PK, Segurança e Tolerabilidade de Doses Únicas e Múltiplas de Comprimidos de Oxfendazol (HELP-OFZ)

Critério de inclusão:

• Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino e não grávidos (confirmado por teste de gravidez) e não lactantes do sexo feminino (18 a 45 anos de idade no momento do consentimento).
• Vontade de dar consentimento por escrito para participar do estudo, após ler as informações do participante e o formulário de consentimento e depois de ter tido a oportunidade de discutir o estudo com o Investigador ou qualquer delegado.
• Capacidade de ler e escrever e entender a folha de informações do participante e a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção em combinação com um método de barreira de pelo menos 28 dias antes da primeira dose até 30 dias após a última dose.
• Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a garantir o uso de preservativos desde a primeira dosagem até 90 dias após a última dosagem.
• Faixa de peso corporal normal (índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 kg/m2)

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico até 3 meses antes do estudo, ou até 5 vezes a meia-vida do medicamento testado no ensaio clínico anterior, o que for mais longo. (Tempo calculado em relação à última dose no ensaio clínico anterior).
• Consumo diário regular de mais de um litro de bebidas contendo xantinas (ex. chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola).
• Consumo diário regular de mais de 5 cigarros diários.
• Uso de medicamento de prescrição durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou uso de medicamento de venda livre, durante os 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Uso de suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João) conhecidos por interferir na via metabólica CYP3A4 e/ou P-gp durante os 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Terapias que podem impactar na interpretação dos resultados do estudo na opinião do investigador.
• Condição médica, social, transtorno psiquiátrico ou razões ocupacionais que, a critério do Investigador, são uma contraindicação para a participação no protocolo, podem prejudicar a capacidade do voluntário de dar consentimento informado ou participar efetivamente do estudo, podem aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo ou pode prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
• Pressão arterial e frequência cardíaca em posição supina no exame de triagem fora de uma (ou mais) das faixas 105-136 mm Hg sistólica, 58-84 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 56-96 batimentos/min.
• Doença febril dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
• História de doenças relevantes de órgãos vitais, do sistema nervoso central ou de outros órgãos.
• Participantes com histórico de alergias, reações não alérgicas a medicamentos, reações adversas a qualquer medicamento ou alergias a vários medicamentos.
• Participantes com hipersensibilidade ao medicamento experimental, compostos relacionados ao benzimidazol ou ao agente de controle e/ou a constituintes inativos.
• Presença ou história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 10 anos.
• Cirurgia (ex. desvio do estômago) ou condição médica que possa afetar a absorção do medicamento do estudo tomado por via oral.
• Histórico médico anormal clinicamente relevante, condição médica concomitante, doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
• Anormalidades patológicas relevantes no ECG, como bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QTcF acima de 450 ms (intervalo corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia).
• Teste positivo para hepatite B ou C.
• Teste positivo para HIV.
• Teste de gravidez positivo (WOCBP).
• Teste de fezes ou urina positivo para infestação por helmintos por Kato-Katz, filtração de urina ou teste de Baermann.
• Positivo para malária por esfregaço de sangue espesso.
• Teste positivo para (neuro-) cisticercose.
• Teste positivo para equinococose.
• Teste positivo para oncocercose.
• Presença de achados físicos anormais, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito.