Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAR-200 i kombination med Cetrelimab och Cetrelimab enbart hos deltagare med muskelinvasivt urinrörscancer i urinblåsan (SunRISe-4)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, öppen, multicenter, randomiserad studie av TAR-200 i kombination med enbart Cetrelimab och Cetrelimab hos deltagare med muskelinvasivt urinrörscancer i urinblåsan som är planerad till radikal cystektomi och som inte är berättigade till eller vägrar platina- Baserad neoadjuvant kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera antitumöreffekterna av TAR-200 i kombination med intravenös (IV) cetrelimab och IV cetrelimab enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåscancer är den tionde vanligaste maligniteten i världen. Ungefär 25 procent (%) av alla nya deltagare i blåscancer har muskelinvasiv blåscancer (MIBC) vid tidpunkten för diagnos, och ungefär 50 % kommer i slutändan att utveckla fjärrmetastaser. Produkten TAR-200/gemcitabin (JNJ-17000139) är ett intravesikalt läkemedelstillförselssystem som regleras som ett prövningsläkemedel. Läkemedlets beståndsdel består av gemcitabin-minitabletter och osmotiska minitabletter. Cetrelimab (JNJ-63723283) är en fullständigt human immunglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonal antikropp (mAb) som binder programmerad celldödsprotein (PD)-1. Standarden på vården i MIBC inkluderar radikal cystektomi (RC) med urinavledning och anses vara det föredragna behandlingsalternativet för deltagare som anses vara kirurgiska kandidater. Studien består av en screeningfas, behandlingsfas och uppföljningsfas. Den totala studietiden kommer att vara upp till 2 år och 6 månader. Effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK) och biomarkörer kommer att bedömas vid specifika tidpunkter under denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgien, 7100
        • Rekrytering
        • Hôpital de Jolimont
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Rekrytering
        • ZNA Jan Palfijn
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekrytering
        • Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Rekrytering
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Rekrytering
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Avslutad
        • HIA se Sainte-Anne - Toulon
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Avslutad
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Avslutad
        • City of Hope
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Rekrytering
        • Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • Rekrytering
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Rekrytering
        • First Urology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Rekrytering
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Rekrytering
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Avslutad
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Queens Infusion Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Rekrytering
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington School of Medicine
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center - Hasharon Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekrytering
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Carpi, Italien, 41012
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Genova, Italien, 16100
        • Avslutad
        • SPDC Villa Scassi
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Rekrytering
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 612-030
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangnam Gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Avslutad
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Yangsan-si, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 AA
        • Rekrytering
        • Haga ziekenhuis
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Fund. Puigvert
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Avslutad
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanien, 39002
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Rekrytering
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Rekrytering
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Halle Saale, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Herne
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat, cT2-T4a N0, M0 infiltrerande urotelialt karcinom i urinblåsan. Initial diagnos måste ha ställts inom 90 dagar från randomiseringsdatum. Deltagare med olika histologiska subtyper (exempelvis skivepiteldifferentiering) är tillåtna om urotelial (övergångscell) differentiering är dominerande (exempelvis mindre än [<]20 procent [%] variant histologisk subtyp). Närvaron av neuroendokrina, mikropapillära, signetringceller, plasmacytoida eller sarkomatoida egenskaper gör dock att en deltagare inte är berättigad
  • Deltagare med en individuell intravesikal tumörstorlek på mindre än eller lika med <=3 centimeter (cm) efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT) är berättigade. Deltagare med ihållande multifokala tumörer vid screening måste genomgå en andra debulking, omstaging TURBT för att minska tumörbördan. Deltagare kommer inte att vara berättigade om någon enskild tumör är större än (>)3 cm
  • Bedöms berättigad till och villig att genomgå RC av den opererande urologen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Grad 0 eller 1
  • Sköldkörtelfunktionstester inom normalområdet eller stabila på hormontillskott enligt utredarens bedömning. Utredare kan konsultera en endokrinolog för bedömning av deltagares behörighet vid tvetydiga eller marginella testresultat
  • Alla biverkningar associerade med någon tidigare operation måste ha lösts till vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0 Grad mindre än (<) 2 före datumet för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha fått tidigare systemisk kemoterapi, riktad småmolekylär terapi eller strålbehandling inom 2 veckor innan studiebehandling påbörjas
  • Deltagarna får inte ha tecken på cT4b, eller N1-3 eller M1-sjukdom baserat på lokal radiologistadion (bröst, buk och bäcken måste utföras med datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) inom 42 dagar före randomisering
  • Förekomst av anatomiska egenskaper i urinblåsan eller urinröret som, enligt utredarens åsikt, kan förhindra säker placering, inneboende användning eller avlägsnande av TAR-200
  • Tidigare systemisk kemoterapi för urotelcellscancer i urinblåsan när som helst
  • För närvarande deltar eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller undersökningsapparat inom 4 veckor före inskrivning
  • Deltagare med tecken på perforering av urinblåsan under diagnostisk cystoskopi. Deltagaren är berättigad om perforeringen har löst sig före doseringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: TAR-200 + Cetrelimab
Deltagarna kommer att få TAR-200 i kombination med cetrelimab.
Biologisk: Cetrelimab
Cetrelimab kommer att administreras.
Andra namn:
  • JNJ-63723283
Läkemedel: TAR-200
TAR-200 kommer att administreras.
Andra namn:
  • JNJ-17000139
Experimentell: Kohort 2: Cetrelimab
Deltagarna kommer att få cetrelimab.
Biologisk: Cetrelimab
Cetrelimab kommer att administreras.
Andra namn:
  • JNJ-63723283

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Fram till vecka 15
Procentandelen av deltagarna med ett patologiskt fullständigt svar (pCR) eller inga tecken på patologisk intravesikal sjukdom och nodal inblandning (ypT0N0) härrörande från analys av radikal cystektomi (RC) blåsprov kommer att rapporteras.
Fram till vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Fram till vecka 108
RFS definieras som tiden från den första dosen av en studiebehandling till den första röntgenundersökningen (som bedömts av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1-kriterier) eller histologiska bevis på nodal eller metastaserande sjukdom eller död på grund av någon orsak.
Fram till vecka 108
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter betyg enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Fram till vecka 108
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad enligt CTCAE version 5 kommer att rapporteras. Grad hänvisar till svårighetsgraden av AE enligt följande: Grad 1 - Mild; Betyg 2- Måttlig; Grad 3- Svår; Grad 4- Livshotande; Grad 5- Död relaterad till biverkning.
Fram till vecka 108
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 108
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser kommer att rapporteras. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Mild, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Allvarlig, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
Fram till vecka 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109044
  • 2020-005565-13 (EudraCT-nummer)
  • 17000139BLC2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Cetrelimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera