PK, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek okfendazolu (HELP-OFZ)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i nieciężarne (potwierdzone testem ciążowym) oraz kobiety niekarmiące piersią (w wieku od 18 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody).
• Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu, po przeczytaniu informacji o uczestniku i formularzu zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub dowolnym delegatem.
• Umiejętność czytania i pisania oraz rozumienia karty informacyjnej uczestnika oraz charakteru badania i wszelkich zagrożeń wynikających z udziału w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w połączeniu z metodą mechaniczną od co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi zapewnić stosowanie prezerwatyw od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.
• Prawidłowy zakres masy ciała (wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku badanego w poprzednim badaniu klinicznym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. (Czas obliczony względem ostatniej dawki w poprzednim badaniu klinicznym).
• Regularne dzienne spożywanie więcej niż jednego litra napojów zawierających ksantynę (np. czekoladki, herbata, kawa czy napoje typu cola).
• Regularne dzienne spożycie powyżej 5 papierosów dziennie.
• Stosowanie leku na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku próbnego lub stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego.
• Stosowanie suplementów diety lub leków ziołowych (takich jak ziele dziurawca), o których wiadomo, że wpływają na szlak metaboliczny CYP3A4 i/lub P-gp w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
• Terapie, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań.
• Stan medyczny, społeczny, zaburzenia psychiczne lub względy zawodowe, które w ocenie Badacza są przeciwwskazaniem do udziału w protokole, mogą upośledzać zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody lub skutecznego udziału w badaniu, mogą istotnie zwiększać ryzyko dla ochotnika ze względu na udział w badaniu lub mogą zaburzać interpretację danych z badania.
• Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza jednym (lub kilkoma) zakresami skurczowe 105-136 mm Hg, rozkurczowe 58-84 mm Hg; tętno 56-96 uderzeń/min.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Historia istotnych chorób ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów.
• Uczestnicy z historią alergii, niealergicznymi reakcjami na leki, niepożądanymi reakcjami na jakikolwiek lek lub alergiami na wiele leków.
• Uczestnicy z nadwrażliwością na badany lek, pokrewne benzimidazole lub środek kontrolny i/lub na składniki nieaktywne.
• Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat.
• Chirurgia (np. bypass żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie badanego leku przyjmowanego doustnie.
• Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, współistniejący stan chorobowy, ostra lub przewlekła choroba lub historia choroby przewlekłej wystarczająca do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
• Istotne patologiczne nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS powyżej 120 ms lub odstępu QTcF powyżej 450 ms (odstęp skorygowany według wzoru Fridericii).
• Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
• Pozytywny test ciążowy (WOCBP).
• Dodatni wynik testu kału lub moczu na obecność robaków pasożytniczych metodą Kato-Katz, filtracji moczu lub testu Baermanna.
• Pozytywny na malarię przez gęsty rozmaz krwi.
• Pozytywny wynik testu na (neuro-) wągrzycę.
• Pozytywny wynik testu na bąblowicę.
• Pozytywny wynik testu na onchocerkozę.
• Obecność nieprawidłowych wyników badań fizycznych, EKG lub wartości laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, które mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika.