PK, innocuité et tolérabilité des doses uniques et multiples de comprimés d'oxfendazole (HELP-OFZ)

Critère d'intégration:

• Participants masculins adultes en bonne santé et non enceintes (confirmés par un test de grossesse) et participantes non allaitantes (âgés de 18 à 45 ans au moment du consentement).
• Volonté de donner son consentement écrit pour participer à l'essai, après avoir lu le formulaire d'information et de consentement du participant et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou tout délégué.
• Capacité de lire et d'écrire et de comprendre la fiche d'information du participant ainsi que la nature de l'essai et les risques liés à sa participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'enquêteur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace en combinaison avec une méthode de barrière d'au moins 28 jours avant la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
• Les participants masculins doivent être disposés à assurer l'utilisation de préservatifs depuis la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
• Plage de poids corporel normal (indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29,9 kg/m2)

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude, ou dans les 5 fois la demi-vie du médicament testé dans l'essai clinique précédent, selon la plus longue. (Temps calculé par rapport à la dernière dose de l'essai clinique précédent).
• Consommation quotidienne régulière de plus d'un litre de boissons contenant de la xanthine (par ex. chocolats, thé, café ou boissons au cola).
• Consommation quotidienne régulière de plus de 5 cigarettes par jour.
• Utilisation d'un médicament sur ordonnance pendant les 28 jours avant la première dose du médicament à l'essai ou utilisation d'un médicament en vente libre, pendant les 7 jours avant la première dose du médicament à l'essai.
• Utilisation de compléments alimentaires ou de remèdes à base de plantes (comme le millepertuis) connus pour interférer avec la voie métabolique du CYP3A4 et/ou de la P-gp pendant les 28 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
• Thérapies pouvant avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Condition médicale, sociale, trouble psychiatrique ou raisons professionnelles qui, de l'avis de l'investigateur, sont une contre-indication à la participation au protocole, peuvent altérer la capacité du volontaire à donner son consentement éclairé ou à participer efficacement à l'étude, peuvent augmenter considérablement le risque pour le volontaire en raison de la participation à l'étude ou peut nuire à l'interprétation des données de l'étude.
• Tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage en dehors d'une (ou plusieurs) des plages 105-136 mm Hg systolique, 58-84 mm Hg diastolique ; fréquence cardiaque 56- 96 battements/min.
• Maladie fébrile dans la semaine précédant le début du traitement de l'étude.
• Antécédents de maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central ou d'autres organes.
• Participants ayant des antécédents d'allergies, de réactions médicamenteuses non allergiques, de réactions indésirables à tout médicament ou d'allergies médicamenteuses multiples.
• Participants présentant une hypersensibilité au médicament expérimental, aux composés de benzimidazole apparentés ou à l'agent de contrôle et/ou aux constituants inactifs.
• Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 10 dernières années.
• Chirurgie (par ex. pontage gastrique) ou une condition médicale qui pourrait affecter l'absorption du médicament à l'étude pris par voie orale.
• Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, condition médicale concomitante, maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du sujet à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
• Anomalies pathologiques pertinentes de l'ECG telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS sur 120 msec ou de l'intervalle QTcF sur 450 msec (intervalle corrigé selon la formule de Fridericia).
• Test positif pour l'hépatite B ou C.
• Test positif pour le VIH.
• Test de grossesse positif (WOCBP).
• Test de selles ou d'urine positif pour une infestation d'helminthes par Kato-Katz, filtration d'urine ou test de Baermann.
• Positif pour le paludisme par frottis sanguin épais.
• Test positif pour la (neuro-)cysticercose.
• Test positif pour l'échinococcose.
• Test positif pour l'onchocercose.
• Présence de résultats physiques anormaux, d'ECG ou de valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du sujet.