PK, säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera doser av Oxfendazol-tabletter (HELP-OFZ)

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga och icke-gravida (bekräftade av graviditetstest) och icke-amande kvinnliga deltagare (18 till 45 år vid tidpunkten för samtycke).
• Villighet att ge skriftligt samtycke till att delta i prövningen, efter att ha läst deltagarinformationen och samtyckesformuläret och efter att ha haft möjlighet att diskutera prövningen med utredaren eller någon delegat.
• Förmåga att läsa och skriva och att förstå deltagarinformationsbladet och prövningens karaktär och eventuella faror med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela rättegången.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel i kombination med en barriärmetod från minst 28 dagar före den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen.
• Manliga deltagare måste vara villiga att säkerställa användningen av kondomer från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen.
• Normalt kroppsviktintervall (kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 29,9 kg/m2)

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före studien, eller inom 5 gånger halveringstiden för läkemedlet som testades i den tidigare kliniska prövningen, beroende på vilket som är längst. (Tid beräknad i förhållande till den sista dosen i den tidigare kliniska prövningen).
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än en liter xantinhaltiga drycker (t. choklad, te, kaffe eller coladrycker).
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 5 cigaretter dagligen.
• Användning av ett receptbelagt läkemedel under de 28 dagarna före den första dosen av provläkemedel eller användning av ett receptfritt läkemedel, under de 7 dagarna före den första dosen av provläkemedel.
• Användning av kosttillskott eller naturläkemedel (såsom johannesört) kända för att störa CYP3A4- och/eller P-gp-metabolismen under de 28 dagarna före den första dosen av testmedicin.
• Terapier som kan påverka tolkningen av studieresultaten enligt utredarens uppfattning.
• Medicinskt, socialt tillstånd, psykiatrisk störning eller yrkesskäl som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande, kan försämra volontärens förmåga att ge informerat samtycke eller effektivt delta i studien, kan avsevärt öka risken för volontären. på grund av deltagande i studien eller kan försämra tolkningen av studiedata.
• Blodtryck och hjärtfrekvens i ryggläge vid screeningundersökningen utanför ett (eller flera) av intervallen 105-136 mm Hg systoliskt, 58-84 mm Hg diastoliskt; puls 56-96 slag/min.
• Febersjukdom inom 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas.
• Historik om relevanta sjukdomar i vitala organ, i centrala nervsystemet eller andra organ.
• Deltagare med en historia av allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner, biverkningar av något läkemedel eller flera läkemedelsallergier.
• Deltagare med överkänslighet mot prövningsläkemedlet, relaterade bensimidazolföreningar eller kontrollmedlet och/eller mot inaktiva beståndsdelar.
• Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 10 åren.
• Kirurgi (t.ex. magbypass) eller medicinskt tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet som tas oralt.
• Kliniskt relevant onormal medicinsk historia, samtidig medicinskt tillstånd, akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom tillräckligt för att ogiltigförklara försökspersonens deltagande i prövningen eller göra den onödigt farlig.
• Relevanta patologiska avvikelser i EKG såsom ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block, förlängning av QRS-komplexet över 120 ms eller av QTcF-intervallet över 450 ms (korrigerat intervall enligt Fridericias formel).
• Positivt test för hepatit B eller C.
• Positivt test för HIV.
• Positivt graviditetstest (WOCBP).
• Positivt avförings- eller urintest för helmintangrepp av Kato-Katz, urinfiltrering eller Baermann-test.
• Positivt för malaria genom tjockt blodutstryk.
• Positivt test för (neuro-)cysticerkos.
• Positivt test för echinococcos.
• Positivt test för onchocerciasis.
• Förekomst av onormala fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningbedömningen som kan störa försökets mål eller patientens säkerhet.