FC, seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de tabletas de oxfendazol (HELP-OFZ)

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos sanos y participantes no embarazadas (confirmadas por prueba de embarazo) y mujeres que no amamantan (de 18 a 45 años de edad en el momento del consentimiento).
• Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo, después de leer la información del participante y el formulario de consentimiento y después de haber tenido la oportunidad de discutir el ensayo con el Investigador o cualquier delegado.
• Capacidad para leer y escribir y comprender la hoja de información del participante y la naturaleza del ensayo y cualquier peligro de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo en combinación con un método de barrera desde al menos 28 días antes de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
• Los participantes masculinos deben estar dispuestos a garantizar el uso de condones desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis.
• Rango de peso corporal normal (índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kg/m2)

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio, o dentro de 5 veces la vida media del fármaco probado en el ensayo clínico anterior, lo que sea más largo. (Tiempo calculado en relación a la última dosis en el ensayo clínico anterior).
• Consumo diario regular de más de un litro de bebidas que contienen xantina (p. chocolates, té, café o refrescos de cola).
• Consumo diario habitual de más de 5 cigarrillos diarios.
• Uso de un medicamento recetado durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba o uso de un medicamento de venta libre durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
• Uso de suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan) que se sabe que interfieren con la ruta metabólica CYP3A4 y/o P-gp durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
• Terapias que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio en opinión del Investigador.
• Condición médica, social, trastorno psiquiátrico o razones ocupacionales que, a juicio del investigador, es una contraindicación para la participación en el protocolo, puede afectar la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado o participar efectivamente en el estudio, puede aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio o puede perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de uno (o más) de los rangos sistólica de 105-136 mm Hg, diastólica de 58-84 mm Hg; frecuencia cardíaca 56- 96 latidos/min.
• Enfermedad febril en la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de enfermedades relevantes de órganos vitales, del sistema nervioso central u otros órganos.
• Participantes con antecedentes de alergias, reacciones a medicamentos no alérgicas, reacciones adversas a cualquier medicamento o alergias a múltiples medicamentos.
• Participantes con hipersensibilidad al fármaco en investigación, a los compuestos de benzimidazol relacionados o al agente de control y/o a los componentes inactivos.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 10 años.
• Cirugía (por ej. derivación estomacal) o afección médica que podría afectar la absorción del fármaco del estudio por vía oral.
• Historial médico anormal clínicamente relevante, condición médica concurrente, enfermedad aguda o crónica o historial de enfermedad crónica suficiente para invalidar la participación del sujeto en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Anomalías patológicas relevantes en el ECG, como bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, prolongación del complejo QRS superior a 120 ms o del intervalo QTcF superior a 450 ms (intervalo corregido según la fórmula de Fridericia).
• Prueba positiva para hepatitis B o C.
• Prueba positiva para el VIH.
• Prueba de embarazo positiva (WOCBP).
• Prueba de heces u orina positiva para infestación por helmintos por Kato-Katz, filtración de orina o prueba de Baermann.
• Positivo para paludismo por frotis de sangre gruesa.
• Prueba positiva para (neuro-) cisticercosis.
• Prueba positiva para equinococosis.
• Prueba positiva para oncocercosis.
• Presencia de hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio anormales en la evaluación de selección que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del sujeto.