单剂量和多剂量奥芬达唑片的 PK、安全性和耐受性 (HELP-OFZ)

纳入标准：

• 健康的成年男性和未怀孕（通过妊娠试验确认）和未哺乳的女性参与者（同意时年龄为 18 至 45 岁）。
• 在阅读参与者信息和同意书并有机会与研究者或任何代表讨论试验后，愿意书面同意参加试验。
• 能够阅读和书写并理解参与者信息表和试验的性质以及参与试验的任何危险。 能够与调查员进行令人满意的沟通，并参与并遵守整个试验的要求。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意从第一次给药前至少 28 天到最后一次给药后 30 天，将高效避孕方式与屏障方法结合使用。
• 男性参与者必须愿意确保从第一次给药到最后一次给药后 90 天使用安全套。
• 正常体重范围（体重指数 (BMI) 在 18 至 29.9 公斤/平方米之间）

排除标准：

• 在研究前3个月内参加过另一项临床试验，或在前一临床试验受试药物半衰期的5倍内，以时间较长者为准。 （相对于先前临床试验中最后一次剂量计算的时间）。
• 每天定期饮用超过一升含黄嘌呤的饮料（例如 巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）。
• 每天定期消费超过 5 支香烟。
• 在第一次试验药物给药前 28 天内使用处方药或在第一次试验药物给药前 7 天内使用非处方药。
• 在首次服用试验药物之前的 28 天内，使用已知会干扰 CYP3A4 和/或 P-gp 代谢途径的膳食补充剂或草药（例如圣约翰草）。
• 研究者认为可能影响研究结果解释的疗法。
• 医学、社会条件、精神障碍或职业原因，根据研究者的判断，是参与方案的禁忌症，可能会损害志愿者给予知情同意或有效参与研究的能力，可能会显着增加志愿者的风险因为参与研究或可能影响对研究数据的解释。
• 筛选检查时仰卧位的血压和心率超出收缩压 105-136 毫米汞柱、舒张压 58-84 毫米汞柱中的一个（或多个）范围；心率 56-96 次/分钟。
• 研究治疗开始前 1 周内出现发热性疾病。
• 重要器官、中枢神经系统或其他器官的相关疾病史。
• 有过敏史、非过敏性药物反应、对任何药物有不良反应或对多种药物过敏的参与者。
• 对研究药物、相关苯并咪唑化合物或控制剂和/或非活性成分过敏的参与者。
• 在过去 10 年中存在或吸毒或酗酒史。
• 手术（例如 胃旁路术）或可能影响口服研究药物吸收的医疗状况。
• 临床相关的异常病史、并发疾病、急性或慢性疾病或足以使受试者参与试验无效或使其具有不必要的危险的慢性病史。
• ECG 中的相关病理异常，例如二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、QRS 波群延长超过 120 毫秒或 QTcF 间期超过 450 毫秒（根据 Fridericia 公式校正后的间隔）。
• 乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
• 艾滋病毒检测呈阳性。
• 阳性妊娠试验 (WOCBP)。
• 通过 Kato-Katz、尿液过滤或 Baermann 试验对寄生虫感染进行的粪便或尿液检测呈阳性。
• 厚血涂片显示疟疾呈阳性。
• （神经）囊尾蚴病检测呈阳性。
• 包虫病阳性试验。
• 盘尾丝虫病阳性试验。
• 在筛选评估中存在可能干扰试验目标或受试者安全的异常身体检查结果、ECG 或实验室值。