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再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の被験者における、間欠的低用量シクロホスファミドの有無にかかわらず、DPX-サバイバックとペムブロリズマブ (VITALIZE)

2023年4月5日 更新者：ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

再発性/難治性びまん性大細胞型 B 細胞の被験者を対象とした、断続的な低用量シクロホスファミドの有無にかかわらず、DPX-サバイバックとペムブロリズマブによる免疫療法治療の第 2b 相、非盲検、多施設、無作為化並行群、2 段階試験リンパ腫 (VITALIZE)

これは、再発または難治性 DLBCL の被験者を対象に、低用量シクロホスファミド (CPA) の有無にかかわらず、DPX-Survivac とペムブロリズマブの安全性と有効性を評価するための第 2b 相無作為化非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性 DLBCL の被験者を対象に、低用量シクロホスファミド (CPA) の有無にかかわらず、DPX-Survivac とペムブロリズマブの安全性と有効性を評価するための第 2b 相無作為化非盲検試験です。

この研究には、最大102人の被験者が登録されます。 適格な被験者は無作為化 (1:1) され、以下を受け取ります。

  • アーム 1: DPX-Survivac、ペムブロリズマブ、断続的な低用量 CPA。また、
  • アーム 2: DPX-サバイバックとペムブロリズマブ

すべての被験者は、7日目（D7）とD28に3週間間隔でDPX-Survivacの2回の0.5 mL用量を受け取り、続いて8週間間隔でDPX-Survivacの0.1 mL用量を最大12回投与します（Q8W）。

すべての被験者は、ペムブロリズマブを静脈内（IV）で受けます D7から開始し、その後の各3週間サイクルの1日目（つまり、D28、D49、D70など）（Q3W）に200 mgの均一用量で。

アーム 1 に無作為に割り付けられた被験者の場合、1 日 2 回 (BID) 50 mg の用量で断続的な経口 CPA を D0 から D6 まで (7 日間) 投与し、その後 7 日間休薬します。 この「7 日間オンと 7 日間オフ」の 14 日間のサイクルは、試験治療が終了するまで繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 引きこもった
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 引きこもった
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 引きこもった
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • 引きこもった
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 募集
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 引きこもった
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 募集
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • 引きこもった
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • 募集
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • 引きこもった
        • Prairie Lakes Health Care System
  • オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 4H4
        • 募集
        • Saskatoon Cancer Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • 募集
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Zemun、セルビア、11080
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • ニュージーランド
    • Auckland Province
      • Auckland、Auckland Province、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • North Shore Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North、Manawatu、ニュージーランド、4414
        • 募集
        • Palmerston North Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • 募集
        • SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laszlo Rejto, MD
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • Hopital Avicenne
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes、フランス、44277
        • 募集
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Périgueux、フランス、24019
        • 募集
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Saint-Quentin、フランス、02321
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、85-519
        • 募集
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
        • 主任研究者：
          • Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
        • コンタクト：
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • 募集
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 募集
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo、ポーランド、60-185
        • 募集
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
        • 主任研究者：
          • Jan Walewski, MD
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura-Aifer Calustian, MD
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる18歳以上の成人
  • -ECOGパフォーマンスステータスが1以下です。ECOGパフォーマンスステータスが2の被験者は、メディカルモニターの承認を得て登録できます。
  • -病理学的に確認されたDLBCLの診断、2016年の世界保健機関分類で定義された、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴うDLBCL NOS高悪性度B細胞リンパ腫、エプスタインバーウイルス（EBV）陽性のDLBCL、およびT細胞が豊富なB細胞性リンパ腫 (TCRBCL)。 -無痛性リンパ腫から形質転換されたDLBCLの被験者（リヒターの形質転換を除く）は適格です。
  • -被験者は、DLBCLの以前の全身療法の少なくとも2行に続いて進行性疾患を持っている必要があります。以前の治療には、アントラサイクリンとリツキシマブ (または別の CD20 標的薬剤) が含まれている必要があります。
  • -被験者は失敗したか、ASCTまたはCAR-Tに不適格でなければなりません
  • Lugano (2014) ごとに少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変がある
  • -治療前および治療中の腫瘍生検組織を喜んで提供します。
  • プロトコルで指定されたラボの要件を満たす
  • 平均余命 > 3 か月。

主な除外基準:

  • 原発性CNSリンパ腫または活動性二次CNS転移および/またはリンパ腫性髄膜炎
  • -D0または5半減期のいずれか短い方から28日以内の化学療法、免疫療法、大手術、または治験薬治療
  • -0日目から14日以内の放射線療法
  • -D0の100日前以内の自家幹細胞移植（ASCT）
  • -D0の28日前までのキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法
  • -免疫不全障害の診断または過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の病歴
  • -制御されていない重大な活動性感染症（制御されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVが対象となる場合があります）
  • -適格なリンパ腫サブタイプ以外の悪性腫瘍の以前の病歴、ただし、被験者が研究治療の開始前に2年以上病気にかかっていない場合を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: DPX-サバイバック、ペムブロリズマブ、CPA
被験者は、DPX-Survivacの0.5 mLを3週間間隔で2回、続いて8週間間隔で0.1 mLを最大12回投与されます。 ペムブロリズマブは、3 週間ごとのサイクルの初日に 200 mg の均一用量で投与されます。 CPA は、D0 から 7 日間オンとオフの 7 日間、50 mg BID を自己投与します。
薬：DPX-サバイバック
D7およびD28にSC注射、その後8週間ごと
他の名前：
  • maveropepimut-S
薬：ペムブロリズマブ
3週間ごとの点滴静注
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
薬：コンバージョン単価
50 mg を 1 日 2 回、週に 1 回、次に週に 1 回
他の名前：
  • シトキサン
  • プロシトックス
  • 断続的な低用量シクロホスファミド
実験的：アーム 2: DPX-サバイバック、ペムブロリズマブ
被験者は、DPX-Survivacの0.5 mLを3週間間隔で2回、続いて8週間間隔で0.1 mLを最大12回投与されます。 ペムブロリズマブは、3 週間ごとのサイクルの初日に 200 mg の均一用量で投与されます。 Arm 2 に無作為に割り付けられた被験者は、CPA を受け取りません。
薬：DPX-サバイバック
D7およびD28にSC注射、その後8週間ごと
他の名前：
  • maveropepimut-S
薬：ペムブロリズマブ
3週間ごとの点滴静注
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各試験群の客観的奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
Lugano (2014) を使用して一元的に評価
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究群における有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0を使用した有害事象の発生率
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
各研究群における奏功期間（DOR）
時間枠：約24ヶ月
Lugano (2014) を使用して一元的に評価
約24ヶ月
各試験群における反応までの時間
時間枠：約24ヶ月
Lugano (2014) を使用して一元的に評価
約24ヶ月
各試験群における無増悪生存期間
時間枠：約48ヶ月
Lugano (2014) を使用して一元的に評価
約48ヶ月
各研究群の疾病制御率（DCR）
時間枠：約24ヶ月
Lugano (2014) を使用して一元的に評価
約24ヶ月
各試験群の完全奏効（CR）率
時間枠：約24ヶ月
Lugano (2014) を使用して一元的に評価
約24ヶ月
FACT-Lym アセスメントを使用した患者報告アウトカムの変化
時間枠：約24ヶ月
FACT-Lym は、27 項目の一般的なコア質問票 (すなわち、がん治療の機能評価 - 一般 [FACT-G]) と 15 項目の疾患固有の質問票 (リンパ腫サブスケール) で構成される検証済みの質問票です。
約24ヶ月
EQ-5D-5L 評価を使用した患者報告アウトカムの変化
時間枠：約24ヶ月
EQ-5D-5L は、現在の全体的な健康状態を記述および評価するために使用できる 5 項目の尺度であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつを評価する 5 つの項目で構成されます。
約24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1発現に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約24ヶ月
Lugano (2014) を使用して一元的に評価し、検証済みの 22C3 アッセイを使用して PD-L1 を一元的に評価
約24ヶ月
各研究群における次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：約48ヶ月
約48ヶ月
各研究群の全生存期間 (OS)
時間枠：約48ヶ月
約48ヶ月
各研究群における第 2 の客観的疾患進行 (PFS2) までの時間
時間枠：約48ヶ月
約48ヶ月
細胞性免疫応答
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月
腫瘍生検における免疫細胞浸潤の変化
時間枠：約24ヶ月
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月18日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1605-SUR-D23
  • KEYNOTE-C54 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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