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Eine Studie von TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab und Cetrelimab allein bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase (SunRISe-4)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zu TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab und Cetrelimab allein bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom der Blase, für die eine radikale Zystektomie geplant ist und die für Platin nicht in Frage kommen oder es ablehnen Basierend auf neoadjuvanter Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antitumorwirkung von TAR-200 in Kombination mit intravenösem (i.v.) Cetrelimab und i.v. Cetrelimab allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist weltweit die zehnthäufigste bösartige Erkrankung. Ungefähr 25 Prozent (%) aller neuen Blasenkrebsteilnehmer weisen zum Zeitpunkt der Diagnose einen muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) auf, und ungefähr 50 % werden letztendlich Fernmetastasen entwickeln. Das Produkt TAR-200/Gemcitabin (JNJ-17000139) ist ein intravesikales Arzneimittelabgabesystem, das als Prüfpräparat reguliert wird. Der Arzneimittelbestandteil besteht aus Gemcitabin-Minitabletten und osmotischen Minitabletten. Cetrelimab (JNJ-63723283) ist ein vollständig humaner Immunglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonaler Antikörper (mAb), der das programmierte Zelltodprotein (PD)-1 bindet. Der Behandlungsstandard bei MIBC umfasst die radikale Zystektomie (RC) mit Harnableitung und gilt als bevorzugte Behandlungsoption für Teilnehmer, die als chirurgische Kandidaten in Frage kommen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Nachsorgephase. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 2 Jahre und 6 Monate. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Biomarker werden zu bestimmten Zeitpunkten während dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Jolimont
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Rekrutierung
        • ZNA Jan Palfijn
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekrutierung
        • Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Halle Saale, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Herne
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Abgeschlossen
        • HIA se Sainte-Anne - Toulon
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - Hasharon Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Carpi, Italien, 41012
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Genova, Italien, 16100
        • Abgeschlossen
        • SPDC Villa Scassi
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Rekrutierung
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangnam Gu, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Abgeschlossen
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • Haga ziekenhuis
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Fund. Puigvert
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Beendet
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Santander, Spanien, 39002
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Beendet
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Beendet
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Queens Infusion Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, cT2-T4a N0, M0 infiltrierendes Urothelkarzinom der Blase. Die Erstdiagnose muss innerhalb von 90 Tagen nach dem Randomisierungsdatum erfolgt sein. Teilnehmer mit unterschiedlichen histologischen Subtypen (z. B. Plattenepitheldifferenzierung) sind zugelassen, wenn die urotheliale Differenzierung (Übergangszellen) vorherrscht (z. B. weniger als [<]20 Prozent [%] unterschiedlicher histologischer Subtypen). Das Vorhandensein von neuroendokrinen, mikropapillären, Siegelringzell-, plasmazytoiden oder sarkomatoiden Merkmalen macht einen Teilnehmer jedoch nicht teilnahmeberechtigt
  • Teilnehmer mit einer individuellen intravesikalen Tumorgröße von kleiner oder gleich <= 3 Zentimeter (cm) nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) sind teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit persistierenden multifokalen Tumoren müssen sich beim Screening einer zweiten Debulking- und Re-Staging-TURBT unterziehen, um die Tumorlast zu reduzieren. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn ein einzelner Tumor größer als (>) 3 cm ist
  • Vom operierenden Urologen als geeignet und bereit erachtet, sich einer RC zu unterziehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0 oder 1
  • Schilddrüsenfunktionstests im normalen Bereich oder stabil bei Hormonergänzung gemäß Beurteilung des Prüfarztes. Im Falle zweideutiger oder marginaler Testergebnisse können die Prüfärzte einen Endokrinologen zur Bewertung der Teilnahmeberechtigung konsultieren
  • Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren Operation müssen vor dem Datum der Randomisierung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad weniger als (<) 2 abgeklungen sein

Ausschlusskriterien:

  • Darf innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine vorherige systemische Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf eine cT4b-, N1-3- oder M1-Krankheit haben, basierend auf der lokalen radiologischen Inszenierung (Brust, Bauch und Becken müssen mit Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] durchgeführt werden) innerhalb von 42 Tagen vor Randomisierung
  • Vorhandensein von anatomischen Merkmalen der Blase oder der Harnröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Platzierung, Daueranwendung oder Entfernung von TAR-200 verhindern können
  • Frühere systemische Chemotherapie bei Urothelzellkarzinom der Blase jederzeit möglich
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat und Erhalt einer Studientherapie oder eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer Blasenperforation während der diagnostischen Zystoskopie. Der Teilnehmer ist berechtigt, wenn die Perforation vor der Verabreichung abgeklungen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TAR-200 + Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab.
Biologisch: Cetrelimab
Cetrelimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: TAR-200
TAR-200 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-17000139
Experimental: Kohorte 2: Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab.
Biologisch: Cetrelimab
Cetrelimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis Woche 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) oder keinem Hinweis auf eine pathologische intravesikale Erkrankung und Knotenbeteiligung (ypT0N0), abgeleitet aus der Analyse einer radikalen Zystektomie (RC)-Blasenprobe, wird gemeldet.
Bis Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis Woche 108
RFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zum ersten radiologischen (wie anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST] 1.1-Kriterien bewerteten) oder histologischen Anzeichen einer nodalen oder metastasierten Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis Woche 108
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Graden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis Woche 108
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad gemäß CTCAE-Version 5 wird angegeben. Grad bezieht sich wie folgt auf den Schweregrad von AE: Grad 1 – leicht; Grad 2 – Moderat; Grad 3 – Schwer; Grad 4 – Lebensbedrohlich; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis Woche 108
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 108
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109044
  • 2020-005565-13 (EudraCT-Nummer)
  • 17000139BLC2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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