Badanie TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem i samym cetrelimabem u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego (SunRISe-4)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie TAR-200 w skojarzeniu z cetrelimabem i samym cetrelimabem u uczestników z naciekającym mięśnie rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, u których zaplanowano radykalną cystektomię i którzy nie kwalifikują się lub odmawiają przyjęcia platyny- Oparta na chemioterapii neoadiuwantowej
Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego TAR-200 w połączeniu z dożylnym (IV) cetrelimabem i samym cetrelimabem IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest dziesiątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie.
U około 25 procent (%) wszystkich nowych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w momencie rozpoznania występuje rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (MIBC), a u około 50% ostatecznie rozwiną się przerzuty odległe.
Produkt TAR-200/gemcytabina (JNJ-17000139) to dopęcherzowy system dostarczania leku regulowany jako lek eksperymentalny.
Składnik leku składa się z minitabletek gemcytabiny i minitabletek osmotycznych.
Cetrelimab (JNJ-63723283) jest w pełni ludzką immunoglobuliną G4 (IgG4) kappa przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z białkiem programowanej śmierci komórkowej (PD)-1.
Standard opieki w MIBC obejmuje radykalną cystektomię (RC) z odprowadzeniem moczu i jest uważana za preferowaną opcję leczenia dla uczestników, którzy są uważani za kandydatów do operacji.
Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji.
Całkowity czas trwania studiów wyniesie do 2 lat i 6 miesięcy.
Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Bruges, Belgia, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Mons, Belgia, 7000
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
-
Brest, Francja, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59000
- Hopital prive Le Bois
-
Limoges, Francja, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Toulon, Francja, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Fund. Puigvert
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Hiszpania, 39002
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia, 7600
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Nijmegen, Holandia, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud Umcn
-
The Hague, Holandia, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49372
- Rabin Medical Center - Hasharon hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gangnam Gu, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Niemcy, 38118
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Herne, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne
-
Kreuzberg, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Genesis Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Penn Medicine - PerelmanCenter for Advanced Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Ellis Fischel Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
- Mount Sinai Queens Infusion Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- New York University Langone Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
-
Carpi, Włochy, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Genova, Włochy, 16100
- SPDC Villa Scassi
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Włochy, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, cT2-T4a N0, M0 naciekający rak urotelialny pęcherza moczowego. Wstępna diagnoza musi być w ciągu 90 dni od daty randomizacji. Uczestnicy z wariantami podtypów histologicznych (przykład zróżnicowania płaskonabłonkowego) są dopuszczeni, jeśli dominujące jest zróżnicowanie urotelialne (komórki przejściowe) (przykład mniej niż [<]20 procent [%] zróżnicowania podtypu histologicznego). Jednak obecność jakichkolwiek cech neuroendokrynnych, mikrobrodawkowatych, sygnetowatych, plazmacytoidalnych lub sarkomatoidalnych spowoduje, że uczestnik nie będzie się kwalifikował
- Kwalifikują się uczestnicy z indywidualnym rozmiarem guza wewnątrzpęcherzowego mniejszym lub równym <=3 centymetrów (cm) po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Uczestnicy z przetrwałymi guzami wieloogniskowymi podczas badań przesiewowych muszą przejść drugie odciążenie, ponowne ustawienie TURBT, aby zmniejszyć obciążenie guzem. Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli pojedynczy guz będzie większy niż (>) 3 cm
- Uznany za kwalifikujący się i chętny do poddania się RC przez operującego urologa
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień 0 lub 1
- Testy czynności tarczycy w normie lub stabilne po suplementacji hormonalnej według oceny badacza. Badacze mogą skonsultować się z endokrynologiem w celu oceny kwalifikacji uczestnika w przypadku niejednoznacznych lub marginalnych wyników badań
- Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą operacją musiały zostać rozwiązane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 Stopień mniejszy niż (<) 2 przed datą randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Nie może otrzymać wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, celowanej terapii małocząsteczkowej ani radioterapii w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- W ciągu 42 dni poprzedzających randomizacja
- Obecność jakichkolwiek cech anatomicznych pęcherza moczowego lub cewki moczowej, które w opinii badacza mogą uniemożliwić bezpieczne umieszczenie, użycie na stałe lub usunięcie TAR-200
- Wcześniejsza systemowa chemioterapia raka urotelialnego pęcherza moczowego w dowolnym momencie
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika i otrzymała badaną terapię lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Uczestnicy z objawami perforacji pęcherza podczas cystoskopii diagnostycznej. Uczestnik kwalifikuje się, jeśli perforacja ustąpiła przed podaniem dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAR-200 + Cetrelimab
Uczestnicy otrzymają TAR-200 w połączeniu z cetrelimabem.
|
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
TAR-200 zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Cetrelimab
Uczestnicy otrzymają cetrelimab.
|
Zostanie podany cetrelimab.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
pCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź patologiczną.
Całkowita odpowiedź patologiczna jest definiowana jako ypT0N0 (brak dowodów na obecność choroby) według oceny patologicznej na podstawie preparatu radykalnej cystektomii (RC).
pCR został określony przez centralny przegląd patologiczny.
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 5 stopnie
Ramy czasowe: Cykl Dzień 1 do Tygodnia 124
|
Cykl Dzień 1 do Tygodnia 124
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi wartościami laboratoryjnymi po wyjściowej w oparciu o Wspólne Kryteria Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Dzień cyklu 1 do tygodnia 124
|
Dzień cyklu 1 do tygodnia 124
|
|
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu do tygodnia 124
|
Dzień 1 cyklu do tygodnia 124
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Powles T, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Hasan M, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. TAR-200 plus cetrelimab versus cetrelimab monotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or decline neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy (SunRISe-4): interim analysis of a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1312-1322. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00358-4. Epub 2025 Aug 27.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Szabados B, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Gong C, Hasan M, Urtishak K, Battaglia S, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. Gemcitabine Intravesical System Plus Cetrelimab or Cetrelimab Alone as Neoadjuvant Therapy in Muscle-Invasive Bladder Cancer: SunRISe-4 Primary Analysis and Biomarker Results. J Clin Oncol. 2026 Mar;44(7):586-597. doi: 10.1200/JCO-25-02382. Epub 2025 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109044
- 2020-005565-13 (Numer EudraCT)
- 17000139BLC2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .