Um estudo de TAR-200 em combinação com Cetrelimab e Cetrelimab sozinho em participantes com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga (SunRISe-4)
4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 2, aberto, multicêntrico, de TAR-200 em combinação com cetrelimabe e cetrelimabe isolado em participantes com carcinoma urotelial músculo-invasivo da bexiga agendados para cistectomia radical e inelegíveis ou que recusam tratamento com platina Baseada em Quimioterapia Neoadjuvante
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos antitumorais do TAR-200 em combinação com cetrelimabe intravenoso (IV) e cetrelimabe IV sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é a décima neoplasia maligna mais comum em todo o mundo.
Aproximadamente 25 por cento (%) de todos os novos participantes com câncer de bexiga apresentam câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) no momento do diagnóstico, e aproximadamente 50% acabarão por desenvolver metástases à distância.
O produto TAR-200/gencitabina (JNJ-17000139) é um sistema de administração intravesical de medicamentos regulamentado como um medicamento experimental.
O constituinte da droga consiste em minicomprimidos de gencitabina e minicomprimidos osmóticos.
Cetrelimab (JNJ-63723283) é um anticorpo monoclonal kappa (mAb) totalmente humano de imunoglobulina G4 (IgG4) que se liga à proteína de morte celular programada (PD)-1.
O padrão de tratamento em MIBC inclui cistectomia radical (CR) com derivação urinária e é considerada a opção de tratamento preferencial para participantes considerados candidatos à cirurgia.
O estudo consiste em uma fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento.
A duração total do estudo será de até 2 anos e 6 meses.
Eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores serão avaliados em momentos específicos durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38118
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
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Herne, Alemanha, 44625
- Marien Hospital Herne
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Kreuzberg, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Bruges, Bélgica, 8310
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Haine Saint Paul La Louviere, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Mons, Bélgica, 7000
- Centre Interuniversitaire Ambroise Pare - Ambroise Paré
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Busan, Coréia do Sul, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gangnam Gu, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Espanha, 08041
- Fund. Puigvert
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Granada, Espanha, 18016
- Hosp. Univ. San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Santander, Espanha, 39002
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorodo Urology- St. Anthony Hospital
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Illinois
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Penn Medicine - PerelmanCenter for Advanced Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic 1
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Ellis Fischel Cancer Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Mount Sinai Queens Infusion Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- New York University Langone Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- SUNY Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli Ducos
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Brest, França, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França, 59000
- Hopital prive Le Bois
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Limoges, França, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Toulon, França, 83041
- HIA se Sainte-Anne - Toulon
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Almelo, Holanda, 7600
- Ziekenhuisgroep Twente
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Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Umcn
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49372
- Rabin Medical Center - Hasharon hospital
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Avellino, Itália, 83100
- Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino
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Carpi, Itália, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
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Genova, Itália, 16100
- SPDC Villa Scassi
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Dei Tumori Di Milano
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli, Itália, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial da bexiga cT2-T4a N0, M0 comprovado histologicamente. O diagnóstico inicial deve ter ocorrido dentro de 90 dias da data de randomização. Participantes com subtipos histológicos variantes (por exemplo, diferenciação escamosa) são permitidos se a diferenciação urotelial (célula de transição) for predominante (por exemplo, menos de [<]20% [%] do subtipo histológico variante). No entanto, a presença de qualquer característica neuroendócrina, micropapilar, célula em anel de sinete, plasmocitoide ou sarcomatoide tornará o participante inelegível
- Os participantes com tamanho de tumor intravesical individual menor ou igual a <= 3 centímetros (cm) após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) são elegíveis. Os participantes com tumores multifocais persistentes na triagem devem passar por uma segunda redução de volume, reestadiando o TURBT para reduzir a carga tumoral. Os participantes serão inelegíveis se qualquer tumor individual for maior que (>) 3 cm
- Considerado elegível e disposto a se submeter à CR pelo urologista operacional
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0 ou 1
- Testes de função tireoidiana dentro da faixa normal ou estáveis com suplementação hormonal de acordo com a avaliação do investigador. Os investigadores podem consultar um endocrinologista para avaliação da elegibilidade do participante no caso de resultados de testes duvidosos ou marginais
- Todos os eventos adversos associados a qualquer cirurgia anterior devem ter sido resolvidos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 Grau inferior a (<) 2 antes da data de randomização
Critério de exclusão:
- Não deve ter recebido quimioterapia sistêmica anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
- Os participantes não devem ter evidências de doença cT4b, N1-3 ou M1 com base no estadiamento radiológico local (tórax, abdômen e pelve devem ser realizados por meio de tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) dentro de 42 dias antes de Randomization
- Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, na opinião do investigador, possa impedir a colocação segura, o uso permanente ou a remoção do TAR-200
- Quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma de células uroteliais da bexiga a qualquer momento
- Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Participantes com evidência de perfuração da bexiga durante a cistoscopia diagnóstica. O participante é elegível se a perfuração foi resolvida antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: TAR-200 + Cetrelimabe
Os participantes receberão TAR-200 em combinação com cetrelimabe.
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Cetrelimabe será administrado.
Outros nomes:
TAR-200 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Cetrelimabe
Os participantes receberão cetrelimabe.
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Cetrelimabe será administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Na Semana 12
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A pCR foi definida como a percentagem de participantes que atingiram uma resposta patológica completa.
A resposta patológica completa é definida como ypT0N0 (sem evidência de doença), conforme avaliado pela avaliação patológica da amostra de cistectomia radical (RC).
A pCR foi determinada por revisão patológica central.
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Na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento de Acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5
Prazo: Dia 1 do Ciclo até à Semana 124
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Dia 1 do Ciclo até à Semana 124
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|
Número de Participantes com os Piores Valores Laboratoriais Após a Linha de Base com Base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Dia 1 do Ciclo até à Semana 124
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Dia 1 do Ciclo até à Semana 124
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Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: Dia 1 do Ciclo até à Semana 124
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Dia 1 do Ciclo até à Semana 124
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Powles T, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Hasan M, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. TAR-200 plus cetrelimab versus cetrelimab monotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-invasive bladder cancer who are ineligible for or decline neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy (SunRISe-4): interim analysis of a randomised, open-label phase 2 trial. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1312-1322. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00358-4. Epub 2025 Aug 27.
- Necchi A, Guerrero-Ramos F, Crispen PL, Herrera-Imbroda B, Garje R, Szabados B, Peyton CC, Pradere B, Ku JH, Shore N, Bogemann M, Preston MA, Xylinas E, Sanchez de Llano C, Gong C, Hasan M, Urtishak K, Battaglia S, Stitou H, Bhanvadia S, Sweiti H, Psutka SP. Gemcitabine Intravesical System Plus Cetrelimab or Cetrelimab Alone as Neoadjuvant Therapy in Muscle-Invasive Bladder Cancer: SunRISe-4 Primary Analysis and Biomarker Results. J Clin Oncol. 2026 Mar;44(7):586-597. doi: 10.1200/JCO-25-02382. Epub 2025 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109044
- 2020-005565-13 (Número EudraCT)
- 17000139BLC2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .