Oxfendazole 정제의 단일 및 다중 용량의 PK, 안전성 및 내약성 (HELP-OFZ)

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 및 비임신(임신 테스트로 확인) 및 비수유 여성 참가자(동의 시점에서 18~45세).
• 참가자 정보 및 동의서를 읽은 후, 조사자 또는 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
• 참가자 정보 시트와 시험의 특성 및 참여로 인한 위험을 읽고 쓰고 이해하는 능력. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
• 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 투여 전 최소 28일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 차단 방법과 함께 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 첫 번째 복용부터 마지막 ​​복용 후 90일까지 콘돔 사용을 보장해야 합니다.
• 정상 체중 범위(체질량 지수(BMI) 18 ~ 29.9kg/m2)

제외 기준:

• 연구 전 3개월 이내 또는 이전 임상 시험에서 시험된 약물의 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 임상 시험에 참여. (이전 임상 시험에서 마지막 용량을 기준으로 계산된 시간).
• 1리터 이상의 크산틴 함유 음료(예: 초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료).
• 매일 5개비 이상의 규칙적인 일상 소비.
• 시험약의 첫 투여 전 28일 동안 처방약을 사용하거나 일반의약품을 사용한 경우, 시험약의 첫 투여 전 7일 동안.
• 시험 약물의 첫 투여 전 28일 동안 CYP3A4 및/또는 P-gp 대사 경로를 방해하는 것으로 알려진 식이 보조제 또는 약초 ​​요법(예: St John's Wort)의 사용.
• 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 요법은 조사자의 의견입니다.
• 의학적, 사회적 상태, 정신 장애 또는 조사자의 판단에 프로토콜 참여에 대한 금기 사항인 직업적 이유는 지원자의 사전 동의를 제공하거나 연구에 효과적으로 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있으며 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다. 연구 참여로 인해 또는 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.
• 105-136mmHg 수축기 범위, 58-84mmHg 확장기 범위 중 하나(또는 그 이상)를 벗어난 스크리닝 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수; 심박수 56~96회/분.
• 연구 치료 시작 전 1주 이내의 열병.
• 중요 기관, 중추 신경계 또는 기타 기관의 관련 질병 병력.
• 알레르기 병력, 비알레르기성 약물 반응, 특정 약물에 대한 부작용 또는 여러 약물 알레르기가 있는 참가자.
• 연구 약물, 관련 벤즈이미다졸 화합물 또는 대조군 및/또는 비활성 성분에 과민증이 있는 참가자.
• 지난 10년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력.
• 수술(예: 위 우회로) 또는 경구 복용 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
• 임상적으로 관련된 이상 병력, 동시 의학적 상태, 급성 또는 만성 질환 또는 피험자의 시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 만성 질환 병력.
• 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTcF-간격(Fridericia 공식에 따라 보정된 간격)과 같은 ECG의 관련 병리학적 이상.
• B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
• HIV에 대한 양성 테스트.
• 양성 임신 테스트(WOCBP).
• Kato-Katz, 소변 여과 또는 Baermann 테스트에 의한 기생충 감염에 대한 대변 또는 소변 검사 양성.
• 두꺼운 혈액 도말 검사에서 말라리아 양성.
• (신경) 낭미충증에 대한 양성 검사.
• echinococcosis에 대한 양성 테스트.
• 사상충증에 대한 양성 검사.
• 시험의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 스크리닝 평가에서 비정상적인 신체 소견, ECG 또는 실험실 값의 존재.