PK, sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple di compresse di oxfendazolo (HELP-OFZ)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi adulti sani e non gravidi (confermati dal test di gravidanza) e femmine che non allattano (dai 18 ai 45 anni di età al momento del consenso).
• Disponibilità a dare il consenso scritto a partecipare allo studio, dopo aver letto le informazioni sul partecipante e il modulo di consenso e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo Sperimentatore o qualsiasi suo delegato.
• Capacità di leggere e scrivere e comprendere la scheda informativa del partecipante e la natura della sperimentazione e gli eventuali rischi derivanti dalla sua partecipazione. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero processo.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera da almeno 28 giorni prima della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose.
• I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a garantire l'uso del preservativo dal primo dosaggio a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio.
• Intervallo di peso corporeo normale (indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 29,9 kg/ m2)

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello studio o entro 5 volte l'emivita del farmaco testato nel precedente studio clinico, a seconda di quale sia il più lungo. (Tempo calcolato rispetto all'ultima dose nella precedente sperimentazione clinica).
• Il consumo giornaliero regolare di più di un litro di bevande contenenti xantine (ad es. cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola).
• Consumo giornaliero regolare di più di 5 sigarette al giorno.
• Uso di un medicinale prescritto durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale o uso di un medicinale da banco, durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
• Uso di integratori alimentari o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni) noti per interferire con la via metabolica del CYP3A4 e/o della P-gp durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
• Terapie che possono avere un impatto sull'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Condizioni mediche, sociali, disturbi psichiatrici o motivi professionali che, a giudizio dello sperimentatore, costituiscono una controindicazione alla partecipazione al protocollo, possono compromettere la capacità del volontario di fornire il consenso informato o partecipare effettivamente allo studio, possono aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio o può compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori di uno (o più) degli intervalli 105-136 mm Hg sistolica, 58-84 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 56-96 battiti/min.
• Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Anamnesi di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi.
• Partecipanti con una storia di allergie, reazioni ai farmaci non allergiche, reazioni avverse a qualsiasi farmaco o più allergie ai farmaci.
• - Partecipanti con ipersensibilità al farmaco sperimentale, ai composti benzimidazolici correlati o all'agente di controllo e/o ai componenti inattivi.
• Presenza o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 10 anni.
• Chirurgia (es. bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio assunto per via orale.
• Storia medica anormale clinicamente rilevante, condizione medica concomitante, malattia acuta o cronica o storia di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
• Anomalie patologiche rilevanti nell'ECG come blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QTcF oltre 450 msec (intervallo corretto secondo la formula di Fridericia).
• Test positivo per epatite B o C.
• Test positivo per l'HIV.
• Test di gravidanza positivo (WOCBP).
• Test delle feci o delle urine positivo per infestazione da elminti mediante Kato-Katz, filtrazione delle urine o test di Baermann.
• Positivo alla malaria per striscio di sangue denso.
• Test positivo per (neuro-) cisticercosi.
• Test positivo per echinococcosi.
• Test positivo per oncocercosi.
• Presenza di reperti fisici, ECG o valori di laboratorio anormali alla valutazione dello screening che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del soggetto.