PK, oksfendatsolitablettien kerta- ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys (HELP-OFZ)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute
Vaihe 1, biosaatavuustutkimus oksfendatsolitablettiformulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa suunnittelussa kerta- ja toistuvan oraalisen annostelun jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksessa arvioidaan oksfendatsolin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä tablettimuotoisena annon jälkeen terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaiheen I biologinen hyötyosuustutkimus, jossa on kaksi kerta-annoskohorttia ja yksi usean annoksen kohortti yhteensä 30 terveellä mies- ja naispuolisella terveellä vapaaehtoisella (10 per kohortti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset ja ei-raskaana olevat (varmistettu raskaustestillä) ja ei-imettävät naispuoliset osallistujat (18–45-vuotiaat suostumushetkellä).
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, luettuaan osallistujan tiedot ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai kenen tahansa edustajan kanssa.
- Kyky lukea ja kirjoittaa sekä ymmärtää osallistujan tietolomake ja kokeen luonne ja siihen osallistumisesta aiheutuvat vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä yhdessä estemenetelmän kanssa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan kondomin käyttö ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Normaali painoalue (painoindeksi (BMI) 18-29,9 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai 5-kertaisena edellisessä kliinisessä tutkimuksessa testatun lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi. (Aika laskettu suhteessa edellisen kliinisen tutkimuksen viimeiseen annokseen).
- Säännöllinen päivittäinen yli litran ksantiinipitoisten juomien nauttiminen (esim. suklaata, teetä, kahvia tai kolajuomia).
- Säännöllinen päivittäinen yli 5 savukkeen päivittäinen kulutus.
- Reseptilääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Ravintolisien tai rohdosvalmisteiden (kuten mäkikuisma) käyttö, jonka tiedetään häiritsevän CYP3A4:n ja/tai P-gp:n metaboliaa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Hoidot, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
- Lääketieteellinen, sosiaalinen tila, psykiatrinen häiriö tai ammatilliset syyt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aihe protokollaan osallistumiselle, voivat heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tehokkaasti tutkimukseen, voivat merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä. tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi haitata tutkimustietojen tulkintaa.
- Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa yhden (tai useamman) systolisen 105-136 mmHg, diastolisen 58-84 mmHg alueen ulkopuolella; syke 56-96 lyöntiä/min.
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiemmat elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairaudet.
- Osallistujat, joilla on ollut allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita, haittavaikutuksia mille tahansa lääkkeelle tai useita lääkeallergioita.
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle, vastaaville bentsimidatsoliyhdisteille tai kontrolliaineelle ja/tai inaktiivisille aineosille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, samanaikainen sairaus, akuutti tai krooninen sairaus tai historiallinen krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
- Merkitykselliset patologiset poikkeavuudet EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammio (AV) katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTcF-väli yli 450 ms (korjattu aikaväli Friderician kaavan mukaan).
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle tai C:lle.
- Positiivinen testi HIV:lle.
- Positiivinen raskaustesti (WOCBP).
- Positiivinen uloste- tai virtsatesti lomatartunnan varalta Kato-Katzilla, virtsan suodatuksella tai Baermann-testillä.
- Positiivinen malarialle paksusta verikokeesta.
- Positiivinen testi (neuro-) kystiserkoosille.
- Positiivinen testi ekinokokoosille.
- Positiivinen testi onkosersiaasille.
- Poikkeavien fyysisten löydösten, EKG:n tai laboratorioarvojen esiintyminen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 100 mg oksfendatsolia plaseboon verrattuna
8 osallistujaa saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg oksfendatsolia.
2 osallistujaa saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä.
|
Oksfendatsoli on bentsimidatsoli-lääke.
Lumetabletti on valmistettu samoista ei-aktiivisista ainesosista ja vastaa tutkimustablettia.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos 400 mg oksfendatsolia plaseboon verrattuna
8 osallistujaa saavat kerta-annoksen suun kautta 400 mg oksfendatsolia.
2 osallistujaa saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä.
|
Oksfendatsoli on bentsimidatsoli-lääke.
Lumetabletti on valmistettu samoista ei-aktiivisista ainesosista ja vastaa tutkimustablettia.
|
|
Kokeellinen: Useita 400 mg:n oksfendatsoliannoksia plaseboon verrattuna
8 osallistujaa saavat useita suun kautta 400 mg:n annoksia oksfendatsolia 5 peräkkäisenä päivänä. 2 osallistujaa saavat useita oraalisia annoksia lumelääkettä 5 peräkkäisenä päivänä. |
Oksfendatsoli on bentsimidatsoli-lääke.
Lumetabletti on valmistettu samoista ei-aktiivisista ainesosista ja vastaa tutkimustablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin ja fenbendatsolisulfonin plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
Kerta-annoskäsivarsiin
|
Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
Oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin ja fenbendatsolisulfonin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
Kerta-annoskäsivarsiin
|
Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
Oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin ja fenbendatsolisulfonin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
Kerta-annoskäsivarsiin
|
Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
Aika oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin ja fenbendatsolisulfonin havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
Kerta-annoskäsivarsiin
|
Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
Oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin ja fenbendatsolisulfonin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
Kerta-annoskäsivarsiin
|
Eri ajankohtina ennen annosta 48 tuntiin kerta-annoksen annon jälkeen
|
|
Oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin annostusvälin (AUCtau) alainen plasmapitoisuuskäyrä
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Useita annoksia varten käsivarsi
|
Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
Oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin kumulaatiosuhde (Racc)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Useita annoksia varten käsivarsi
|
Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
Oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin ja fenbendatsolisulfonin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Useita annoksia varten käsivarsi
|
Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
Aika oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin ja fenbendatsolisulfonin havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Useita annoksia varten käsivarsi
|
Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
|
Oksfendatsolin ja sen metaboliittien fenbendatsolin ja fenbendatsolisulfonin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Useita annoksia varten käsivarsi
|
Eri ajankohtina ennen annosta aina 72 tuntiin viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksfendatsolin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
|
Päivästä 1 päivään 14.
|
|
Oksfendatsolin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisen tarkastuksen löydösten saaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Eri aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 14
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä.
Vakiotutkimus tehdään iholle, imusolmukkeille, päälle, silmille, korville, nenälle, kurkulle, hengityselimille, sydän- ja verisuonille, vatsalle, raajoille, tuki- ja liikuntaelimille sekä neurologisille tutkimuksille.
|
Eri aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Oksfendatsolin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on elintoimintojen löydöksiä
Aikaikkuna: Eri aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 14
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittu elintoimintoja (syke, verenpaine, kainalolämpötila, hengitystiheys)
|
Eri aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Oksfendatsolin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Eri aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 14
|
Osallistujien määrä, joilla on asiaankuuluvat epänormaalit kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia (hemoglobiini, valkosolut (eosinofiilien ja neutrofiilien erilaistuminen) ja verihiutaleet), verihiutaleet), koagulaatio (protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika), biokemia (kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi, A-aminotransferaasi) kokonaisbilirubiini, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, veren ureatyppi), virtsaanalyysi (proteinuria ja glukoosi))
|
Eri aikapisteinä lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Oksfendatsolin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on 12-kytkentäinen EKG-löydös Oksfendatsolin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna EKG-parametrien muutoksella
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 2 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1 ja 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta, 1 ja 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivänä 5 (viimeinen annos) useiden annosten antohaarassa.
|
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäinen EKG-löydös (syke (HR), PR-väli, QRS, QT, QTcB, QTcF, sydämen rytmi ja T-aallon morfologia)
|
Ennen annosta, 1 ja 2 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 1 ja 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta, 1 ja 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivänä 5 (viimeinen annos) useiden annosten antohaarassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Paris, Swiss TPH
- Päätutkija: Said Jongo, Ifakara Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1773-20A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenvetotulokset on tarkoitus jakaa heti, kun kliinisen tutkimuksen raportti on saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .