Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPX-Survivac ja pembrolitsumabi jaksottaisen pieniannoksisen syklofosfamidin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (VITALIZE)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Vaihe 2b, avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksivaiheinen tutkimus immunoterapeuttisesta hoidosta DPX-Survivac ja pembrolitsumab, jaksottaisen pieniannoksisen syklofosfamidin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-Cff Lymfooma (VITALIZE)

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan DPX-Survivacin ja pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen syklofosfamidin (CPA) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan DPX-Survivacin ja pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen syklofosfamidin (CPA) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL.

Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 102 henkilöä. Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan (1:1) saadakseen:

  • Käsivarsi 1: DPX-Survivac, pembrolitsumabi ja ajoittainen, pieniannoksinen CPA; tai,
  • Käsivarsi 2: DPX-Survivac ja pembrolitsumabi

Kaikki koehenkilöt saavat kaksi 0,5 ml:n annosta DPX-Survivacia 3 viikon välein päivinä 7 (D7) ja D28, joita seuraa enintään kaksitoista 0,1 ml:n annosta DPX-Survivacia 8 viikon välein (Q8W).

Kaikki koehenkilöt saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) tasaisena 200 mg:n annoksena alkaen päivästä 7 ja jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 sen jälkeen (eli päivät 28, päivä 49, päivä 70 jne.) (Q3W).

Ryhmään 1 satunnaistetuille koehenkilöille annetaan ajoittaista oraalista CPA:ta 50 mg:n annoksella kahdesti päivässä (BID) päivästä 0. päivään 6. päivään (7 päivää), minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Tämä 14 päivän sykli "7 päivää päällä ja 7 päivää vapaata" toistetaan tutkimushoidon loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 4H4
        • Rekrytointi
        • Saskatoon Cancer Center
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 85-519
        • Rekrytointi
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
        • Päätutkija:
          • Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
        • Päätutkija:
          • Jan Walewski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicenne
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Rekrytointi
        • Hopital Prive du Confluent
      • Nice, Ranska, 06189
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Périgueux, Ranska, 24019
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Saint-Quentin, Ranska, 02321
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekrytointi
        • Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura-Aifer Calustian, MD
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekrytointi
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Rekrytointi
        • SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • László REJTŐ, MD
  • Uusi Seelanti
    • Auckland Province
      • Auckland, Auckland Province, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • North Shore Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Uusi Seelanti, 4414
        • Rekrytointi
        • Palmerston North Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Peruutettu
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Peruutettu
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Peruutettu
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Peruutettu
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Rekrytointi
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Peruutettu
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Rekrytointi
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Peruutettu
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Rekrytointi
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Peruutettu
        • Prairie Lakes Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 1. Kohteet, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 2, voidaan rekisteröidä Medical Monitor -hyväksynnällä.
  • Patologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi, joka on määritelty Maailman terveysjärjestön vuoden 2016 luokituksessa, mukaan lukien DLBCL NOS:n korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, Epstein-Barr-virus (EBV) -positiivinen DLBCL ja T-solurikas B-solu solulymfooma (TCRBCL). Potilaat, joilla on indolentista lymfoomasta transformoitunut DLBCL (paitsi Richterin transformaatio), ovat kelvollisia.
  • Koehenkilöillä on oltava etenevä sairaus vähintään kahden (2) aikaisemman DLBCL:n systeemisen hoidon jälkeen; aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä antrasykliiniä ja rituksimabia (tai muuta CD20-kohdistettua lääkettä).
  • Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua tai olla kelvottomia ASCT:hen tai CAR-T:hen
  • Sinulla on vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio Luganossa (2014)
  • Valmis antamaan esihoitoa ja hoidon aikana kasvainbiopsiakudosta.
  • Täytä protokollan määrittämät laboratoriovaatimukset
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai aktiivinen sekundaarinen keskushermostovaurio ja/tai lymfomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Kemoterapia, immunoterapia, suuri leikkaus tai tutkimusainehoito 28 päivän sisällä D0 tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan kumpi on lyhyempi
  • Sädehoito 14 päivän sisällä päivästä 0
  • Autologinen kantasolusiirto (ASCT) ˂100 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T) ˂28 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Immuunikatohäiriön diagnoosi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot (hallittu hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV voivat olla kelvollisia)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin kelvolliset lymfooman alatyypit, ellei koehenkilö ole ollut taudista ≥ 2 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: DPX-Survivac, pembrolitsumabi, CPA
Koehenkilöt saavat kaksi 0,5 ml:n annosta DPX-Survivacia kolmen viikon välein, joita seuraa enintään kaksitoista 0,1 ml:n annosta kahdeksan viikon välein. Pembrolitsumabia annetaan jokaisen kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä tasaisena 200 mg:n annoksena. CPA:ta annetaan itse 50 mg BID 7 päivän ajan ja 7 vapaapäivän ajan päivästä 0. alkaen.
Lääke: DPX-Survivac
SC-injektio päivinä 7 ja 28, sitten 8 viikon välein
Muut nimet:
  • maveropepimut-S
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lääke: CPA
50 mg kahdesti päivässä, viikoittain ja viikon välein
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Procytox
  • Satunnainen, pieniannoksinen syklofosfamidi
Kokeellinen: Käsivarsi 2: DPX-Survivac, pembrolitsumabi
Koehenkilöt saavat kaksi 0,5 ml:n annosta DPX-Survivacia kolmen viikon välein, joita seuraa enintään kaksitoista 0,1 ml:n annosta kahdeksan viikon välein. Pembrolitsumabia annetaan jokaisen kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä tasaisena 200 mg:n annoksena. Käsiin 2 satunnaistetut kohteet eivät saa CPA:ta.
Lääke: DPX-Survivac
SC-injektio päivinä 7 ja 28, sitten 8 viikon välein
Muut nimet:
  • maveropepimut-S
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Keskitetysti arvioitu Luganon avulla (2014)
Noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä käyttäen yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) v5.0 kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Keskitetysti arvioitu Luganon avulla (2014)
Noin 24 kuukautta
Vastauksen aika kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Keskitetysti arvioitu Luganon avulla (2014)
Noin 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Keskitetysti arvioitu Luganon avulla (2014)
Noin 48 kuukautta
Disease Control rate (DCR) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Keskitetysti arvioitu Luganon avulla (2014)
Noin 24 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Keskitetysti arvioitu Luganon avulla (2014)
Noin 24 kuukautta
Muutokset potilaan raportoimissa tuloksissa FACT-Lym-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
FACT-Lym on validoitu kyselylomake, joka koostuu 27 kohdan yleisestä ydinkyselystä (eli syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen [FACT-G]) ja 15 kohdan sairauskohtaisesta kyselystä (lymfooma-alaskaala).
Noin 24 kuukautta
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä EQ-5D-5L-arviointia
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
EQ-5D-5L on viiden kohdan mitta, jota voidaan käyttää kuvaamaan ja arvostamaan nykyistä yleistä terveyttä. Se koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Noin 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) perustuu PD-L1-lausekkeeseen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Keskitetysti arvioitu Luganon (2014) avulla ja PD-L1:n keskitetty arviointi validoidulla 22C3-määrityksellä
Noin 24 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Noin 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Noin 48 kuukautta
Aika toiseen objektiiviseen taudin etenemiseen (PFS2) kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
Noin 48 kuukautta
Soluvälitteinen immuunivaste
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta
Muutokset immuunisolujen infiltraatiossa kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1605-SUR-D23
  • KEYNOTE-C54 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DPX-Survivac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa