Uno studio su TAR-200 in combinazione con Cetrelimab e Cetrelimab da solo in partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica (SunRISe-4)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato su TAR-200 in combinazione con cetrelimab e cetrelimab da solo in partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica che sono programmati per la cistectomia radicale e non sono idonei o rifiutano il platino- Basato su chemioterapia neoadiuvante
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti antitumorali di TAR-200 in combinazione con cetrelimab per via endovenosa (IV) e cetrelimab IV da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della vescica è il decimo tumore maligno più comune al mondo.
Circa il 25 percento (%) di tutti i nuovi partecipanti al carcinoma della vescica presenta un carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) al momento della diagnosi e circa il 50% alla fine svilupperà metastasi a distanza.
Il prodotto TAR-200/ gemcitabina (JNJ-17000139) è un sistema di somministrazione intravescicale di farmaci regolamentato come farmaco sperimentale.
Il componente del farmaco è costituito da minicompresse di gemcitabina e minicompresse osmotiche.
Cetrelimab (JNJ-63723283) è un anticorpo monoclonale (mAb) kappa immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano che lega la proteina della morte cellulare programmata (PD)-1.
Lo standard di cura nel MIBC include la cistectomia radicale (RC) con deviazione urinaria ed è considerata l'opzione terapeutica preferita per i partecipanti che sono considerati candidati alla chirurgia.
Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up.
La durata totale dello studio sarà fino a 2 anni e 6 mesi.
L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Bruges, Belgio, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Haine Saint Paul La Louviere, Belgio, 7100
- Hopital De Jolimont
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Merksem, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mons, Belgio, 7000
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
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Busan, Corea del Sud, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gangnam Gu, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Brest, Francia, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59000
- Hopital prive Le Bois
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Limoges, Francia, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Toulon, Francia, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Braunschweig, Germania, 38118
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Frankfurt am Main, Germania, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Herne, Germania, 44625
- Marien Hospital Herne
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Kreuzberg, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 49372
- Rabin Medical Center - Hasharon hospital
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Ramat Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Italia, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Carpi, Italia, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
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Genova, Italia, 16100
- SPDC Villa Scassi
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli, Italia, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Almelo, Olanda, 7600
- Ziekenhuisgroep Twente
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Nijmegen, Olanda, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboud Umcn
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The Hague, Olanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Spagna, 08041
- Fund. Puigvert
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Granada, Spagna, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Málaga, Spagna, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Santander, Spagna, 39002
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Genesis Research
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Illinois
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Penn Medicine - PerelmanCenter for Advanced Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic 1
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
- Mount Sinai Queens Infusion Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- New York University Langone Medical Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente provato, cT2-T4a N0, M0 carcinoma uroteliale infiltrante della vescica. La diagnosi iniziale deve essere stata effettuata entro 90 giorni dalla data di randomizzazione. I partecipanti con sottotipi istologici varianti (esempio differenziazione squamosa) sono ammessi se la differenziazione uroteliale (cellula di transizione) è predominante (esempio, meno del [<]20% [%] sottotipo istologico variante). Tuttavia, la presenza di qualsiasi caratteristica neuroendocrina, micropapillare, cellula ad anello con castone, plasmacitoide o sarcomatoide renderà un partecipante non idoneo
- Sono ammissibili i partecipanti con una dimensione del tumore intravescicale individuale inferiore o uguale a <= 3 centimetri (cm) dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). I partecipanti con tumori multifocali persistenti allo screening devono sottoporsi a un secondo TURBT di debulking e rimessa in scena per ridurre il carico tumorale. I partecipanti non saranno idonei se un singolo tumore è maggiore di (>) 3 cm
- Ritenuto idoneo e disposto a sottoporsi a RC dall'urologo operante
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0 o 1
- Test di funzionalità tiroidea entro il range normale o stabili con l'integrazione ormonale secondo la valutazione dello sperimentatore. Gli investigatori possono consultare un endocrinologo per la valutazione dell'ammissibilità dei partecipanti in caso di risultati equivoci o marginali dei test
- Tutti gli eventi avversi associati a qualsiasi precedente intervento chirurgico devono essersi risolti secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Grado inferiore a (<) 2 prima della data di randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Non deve aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- I partecipanti non devono avere evidenza di malattia cT4b, o N1-3 o M1 basata sulla stadiazione radiologica locale (torace, addome e pelvi devono essere eseguiti utilizzando la tomografia computerizzata [TC] o la risonanza magnetica [MRI]) entro 42 giorni prima randomizzazione
- Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione di TAR-200
- Precedente chemioterapia sistemica per carcinoma a cellule uroteliali della vescica in qualsiasi momento
- Partecipa attualmente o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o il dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Partecipanti con evidenza di perforazione della vescica durante la cistoscopia diagnostica. Il partecipante è idoneo se la perforazione si è risolta prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: TAR-200 + Cetrelimab
I partecipanti riceveranno TAR-200 in combinazione con cetrelimab.
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Verrà somministrato cetrelimab.
Altri nomi:
Verrà amministrato il TAR-200.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: Cetrelimab
I partecipanti riceveranno cetrelimab.
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Verrà somministrato cetrelimab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La pCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica completa.
La risposta patologica completa è definita come ypT0N0 (nessuna evidenza di malattia) valutata tramite esame patologico sul campione di cistectomia radicale (RC).
La pCR è stata determinata da una revisione patologica centrale.
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di Partecipanti con Evento Avverso Emergente dal Trattamento Secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5 Gradi
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo fino alla settimana 124
|
Giorno 1 del ciclo fino alla settimana 124
|
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Numero di Partecipanti con i Peggiori Valori di Laboratorio Post-baseline Basati sui Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo fino a Settimana 124
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Giorno 1 del ciclo fino a Settimana 124
|
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Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo fino alla settimana 124
|
Giorno 1 del ciclo fino alla settimana 124
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Powles T, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Hasan M, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. TAR-200 plus cetrelimab versus cetrelimab monotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or decline neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy (SunRISe-4): interim analysis of a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1312-1322. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00358-4. Epub 2025 Aug 27.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Szabados B, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Gong C, Hasan M, Urtishak K, Battaglia S, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. Gemcitabine Intravesical System Plus Cetrelimab or Cetrelimab Alone as Neoadjuvant Therapy in Muscle-Invasive Bladder Cancer: SunRISe-4 Primary Analysis and Biomarker Results. J Clin Oncol. 2026 Mar;44(7):586-597. doi: 10.1200/JCO-25-02382. Epub 2025 Dec 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109044
- 2020-005565-13 (Numero EudraCT)
- 17000139BLC2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .