オックスフェンダゾール錠の単回および複数回投与のPK、安全性および忍容性 (HELP-OFZ)

包含基準:

• -健康な成人男性および妊娠していない（妊娠検査で確認された）および授乳していない女性の参加者（同意時の年齢が18〜45歳）。
• -参加者情報と同意書を読んだ後、治験責任医師または代理人と治験について話し合う機会を得た後、治験に参加するための書面による同意を与える意欲。
• 参加者情報シートを読み書きし、治験の性質とそれに参加することによる危険を理解する能力。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験全体に参加し、その要件を順守する能力。
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、最初の投与の少なくとも28日前から最後の投与の30日後まで、バリア法と組み合わせて非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります.
• 男性の参加者は、最初の投与から最後の投与の 90 日後まで、コンドームの使用を保証する意思がある必要があります。
• 正常な体重範囲 (ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 29.9 kg/m2)

除外基準:

• -試験前3か月以内の別の臨床試験への参加、または以前の臨床試験で試験された薬物の半減期の5倍以内のいずれか長い方。 (前回の臨床試験の最終投与から計算された時間)。
• キサンチン含有飲料（例： チョコレート、紅茶、コーヒー、またはコーラ飲料)。
• 毎日 5 本以上のたばこを定期的に毎日消費する。
• 治験薬の初回投与前 28 日間の処方薬の使用、または治験薬の初回投与の 7 日前の市販薬の使用。
• -最初の投与前の28日間にCYP3A4および/またはP-gp代謝経路を妨害することが知られている栄養補助食品またはハーブ療法（セントジョンズワートなど）の使用 治験薬。
• 調査結果の解釈に影響を与える可能性のある治療法は、治験責任医師の意見です。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、医学的、社会的状態、精神障害または職業上の理由により、インフォームドコンセントを与える、または研究に効果的に参加するボランティアの能力を損なう可能性がある、ボランティアへのリスクを大幅に増加させる可能性がある研究への参加のため、または研究データの解釈を損なう可能性があります。
• -スクリーニング検査での仰臥位での血圧と心拍数が、収縮期105〜136 mm Hg、拡張期58〜84 mm Hgの範囲の1つ（または複数）外。心拍数 56 ～ 96 回/分。
• -治験開始前1週間以内の熱性疾患。
• -重要な臓器、中枢神経系または他の臓器の関連疾患の病歴。
• -アレルギー、非アレルギー性薬物反応、薬物に対する副作用、または複数の薬物アレルギーの病歴を持つ参加者。
• -治験薬、関連ベンズイミダゾール化合物または対照薬に対する過敏症のある参加者および/または不活性成分に対する過敏症。
• 過去10年間の薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴。
• 手術（例： 胃バイパス）または経口摂取した治験薬の吸収に影響を与える可能性のある病状。
• -臨床的に関連する異常な病歴、併発する病状、急性または慢性疾患、または慢性疾患の病歴 被験者の参加を無効にするのに十分なまたはそれを不必要に危険にする.
• 2度または3度の房室（AV）ブロック、120ミリ秒を超えるQRS複合体の延長、または450ミリ秒を超えるQTcF間隔の延長など、ECGに関連する病理学的異常（フリデリシアの公式に従って間隔を修正）。
• B型またはC型肝炎の陽性検査。
• HIV検査陽性。
• 妊娠検査陽性（WOCBP）。
• -Kato-Katz、尿ろ過またはベアマンテストによる蠕虫侵入の便または尿検査が陽性。
• 濃厚血液塗抹標本でマラリア陽性。
• （神経）嚢虫症の陽性検査。
• エキノコックス症の陽性検査。
• オンコセルカ症の陽性検査。
• -スクリーニング評価での異常な身体所見、ECG、または検査値の存在は、試験の目的または被験者の安全を妨げる可能性があります。