PK, Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a více dávek tablet oxfendazolu (HELP-OFZ)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž a netěhotné (potvrzené těhotenským testem) a nekojící ženy (ve věku 18 až 45 let v době udělení souhlasu).
• Ochota dát písemný souhlas s účastí ve studii po přečtení informací o účastníkovi a formuláře souhlasu a poté, co jste měli příležitost diskutovat o studii s vyšetřovatelem nebo jakýmkoli delegátem.
• Schopnost číst a psát a porozumět informačnímu listu účastníka a povaze zkoušky a veškerým rizikům vyplývajícím z účasti v ní. Schopnost uspokojivě komunikovat s vyšetřovatelem a účastnit se celého hodnocení a splnit jeho požadavky.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou nejméně 28 dnů před první dávkou do 30 dnů po poslední dávce.
• Mužští účastníci musí být ochotni zajistit používání kondomů od první dávky do 90 dnů po poslední dávce.
• Rozsah normální tělesné hmotnosti (index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před studií nebo během 5násobku poločasu léčiva testovaného v předchozí klinické studii, podle toho, co je delší. (Čas vypočtený vzhledem k poslední dávce v předchozí klinické studii).
• Pravidelná denní konzumace více než jednoho litru nápojů obsahujících xanthin (např. čokoláda, čaj, káva nebo kolové nápoje).
• Pravidelná denní konzumace více než 5 cigaret denně.
• Užívání léku na předpis během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo použití volně prodejného léku během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku.
• Užívání doplňků stravy nebo bylinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že interferují s metabolickou cestou CYP3A4 a/nebo P-gp během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku.
• Terapie, které mohou mít vliv na interpretaci výsledků studie podle názoru zkoušejícího.
• Zdravotní, sociální stav, psychiatrická porucha nebo pracovní důvody, které jsou podle úsudku zkoušejícího kontraindikací k účasti v protokolu, mohou narušit schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas nebo se účinně účastnit studie, mohou významně zvýšit riziko pro dobrovolníka. kvůli účasti ve studii nebo může narušit interpretaci údajů ze studie.
• Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo jeden (nebo více) z rozsahů 105-136 mm Hg systolický, 58-84 mm Hg diastolický; tepová frekvence 56-96 tepů/min.
• Horečnaté onemocnění do 1 týdne před zahájením studijní léčby.
• Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů.
• Účastníci s anamnézou alergií, nealergických lékových reakcí, nežádoucích reakcí na jakýkoli lék nebo alergií na více léků.
• Účastníci s přecitlivělostí na zkoumané léčivo, příbuzné benzimidazolové sloučeniny nebo kontrolní činidlo a/nebo na neaktivní složky.
• Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 10 let.
• Chirurgie (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci studovaného léku užívaného perorálně.
• Klinicky relevantní abnormální lékařská anamnéza, souběžný zdravotní stav, akutní nebo chronické onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast subjektu ve studii zrušena nebo byla zbytečně riskantní.
• Relevantní patologické abnormality na EKG, jako je atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTcF intervalu nad 450 ms (upravený interval podle Fridericiina vzorce).
• Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
• Pozitivní test na HIV.
• Pozitivní těhotenský test (WOCBP).
• Pozitivní test stolice nebo moči na napadení helminty Kato-Katz, filtrace moči nebo Baermannův test.
• Pozitivní na malárii hustým krevním nátěrem.
• Pozitivní test na (neuro) cysticerkózu.
• Pozitivní test na echinokokózu.
• Pozitivní test na onchocerciázu.
• Přítomnost abnormálních fyzikálních nálezů, EKG nebo laboratorních hodnot při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost subjektu.