Исследование TAR-200 в комбинации с цетрелимабом и только цетрелимабом у участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря (SunRISe-4)
23 апреля 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование TAR-200 в комбинации с цетрелимабом и цетрелимабом в отдельности у участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря, которым назначена радикальная цистэктомия и которые не имеют права на получение платины или отказываются от нее. На основе неоадъювантной химиотерапии
Целью данного исследования является оценка противоопухолевых эффектов TAR-200 в сочетании с внутривенным (в/в) цетрелимабом и только в/в цетрелимабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря занимает десятое место среди самых распространенных злокачественных новообразований в мире.
Приблизительно 25 процентов (%) всех новых пациентов с раком мочевого пузыря имеют мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC) на момент постановки диагноза, и примерно у 50% в конечном итоге разовьются отдаленные метастазы.
Продукт TAR-200/гемцитабин (JNJ-17000139) представляет собой систему внутрипузырной доставки лекарств, регулируемую как исследуемый препарат.
В состав препарата входят минитаблетки гемцитабина и осмотические минитаблетки.
Цетрелимаб (JNJ-63723283) представляет собой полностью человеческий иммуноглобулин G4 (IgG4) каппа-моноклональное антитело (mAb), которое связывает белок запрограммированной гибели клеток (PD)-1.
Стандарт лечения при МИРМП включает радикальную цистэктомию (РК) с отведением мочи и считается предпочтительным вариантом лечения для участников, которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство.
Исследование состоит из фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения.
Общая продолжительность обучения составит до 2 лет и 6 месяцев.
Эффективность, безопасность, фармакокинетика (ФК) и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brugge, Бельгия, 8310
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Haine-saint-paul, LA Louviere, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- Hopital de Jolimont
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Рекрутинг
- ZNA Jan Palfijn
-
Mons, Бельгия, 7000
- Рекрутинг
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Braunschweig, Германия, 38118
- Рекрутинг
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Frankfurt am Main, Германия, 60431
- Рекрутинг
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Halle Saale, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Herne, Германия, 44625
- Рекрутинг
- Marien Hospital Herne
-
Muenster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49372
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center - Hasharon Hospital
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv Yafo, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Fund. Puigvert
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28027
- Прекращено
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hosp. Virgen de La Victoria
-
Santander, Испания, 39002
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Рекрутинг
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Carpi, Италия, 41012
- Рекрутинг
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Genova, Италия, 16100
- Завершенный
- SPDC Villa Scassi
-
Milano, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Италия, 80078
- Рекрутинг
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 612-030
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Gangnam Gu, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Goyang-Si, Корея, Республика, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Завершенный
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Almelo, Нидерланды, 7600
- Рекрутинг
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
- Рекрутинг
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Health Nhs Trust
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Прекращено
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Завершенный
- City of Hope
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Genesis Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Рекрутинг
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Рекрутинг
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Рекрутинг
- First Urology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Прекращено
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
- Рекрутинг
- Mount Sinai Queens Infusion Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Associated Medical Professionals
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Рекрутинг
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Clinique Tivoli Ducos
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- ICH Hopital A. Morvan
-
Creteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Hôpital privé Le Bois
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Nimes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris Cedex 18, Франция, 75877
- Рекрутинг
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Рекрутинг
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Toulon, Франция, 83041
- Завершенный
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
-
Toulouse, Франция, 31076
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказано, cT2-T4a N0, M0 инфильтрирующая уротелиальная карцинома мочевого пузыря. Первоначальный диагноз должен быть поставлен в течение 90 дней с даты рандомизации. Допускаются участники с вариантными гистологическими подтипами (например, плоскоклеточная дифференцировка), если преобладает уротелиальная (переходная) дифференцировка (например, менее [<]20% [%] вариантного гистологического подтипа). Однако наличие любых нейроэндокринных, микропапиллярных, перстневидных клеток, плазмацитоидных или саркоматоидных признаков делает участника неприемлемым.
- Участники с индивидуальным размером внутрипузырной опухоли менее или равным <=3 сантиметрам (см) после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) имеют право на участие. Участники с персистирующими мультифокальными опухолями при скрининге должны пройти вторую операцию по уменьшению объема опухоли, повторную стадию ТУР, чтобы уменьшить опухолевую нагрузку. Участники не будут допущены к участию, если какая-либо отдельная опухоль превышает (>) 3 см.
- Оперирующий уролог считает, что имеет право и готов пройти RC
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 степени
- Функциональные тесты щитовидной железы в пределах нормы или стабильны при приеме гормональных добавок по оценке исследователя. Исследователи могут проконсультироваться с эндокринологом для оценки приемлемости участников в случае двусмысленных или маргинальных результатов тестов.
- Все нежелательные явления, связанные с любым предшествующим хирургическим вмешательством, должны быть устранены в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, степень менее (<)2 до даты рандомизации.
Критерий исключения:
- Не должны проходить предшествующую системную химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- У участников не должно быть признаков заболевания cT4b, или N1-3, или M1, основанных на локальной радиологической стадии (грудная клетка, брюшная полость и таз должны быть выполнены с использованием компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ]) в течение 42 дней до рандомизация
- Наличие любых анатомических особенностей мочевого пузыря или уретры, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному размещению, постоянному использованию или удалению TAR-200.
- Предшествующая системная химиотерапия уротелиально-клеточного рака мочевого пузыря в любое время
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или исследуемое устройство в течение 4 недель до регистрации
- Участники с признаками перфорации мочевого пузыря во время диагностической цистоскопии. Участник соответствует критериям, если перфорация разрешилась до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: TAR-200 + цетрелимаб
Участники получат TAR-200 в сочетании с цетрелимабом.
|
Цетрелимаб будет введен.
Другие имена:
TAR-200 будет введен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Цетрелимаб
Участники получат цетрелимаб.
|
Цетрелимаб будет введен.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: До 15 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с полным патологическим ответом (pCR) или отсутствием признаков патологического внутрипузырного заболевания и вовлечения узлов (ypT0N0), полученных в результате анализа образца мочевого пузыря после радикальной цистэктомии (RC).
|
До 15 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: До 108 недели
|
RFS определяется как время от первой дозы любого исследуемого препарата до первого рентгенологического исследования (по оценке критериев оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1) или гистологических признаков узлового или метастатического заболевания или смерти по любой причине.
|
До 108 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по классам в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: До 108 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с НЯ по степени тяжести согласно оценке CTCAE версии 5.
Степень относится к тяжести НЯ следующим образом: степень 1 — легкая; 2 степень – умеренная; 3 степень – тяжелая; 4 степень – опасная для жизни; 5-я степень — смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 108 недели
|
|
Количество участников с изменением лабораторных отклонений от исходного уровня
Временное ограничение: До 108 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением лабораторных отклонений от исходного уровня.
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть).
Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
До 108 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- CR109044
- 2020-005565-13 (Номер EudraCT)
- 17000139BLC2002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .