DPX-Survivac e Pembrolizumabe com e sem ciclofosfamida de baixa dose intermitente, em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (VITALIZE)
5 de abril de 2023 atualizado por: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Estudo de Fase 2b, Aberto, Multicêntrico, Grupo Paralelo Randomizado, em Dois Estágios, de um Tratamento Imunoterapêutico DPX-Survivac e Pembrolizumab, Com e Sem Ciclofosfamida Intermitente de Baixa Dose, em Indivíduos com Grandes Células B Difusas Recidivantes/Refratárias Linfoma (VITALIZE)
Este é um estudo aberto, randomizado, de Fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia de DPX-Survivac e pembrolizumabe, com e sem ciclofosfamida (CPA) em dose baixa em indivíduos com DLBCL recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de Fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia de DPX-Survivac e pembrolizumabe, com e sem ciclofosfamida (CPA) em dose baixa em indivíduos com DLBCL recidivante ou refratário.
O estudo incluirá até 102 indivíduos. Os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para receber:
- Braço 1: DPX-Survivac, pembrolizumab e CPA intermitente de baixa dose; ou,
- Braço 2: DPX-Survivac e pembrolizumabe
Todos os indivíduos receberão duas doses de 0,5 mL de DPX-Survivac com 3 semanas de intervalo no dia 7 (D7) e D28, seguidas de até doze doses de 0,1 mL de DPX-Survivac, com 8 semanas de intervalo (Q8W).
Todos os indivíduos receberão pembrolizumabe por via intravenosa (IV) em uma dose fixa de 200 mg começando em D7 e no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas subsequente (ou seja, D28, D49, D70 etc.) (Q3W).
Para indivíduos randomizados para o Braço 1, CPA oral intermitente em uma dose de 50 mg duas vezes ao dia (BID) é administrado de D0 a D6 (7 dias) seguido de 7 dias de folga. Este ciclo de 14 dias de "7 dias sim e 7 dias não" será repetido até o final do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Epworth Freemasons Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 4H4
- Recrutamento
- Saskatoon Cancer Center
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Retirado
- Boca Raton Regional Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Retirado
- BRCR Medical Center Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Retirado
- BRCR Medical Center Inc.
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Retirado
- Comprehensive Hematology and Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Recrutamento
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Retirado
- Gabrail Cancer Center Research
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Recrutamento
- Toledo Clinic Cancer Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Retirado
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Recrutamento
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Retirado
- Prairie Lakes Health Care System
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Hopital Avicenne
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, França, 44277
- Recrutamento
- Hopital prive du Confluent
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Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Necker
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
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Périgueux, França, 24019
- Recrutamento
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Saint-Quentin, França, 02321
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Recrutamento
- SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Contato:
- Zsolt HORVÁTH
- Número de telefone: +36 20 998 5123
- E-mail: horvathzsolt00@gmail.com
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Investigador principal:
- Laszlo Rejto, MD
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Auckland Province
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Auckland, Auckland Province, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- North Shore Hospital
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Manawatu
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Palmerston North, Manawatu, Nova Zelândia, 4414
- Recrutamento
- Palmerston North Hospital
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Gdynia, Polônia, 85-519
- Recrutamento
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Investigador principal:
- Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
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Contato:
- Karolina Cicha
- Número de telefone: +48 58 726 0380
- E-mail: info.onkocwbk@szpitalepomorskie.eu
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Legnica, Polônia, 59-220
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Skórzewo, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
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Investigador principal:
- Jan Walewski, MD
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Contato:
- Anna Pich
- Número de telefone: + 48 22 546 2223
- E-mail: anna.pich@pib-nio.pl
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
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Contato:
- Monica Rosoiu, MD
- Número de telefone: +4078 3163 970
- E-mail: mirela.rosoiu@arensia-em.com
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Investigador principal:
- Laura-Aifer Calustian, MD
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Oncology Institute of Vojvodina
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Zemun, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Zemun
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Ter um status de desempenho ECOG de ≤ 1. Indivíduos com status de desempenho ECOG de 2 podem ser inscritos com a aprovação do Monitor Médico.
- Diagnóstico patologicamente confirmado de DLBCL, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016, incluindo linfoma de células B de alto grau DLBCL NOS com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6, DLBCL positivo para vírus Epstein-barr (EBV) e DLBCL rico em células T linfoma celular (TCRBCL). Indivíduos com DLBCL transformado de linfoma indolente (exceto para transformação de Richter) são elegíveis.
- Os indivíduos devem ter doença progressiva seguindo pelo menos duas (2) linhas de terapia sistêmica anterior para DLBCL; o tratamento anterior deve incluir uma antraciclina e rituximabe (ou outro agente direcionado a CD20).
- Os indivíduos devem ter falhado ou ser inelegíveis para ASCT ou CAR-T
- Ter pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente por Lugano (2014)
- Disposto a fornecer tecido de biópsia tumoral pré-tratamento e durante o tratamento.
- Atende aos requisitos laboratoriais especificados pelo protocolo
- Expectativa de vida > 3 meses.
Principais Critérios de Exclusão:
- Linfoma primário do SNC ou envolvimento secundário ativo do SNC e/ou meningite linfomatosa
- Quimioterapia, imunoterapia, cirurgia de grande porte ou tratamento com agente experimental dentro de 28 dias de D0 ou 5 meias-vidas, o que for menor
- Radioterapia dentro de 14 dias do dia 0
- Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) dentro de ˂100 dias antes de D0
- Terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de ˂28 dias antes de D0
- Diagnóstico de distúrbio de imunodeficiência ou história de doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Infecções ativas significativas não controladas (Hepatite B, Hepatite C ou HIV controladas podem ser elegíveis)
- História prévia de malignidade diferente dos subtipos de linfoma elegíveis, a menos que o sujeito esteja livre da doença por ≥ 2 anos antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: DPX-Survivac, pembrolizumabe, CPA
Os indivíduos receberão duas doses de 0,5 mL de DPX-Survivac com três semanas de intervalo, seguidas de até doze doses de 0,1 mL com oito semanas de intervalo.
Pembrolizumabe será administrado no primeiro dia de cada ciclo de três semanas em uma dose fixa de 200 mg.
CPA será auto-administrado 50 mg BID por 7 dias e 7 dias de folga começando em D0.
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Injeção SC em D7 e D28, depois a cada 8 semanas
Outros nomes:
Infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
50 mg duas vezes ao dia, semana sim, semana não
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: DPX-Survivac, pembrolizumabe
Os indivíduos receberão duas doses de 0,5 mL de DPX-Survivac com três semanas de intervalo, seguidas de até doze doses de 0,1 mL com oito semanas de intervalo.
Pembrolizumabe será administrado no primeiro dia de cada ciclo de três semanas em uma dose fixa de 200 mg.
Indivíduos randomizados para o Braço 2 não receberão CPA.
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Injeção SC em D7 e D28, depois a cada 8 semanas
Outros nomes:
Infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado centralmente usando Lugano (2014)
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta (DOR) em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado centralmente usando Lugano (2014)
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Aproximadamente 24 meses
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Tempo para resposta em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado centralmente usando Lugano (2014)
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Aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Avaliado centralmente usando Lugano (2014)
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Aproximadamente 48 meses
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Taxa de controle da doença (DCR) em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado centralmente usando Lugano (2014)
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Aproximadamente 24 meses
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Taxa de resposta completa (CR) em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado centralmente usando Lugano (2014)
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Aproximadamente 24 meses
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Mudanças nos resultados relatados pelo paciente usando a avaliação FACT-Lym
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O FACT-Lym é um questionário validado que consiste em um questionário básico geral de 27 itens (ou seja, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral [FACT-G]) e um questionário específico de doença de 15 itens (Subescala de Linfoma).
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Aproximadamente 24 meses
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Mudanças nos resultados relatados pelo paciente usando a avaliação EQ-5D-5L
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida de 5 itens que pode ser usada para descrever e avaliar a saúde geral atual, consistindo em 5 itens que avaliam mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Aproximadamente 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base na expressão PD-L1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado centralmente usando Lugano (2014) e avaliação central de PD-L1 usando o ensaio 22C3 validado
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Aproximadamente 24 meses
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Tempo até o próximo tratamento (TTNT) em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 48 meses
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Aproximadamente 48 meses
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Sobrevida global (OS) em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
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Tempo para o segundo objetivo de progressão da doença (PFS2) em cada um dos braços do estudo
Prazo: Aproximadamente 48 meses
|
Aproximadamente 48 meses
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Resposta imune mediada por células
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Alterações na infiltração de células imunes em biópsias tumorais
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- P1605-SUR-D23
- KEYNOTE-C54 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .