방광의 근육 침습성 요로상피암 참가자를 대상으로 한 TAR-200과 세트렐리맙 및 세트렐리맙 단독 요법에 대한 연구 (SunRISe-4)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
근치적 방광절제술이 예정되어 있고 백금- 기반 신 보조 화학 요법
이 연구의 목적은 정맥내(IV) 세트렐리맙 및 IV 세트렐리맙 단독과 병용한 TAR-200의 항종양 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방광암은 전 세계적으로 10번째로 흔한 악성 종양입니다.
모든 새로운 방광암 참가자의 약 25%(%)가 진단 당시 근육 침윤성 방광암(MIBC)을 가지고 있으며 약 50%는 궁극적으로 원격 전이를 일으킬 것입니다.
TAR-200/젬시타빈(JNJ-17000139) 제품은 시험약으로 규제되는 방광내 약물전달체이다.
약물 성분은 젬시타빈 미니정제 및 삼투성 미니정제로 구성됩니다.
Cetrelimab(JNJ-63723283)은 완전 인간 면역글로불린 G4(IgG4) 카파 단클론 항체(mAb)로 PD(프로그램된 세포사 단백질)-1에 결합합니다.
MIBC의 치료 표준에는 요로 전환을 동반한 근치 방광 절제술(RC)이 포함되며 수술 후보자로 간주되는 참가자에게 선호되는 치료 옵션으로 간주됩니다.
연구는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 후속 단계로 구성됩니다.
총 학습 기간은 최대 2년 6개월입니다.
효능, 안전성, 약동학(PK) 및 바이오마커는 이 연구 동안 특정 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7600
- Ziekenhuisgroep Twente
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Nijmegen, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Umcn
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Busan, 대한민국, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gangnam Gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Braunschweig, 독일, 38118
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Halle, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Herne, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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Kreuzberg, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Illinois
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Lisle, Illinois, 미국, 60532
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Penn Medicine - PerelmanCenter for Advanced Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic 1
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11102
- Mount Sinai Queens Infusion Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10017
- New York University Langone Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Bruges, 벨기에, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Haine Saint Paul La Louviere, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Merksem, 벨기에, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mons, 벨기에, 7000
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08041
- Fund. Puigvert
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Granada, 스페인, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Santander, 스페인, 39002
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49372
- Rabin Medical Center - Hasharon hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Carpi, 이탈리아, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
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Genova, 이탈리아, 16100
- SPDC Villa Scassi
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli, 이탈리아, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Brest, 프랑스, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital prive Le Bois
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Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Toulon, 프랑스, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 cT2-T4a N0, M0 방광의 요로상피암. 초기 진단은 무작위배정 날짜로부터 90일 이내여야 합니다. 변형 조직학적 하위 유형(예: 편평 분화)이 있는 참가자는 요로상피(이행 세포) 분화가 우세한 경우(예: [<]20%[%] 미만의 변형 조직학적 하위 유형) 허용됩니다. 그러나 신경내분비, 미세유두, 인장 고리 세포, 형질세포양 또는 육종양 특징의 존재는 참가자를 부적격으로 만듭니다.
- 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 개별 방광내 종양 크기가 <=3 센티미터(cm) 이하인 참가자가 자격이 있습니다. 스크리닝 시 지속성 다발성 종양이 있는 참가자는 종양 부담을 줄이기 위해 TURBT 병기를 재조정하는 두 번째 축소를 거쳐야 합니다. 개별 종양이 3cm보다 큰 경우 참가자는 자격이 없습니다.
- 비뇨기과 전문의가 RC를 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 것으로 간주됨
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
- 갑상선 기능 검사는 조사자 평가에 따라 정상 범위 내이거나 호르몬 보충 시 안정적입니다. 조사자는 모호하거나 미미한 테스트 결과의 경우 참가자 적격성 평가를 위해 내분비학자와 상담할 수 있습니다.
- 이전 수술과 관련된 모든 부작용은 무작위화 날짜 이전에 CTCAE 버전 5.0 등급 미만(<) 2에 대한 일반 용어 기준으로 해결되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 이전 전신 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 이전 42일 이내에 국소 방사선 병기(가슴, 복부 및 골반은 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]를 사용하여 수행해야 함)에 기반한 cT4b, N1-3 또는 M1 질병의 증거가 없어야 합니다. 무작위화
- 조사자의 의견에 따라 TAR-200의 안전한 배치, 유치 사용 또는 제거를 방해할 수 있는 임의의 방광 또는 요도 해부학적 특징의 존재
- 언제든지 방광의 요로상피 세포 암종에 대한 사전 전신 화학 요법
- 현재 참여 중이거나 참여했으며 등록 전 4주 이내에 연구 요법 또는 연구 기기를 받은 시험 약물의 연구
- 진단 방광경 검사 중 방광 천공의 증거가 있는 참가자. 투약 전에 천공이 해결된 경우 참가자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: TAR-200 + 세트렐리맙
참가자는 cetrelimab과 함께 TAR-200을 받게 됩니다.
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세트렐리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
TAR-200이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 세트렐리맙
참가자는 세트렐리맙을 받게 됩니다.
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세트렐리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응 (pCR) 비율
기간: 12주차에
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pCR은 완전 병리학적 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
완전 병리학적 반응은 근치적 방광적출술(RC) 표본의 병리학적 평가로 평가된 ypT0N0(질병 증거 없음)으로 정의됩니다.
pCR은 중앙 병리학적 검토에 의해 결정되었습니다.
|
12주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTCAE) 버전 5 등급에 따른 치료 중 발생한 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1일차부터 124주까지
|
주기 1일차부터 124주까지
|
|
공통 유해사건 평가 기준(CTCAE)에 따른 기준선 후 최악의 검사실 수치를 보인 참가자 수
기간: 사이클 1일차부터 124주차까지
|
사이클 1일차부터 124주차까지
|
|
재발없는 생존 (RFS)
기간: 사이클 1일차부터 124주차까지
|
사이클 1일차부터 124주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Powles T, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Hasan M, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. TAR-200 plus cetrelimab versus cetrelimab monotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or decline neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy (SunRISe-4): interim analysis of a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1312-1322. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00358-4. Epub 2025 Aug 27.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Szabados B, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Gong C, Hasan M, Urtishak K, Battaglia S, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. Gemcitabine Intravesical System Plus Cetrelimab or Cetrelimab Alone as Neoadjuvant Therapy in Muscle-Invasive Bladder Cancer: SunRISe-4 Primary Analysis and Biomarker Results. J Clin Oncol. 2026 Mar;44(7):586-597. doi: 10.1200/JCO-25-02382. Epub 2025 Dec 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109044
- 2020-005565-13 (EudraCT 번호)
- 17000139BLC2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .