PK, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von Oxfendazol-Tabletten (HELP-OFZ)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche und nicht schwangere (bestätigt durch Schwangerschaftstest) und nicht stillende weibliche Teilnehmer (18 bis 45 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung).
• Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, nachdem die Teilnehmerinformationen und das Einwilligungsformular gelesen wurden und nachdem die Gelegenheit hatte, die Studie mit dem Prüfarzt oder einem Vertreter zu besprechen.
• Fähigkeit, das Informationsblatt für Teilnehmer und die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu lesen und zu schreiben und zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Ermittler zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Barrieremethode anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, die Verwendung von Kondomen von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis sicherzustellen.
• Normaler Körpergewichtsbereich (Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des in der vorherigen klinischen Studie getesteten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (Zeit berechnet relativ zur letzten Dosis in der vorherigen klinischen Studie).
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als einem Liter xanthinhaltiger Getränke (z. Pralinen, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke).
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 5 Zigaretten täglich.
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels in den 28 Tagen vor der ersten Dosis des Testmedikaments oder Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Testmedikaments.
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut), von denen bekannt ist, dass sie den CYP3A4- und/oder P-gp-Stoffwechselweg während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation stören.
• Therapien, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Interpretation der Studienergebnisse auswirken können.
• Medizinischer, sozialer Zustand, psychiatrische Störung oder berufliche Gründe, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen, die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder effektiv an der Studie teilzunehmen, können das Risiko für den Freiwilligen erheblich erhöhen aufgrund der Teilnahme an der Studie oder kann die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.
• Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb eines (oder mehrerer) der Bereiche 105-136 mm Hg systolisch, 58-84 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 56-96 Schläge/Min.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien, nicht-allergischen Arzneimittelreaktionen, Nebenwirkungen auf ein Arzneimittel oder mehreren Arzneimittelallergien.
• Teilnehmer mit einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, verwandte Benzimidazolverbindungen oder das Kontrollmittel und/oder gegen inaktive Bestandteile.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 10 Jahren.
• Chirurgie (zB. Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Resorption des oral eingenommenen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, gleichzeitiger medizinischer Zustand, akute oder chronische Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreichen, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
• Relevante pathologische Auffälligkeiten im EKG wie ein atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTcF-Intervalls über 450 ms (korrigiertes Intervall nach Fridericias Formel).
• Positiver Test auf Hepatitis B oder C.
• Positiver HIV-Test.
• Positiver Schwangerschaftstest (WOCBP).
• Positiver Stuhl- oder Urintest auf Helminthenbefall durch Kato-Katz, Urinfiltration oder Baermann-Test.
• Positiv für Malaria durch dicken Blutausstrich.
• Positiver Test auf (Neuro-) Zystizerkose.
• Positiver Test auf Echinokokkose.
• Positiver Test auf Onchozerkose.
• Vorhandensein abnormaler körperlicher Befunde, EKG- oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.