la fecha de aleatorización. Se permiten participantes con subtipos histológicos variantes (por ejemplo, diferenciación escamosa) si predomina la diferenciación urotelial (células de transición) (por ejemplo, menos del [<]20 por ciento [%] subtipo histológico variante). Sin embargo, la presencia de cualquier característica neuroendocrina, micropapilar, de células en anillo de sello, plasmocitoide o sarcomatoide hará que un participante no sea elegible.
- Los participantes con un tamaño de tumor intravesical individual menor o igual a <= 3 centímetros (cm) después de la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) son elegibles. Los participantes con tumores multifocales persistentes en el momento de la selección deben someterse a una segunda TURBT de reducción de volumen y reestadificación para reducir la carga tumoral. Los participantes no serán elegibles si algún tumor individual mide más de (>) 3 cm
- Considerado elegible y dispuesto a someterse a RC por el urólogo que opera
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0 o 1
- Pruebas de función tiroidea dentro del rango normal o estable con suplementos hormonales según la evaluación del investigador. Los investigadores pueden consultar a un endocrinólogo para evaluar la elegibilidad de los participantes en el caso de resultados de pruebas equívocos o marginales.
- Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa deben haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 Grado inferior a (<) 2 antes de la fecha de aleatorización
Criterio de exclusión:
- No debe haber recibido quimioterapia sistémica previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad cT4b, N1-3 o M1 según la estadificación radiológica local (el tórax, el abdomen y la pelvis deben realizarse mediante tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética nuclear [RMN]) dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización
- Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR-200
- Quimioterapia sistémica previa para el carcinoma de células uroteliales de la vejiga en cualquier momento
- Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Participantes con evidencia de perforación vesical durante la cistoscopia de diagnóstico. El participante es elegible si la perforación se resolvió antes de la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: TAR-200 + Cetrelimab
Los participantes recibirán TAR-200 en combinación con cetrelimab.
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Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
Se administrará TAR-200.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Cetrelimab
Los participantes recibirán cetrelimab.
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Se administrará cetrelimab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Se definió la pCR como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta patológica completa.
La respuesta patológica completa se define como ypT0N0 (sin evidencia de enfermedad) según lo evaluado por la evaluación patológica en la muestra de cistectomía radical (RC).
La pCR se determinó mediante una revisión patológica central.
|
A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de Participantes con Evento Adverso Emergente del Tratamiento según los Grados de la Versión 5 de la Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo hasta la semana 124
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Día 1 del ciclo hasta la semana 124
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Número de participantes con los peores valores de laboratorio tras la línea basal según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo hasta la semana 124
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Día 1 del ciclo hasta la semana 124
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Supervivencia Libre de Recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo hasta la Semana 124
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Día 1 del ciclo hasta la Semana 124
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Powles T, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Hasan M, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. TAR-200 plus cetrelimab versus cetrelimab monotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or decline neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy (SunRISe-4): interim analysis of a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1312-1322. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00358-4. Epub 2025 Aug 27.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Szabados B, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Gong C, Hasan M, Urtishak K, Battaglia S, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. Gemcitabine Intravesical System Plus Cetrelimab or Cetrelimab Alone as Neoadjuvant Therapy in Muscle-Invasive Bladder Cancer: SunRISe-4 Primary Analysis and Biomarker Results. J Clin Oncol. 2026 Mar;44(7):586-597. doi: 10.1200/JCO-25-02382. Epub 2025 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CR109044
- 2020-005565-13 (Número EudraCT)
- 17000139BLC2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .