En undersøgelse af TAR-200 i kombination med Cetrelimab og Cetrelimab alene hos deltagere med muskelinvasivt urinrørscarcinom i blæren (SunRISe-4)
4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af TAR-200 i kombination med Cetrelimab og Cetrelimab alene hos deltagere med muskelinvasivt urinrørscarcinom i blæren, som er planlagt til radikal cystektomi og ikke er berettigede til eller nægter platin- Baseret neoadjuverende kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoreffekterne af TAR-200 i kombination med intravenøs (IV) cetrelimab og IV cetrelimab alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den tiende mest almindelige malignitet på verdensplan.
Cirka 25 procent (%) af alle nye blærekræftdeltagere har muskelinvasiv blærekræft (MIBC) på diagnosetidspunktet, og omkring 50 % vil i sidste ende udvikle fjernmetastaser.
Produktet TAR-200/gemcitabin (JNJ-17000139) er et intravesikalt lægemiddeltilførselssystem, der er reguleret som et forsøgslægemiddel.
Lægemiddelbestanddelen består af gemcitabin-minitabletter og osmotiske minitabletter.
Cetrelimab (JNJ-63723283) er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonalt antistof (mAb), der binder programmeret celledødsprotein (PD)-1.
Standarden for pleje i MIBC omfatter radikal cystektomi (RC) med urinafledning og betragtes som den foretrukne behandlingsmulighed for deltagere, der betragtes som kirurgiske kandidater.
Studiet består af en screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase.
Den samlede studietid vil være op til 2 år og 6 måneder.
Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Bruges, Belgien, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mons, Belgien, 7000
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Genesis Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Penn Medicine - PerelmanCenter for Advanced Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
- Mount Sinai Queens Infusion Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Brest, Frankrig, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Toulon, Frankrig, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Almelo, Holland, 7600
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Nijmegen, Holland, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
The Hague, Holland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center - Hasharon hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Carpi, Italien, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Genova, Italien, 16100
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Fund. Puigvert
-
Granada, Spanien, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Spanien, 39002
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gangnam Gu, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38118
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Kreuzberg, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist, cT2-T4a N0, M0 infiltrerende urothelial carcinom i blæren. Den indledende diagnose skal have været inden for 90 dage efter randomiseringsdatoen. Deltagere med histologiske varianter (f.eks. pladedifferentiering) er tilladt, hvis urothelial (overgangscelle) differentiering er fremherskende (f.eks. mindre end [<]20 procent [%] variant histologisk subtype). Tilstedeværelsen af neuroendokrine, mikropapillære, signetringceller, plasmacytoide eller sarcomatoide træk vil dog gøre en deltager ude af stand til
- Deltagere med en individuel intravesikal tumorstørrelse på mindre end eller lig med <=3 centimeter (cm) efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) er kvalificerede. Deltagere med vedvarende multifokale tumorer ved screening skal gennemgå en anden debulking, re-stage TURBT for at reducere tumorbyrden. Deltagere vil være udelukket, hvis en individuel tumor er større end (>)3 cm
- Anses for berettiget til og villig til at gennemgå RC af den opererende urolog
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0 eller 1
- Skjoldbruskkirtelfunktionstests inden for normalområdet eller stabile på hormontilskud pr. investigator vurdering. Efterforskere kan konsultere en endokrinolog for at vurdere deltagernes berettigelse i tilfælde af tvetydige eller marginale testresultater
- Alle uønskede hændelser i forbindelse med en tidligere operation skal være løst til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 Grade mindre end (<) 2 før datoen for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have modtaget forudgående systemisk kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før start af studiebehandling
- Deltagerne må ikke have tegn på cT4b, eller N1-3 eller M1 sygdom baseret på lokal radiologisk stadieinddeling (bryst, abdomen og bækken skal udføres ved hjælp af computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 42 dage før randomisering
- Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker placering, opholdsbrug eller fjernelse af TAR-200
- Forudgående systemisk kemoterapi til urothelialcellecarcinom i blæren til enhver tid
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før tilmelding
- Deltagere med tegn på blæreperforation under diagnostisk cystoskopi. Deltageren er berettiget, hvis perforeringen er løst før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: TAR-200 + Cetrelimab
Deltagerne vil modtage TAR-200 i kombination med cetrelimab.
|
Cetrelimab vil blive administreret.
Andre navne:
TAR-200 vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Cetrelimab
Deltagerne vil modtage cetrelimab.
|
Cetrelimab vil blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk Komplet Respons (pCR) Rate
Tidsramme: I uge 12
|
pCR blev defineret som procentdelen af deltagerne, der opnåede komplet patologisk respons.
Komplet patologisk respons er defineret som ypT0N0 (ingen tegn på sygdom) vurderet ved patologisk evaluering af radikal cystektomi (RC) prøve.
pCR blev bestemt ved central patologisk gennemgang.
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5-graderinger
Tidsramme: Cyklusdag 1 op til uge 124
|
Cyklusdag 1 op til uge 124
|
|
Antal deltagere med værste laboratorieværdi efter baseline baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Cyklus dag 1 op til uge 124
|
Cyklus dag 1 op til uge 124
|
|
Recurrencefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Cyklusdag 1 op til uge 124
|
Cyklusdag 1 op til uge 124
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Powles T, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Hasan M, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. TAR-200 plus cetrelimab versus cetrelimab monotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or decline neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy (SunRISe-4): interim analysis of a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1312-1322. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00358-4. Epub 2025 Aug 27.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Szabados B, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Gong C, Hasan M, Urtishak K, Battaglia S, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. Gemcitabine Intravesical System Plus Cetrelimab or Cetrelimab Alone as Neoadjuvant Therapy in Muscle-Invasive Bladder Cancer: SunRISe-4 Primary Analysis and Biomarker Results. J Clin Oncol. 2026 Mar;44(7):586-597. doi: 10.1200/JCO-25-02382. Epub 2025 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109044
- 2020-005565-13 (EudraCT nummer)
- 17000139BLC2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .