Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem i samym cetrelimabem u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego (SunRISe-4)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie TAR-200 w skojarzeniu z cetrelimabem i samym cetrelimabem u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, u których zaplanowano radykalną cystektomię i którzy nie kwalifikują się lub odmawiają przyjęcia platyny- Oparta na chemioterapii neoadiuwantowej

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego TAR-200 w połączeniu z dożylnym (IV) cetrelimabem i samym cetrelimabem IV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest dziesiątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie. U około 25 procent (%) wszystkich nowych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w momencie rozpoznania występuje rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (MIBC), a u około 50% ostatecznie rozwiną się przerzuty odległe. Produkt TAR-200/gemcytabina (JNJ-17000139) to dopęcherzowy system dostarczania leku regulowany jako lek eksperymentalny. Składnik leku składa się z minitabletek gemcytabiny i minitabletek osmotycznych. Cetrelimab (JNJ-63723283) jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) kappa przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z białkiem programowanej śmierci komórkowej (PD)-1. Standard opieki w MIBC obejmuje radykalną cystektomię (RC) z odprowadzeniem moczu i jest uważana za preferowaną opcję leczenia dla uczestników, którzy są uważani za kandydatów do operacji. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 2 lat i 6 miesięcy. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de Jolimont
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Jan Palfijn
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Tivoli Ducos
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Creteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital privé Le Bois
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
      • Nimes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Rekrutacyjny
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Toulon, Francja, 83041
        • Zakończony
        • HIA se Sainte-Anne - Toulon
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Fund. Puigvert
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Zakończony
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39002
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Den Haag, Holandia, 2545 AA
        • Rekrutacyjny
        • Haga Ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center - Hasharon Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv Yafo, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Rekrutacyjny
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Rekrutacyjny
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Halle Saale, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Herne
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangnam Gu, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-Si, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Yangsan-si, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Zakończony
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Rekrutacyjny
        • Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Hospital of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Rekrutacyjny
        • First Urology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Zakończony
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Queens Infusion Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington School of Medicine
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
      • Carpi, Włochy, 41012
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Genova, Włochy, 16100
        • Zakończony
        • SPDC Villa Scassi
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • Rekrutacyjny
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health Nhs Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rekrutacyjny
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, cT2-T4a N0, M0 naciekający rak urotelialny pęcherza moczowego. Wstępna diagnoza musi być w ciągu 90 dni od daty randomizacji. Uczestnicy z wariantami podtypów histologicznych (przykład zróżnicowania płaskonabłonkowego) są dopuszczeni, jeśli dominujące jest zróżnicowanie urotelialne (komórki przejściowe) (przykład mniej niż [<]20 procent [%] zróżnicowania podtypu histologicznego). Jednak obecność jakichkolwiek cech neuroendokrynnych, mikrobrodawkowatych, sygnetowatych, plazmacytoidalnych lub sarkomatoidalnych spowoduje, że uczestnik nie będzie się kwalifikował
  • Kwalifikują się uczestnicy z indywidualnym rozmiarem guza wewnątrzpęcherzowego mniejszym lub równym <=3 centymetrów (cm) po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Uczestnicy z przetrwałymi guzami wieloogniskowymi podczas badań przesiewowych muszą przejść drugie odciążenie, ponowne ustawienie TURBT, aby zmniejszyć obciążenie guzem. Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli pojedynczy guz będzie większy niż (>) 3 cm
  • Uznany za kwalifikujący się i chętny do poddania się RC przez operującego urologa
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0 lub 1
  • Testy czynności tarczycy w normie lub stabilne po suplementacji hormonalnej według oceny badacza. Badacze mogą skonsultować się z endokrynologiem w celu oceny kwalifikacji uczestnika w przypadku niejednoznacznych lub marginalnych wyników badań
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą operacją musiały zostać rozwiązane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 Stopień mniejszy niż (<) 2 przed datą randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może otrzymać wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, celowanej terapii małocząsteczkowej ani radioterapii w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • W ciągu 42 dni poprzedzających randomizacja
  • Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne umieszczenie, użycie na stałe lub usunięcie TAR-200
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia raka urotelialnego pęcherza moczowego w dowolnym momencie
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika i otrzymała badaną terapię lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnicy z objawami perforacji pęcherza podczas cystoskopii diagnostycznej. Uczestnik kwalifikuje się, jeśli perforacja ustąpiła przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAR-200 + Cetrelimab
Uczestnicy otrzymają TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem.
Biologiczny: Cetrelimab
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: TAR-200
TAR-200 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • JNJ-17000139
Eksperymentalny: Kohorta 2: Cetrelimab
Uczestnicy otrzymają cetrelimab.
Biologiczny: Cetrelimab
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR) lub bez dowodów patologicznej choroby wewnątrzpęcherzowej i zajęcia węzłów chłonnych (ypT0N0) na podstawie analizy próbki pęcherza moczowego po radykalnej cystektomii (RC).
Do 15 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
RFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leczenia do pierwszego badania radiologicznego (ocenianego na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych [RECIST] 1.1) lub histologicznego dowodu choroby węzłów chłonnych lub przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do tygodnia 108
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według stopni zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia nasilenia według oceny CTCAE w wersji 5. Stopień odnosi się do ciężkości AE w następujący sposób: Stopień 1 – Łagodny; Stopień 2- Umiarkowany; stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; Stopień 5 – Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do tygodnia 108
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Do tygodnia 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109044
  • 2020-005565-13 (Numer EudraCT)
  • 17000139BLC2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetrelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj