PK, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af Oxfendazol-tabletter (HELP-OFZ)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mandlige og ikke-gravide (bekræftet ved graviditetstest) og ikke-ammende kvindelige deltagere (18 til 45 år på tidspunktet for samtykke).
• Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget, efter at have læst deltagerinformationen og samtykkeerklæringen og efter at have haft mulighed for at drøfte forsøget med efterforskeren eller en eventuel delegeret.
• Evne til at læse og skrive og at forstå deltagerinformationsarket og forsøgets karakter og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en højeffektiv form for prævention i kombination med en barrieremetode fra mindst 28 dage før første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
• Mandlige deltagere skal være villige til at sikre brugen af ​​kondomer fra den første dosis til 90 dage efter sidste dosis.
• Normalt kropsvægtområde (body mass index (BMI) mellem 18 og 29,9 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før undersøgelsen eller inden for 5 gange halveringstiden for det lægemiddel, der blev testet i det tidligere kliniske forsøg, alt efter hvad der er længst. (Tid beregnet i forhold til den sidste dosis i det tidligere kliniske forsøg).
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end én liter xanthinholdige drikkevarer (f. chokolade, te, kaffe eller cola-drikke).
• Regelmæssigt dagligt forbrug på mere end 5 cigaretter dagligt.
• Brug af receptpligtig medicin i løbet af de 28 dage før den første dosis af prøvemedicin eller brug af håndkøbsmedicin i de 7 dage før den første dosis af prøvemedicin.
• Brug af kosttilskud eller naturlægemidler (såsom perikon), kendt for at interferere med CYP3A4 og/eller P-gp metaboliske vej i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin.
• Terapi, der kan have indflydelse på fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigatorens mening.
• Medicinsk, social tilstand, psykiatrisk lidelse eller erhvervsmæssige årsager, der efter investigators vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse, kan svække den frivilliges evne til at give informeret samtykke eller effektivt deltage i undersøgelsen, kan øge risikoen for den frivillige markant. på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data.
• Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for et (eller flere) af områderne 105-136 mm Hg systolisk, 58-84 mm Hg diastolisk; puls 56- 96 slag/min.
• Febersygdom inden for 1 uge før start af studiebehandling.
• Anamnese med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer.
• Deltagere med en historie med allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner, bivirkninger på ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier.
• Deltagere med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet, beslægtede benzimidazolforbindelser eller kontrolmidlet og/eller over for inaktive bestanddele.
• Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 10 år.
• Kirurgi (f.eks. mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet indtaget oralt.
• Klinisk relevant unormal sygehistorie, samtidig medicinsk tilstand, akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
• Relevante patologiske abnormiteter i EKG'et såsom en anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTcF-intervallet over 450 msek (korrigeret interval i henhold til Fridericias formel).
• Positiv test for hepatitis B eller C.
• Positiv test for HIV.
• Positiv graviditetstest (WOCBP).
• Positiv afførings- eller urintest for helminthangreb med Kato-Katz, urinfiltrering eller Baermann-test.
• Positiv for malaria ved tyk blodudstrygning.
• Positiv test for (neuro-)cysticercose.
• Positiv test for echinokokkose.
• Positiv test for onchocerciasis.
• Tilstedeværelse af unormale fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen, der kan forstyrre forsøgets mål eller forsøgspersonens sikkerhed.