DPX-Survivac i pembrolizumab z okresowymi podawaniem cyklofosfamidu w małej dawce lub bez, u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (VITALIZE)
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuetapowe badanie fazy 2b w grupach równoległych dotyczące leczenia immunoterapeutycznego DPX-Survivac i pembrolizumabem, z okresowymi podawaniem cyklofosfamidu w małej dawce lub bez, u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie rozsianymi dużymi limfocytami B Chłoniak (WITALIZACJA)
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DPX-Survivac i pembrolizumabu, z lub bez cyklofosfamidu w małej dawce (CPA) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DPX-Survivac i pembrolizumabu, z lub bez cyklofosfamidu w małej dawce (CPA) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.
Do badania zostaną włączone 102 osoby. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (1:1), aby otrzymać:
- Ramię 1: DPX-Survivac, pembrolizumab i przerywana, mała dawka CPA; lub,
- Ramię 2: DPX-Survivac i pembrolizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki 0,5 ml DPX-Survivac w odstępie 3 tygodni w dniu 7 (D7) i D28, a następnie do dwunastu dawek 0,1 ml DPX-Survivac w odstępie 8 tygodni (Q8W).
Wszyscy pacjenci otrzymają pembrolizumab dożylnie (iv.) w stałej dawce 200 mg, począwszy od 7. dnia i 1. dnia każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu (tj. 28. dnia, 49. dnia, 70. dnia itd.) (co 3 tyg.).
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do Grupy 1, od D0 do D6 (7 dni) podaje się przerywaną doustną CPA w dawce 50 mg dwa razy dziennie (BID), po czym następuje 7 dni przerwy. Ten 14-dniowy cykl „7 dni przyjmowania i 7 dni przerwy” będzie powtarzany do końca badanego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Hopital Avicenne
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francja, 44277
- Rekrutacyjny
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
-
Périgueux, Francja, 24019
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Saint-Quentin, Francja, 02321
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 4H4
- Rekrutacyjny
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
Auckland Province
-
Auckland, Auckland Province, Nowa Zelandia, 0622
- Rekrutacyjny
- North Shore Hospital
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, Nowa Zelandia, 4414
- Rekrutacyjny
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 85-519
- Rekrutacyjny
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
-
Główny śledczy:
- Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
-
Kontakt:
- Karolina Cicha
- Numer telefonu: +48 58 726 0380
- E-mail: info.onkocwbk@szpitalepomorskie.eu
-
Legnica, Polska, 59-220
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Rekrutacyjny
- SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Skórzewo, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
-
Główny śledczy:
- Jan Walewski, MD
-
Kontakt:
- Anna Pich
- Numer telefonu: + 48 22 546 2223
- E-mail: anna.pich@pib-nio.pl
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
-
Kontakt:
- Monica Rosoiu, MD
- Numer telefonu: +4078 3163 970
- E-mail: mirela.rosoiu@arensia-em.com
-
Główny śledczy:
- Laura-Aifer Calustian, MD
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Zemun, Serbia, 11080
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Wycofane
- Boca Raton Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Wycofane
- BRCR Medical Center Inc.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Wycofane
- BRCR Medical Center Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Wycofane
- Comprehensive Hematology and Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Rekrutacyjny
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Wycofane
- Gabrail Cancer Center Research
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Rekrutacyjny
- Toledo Clinic Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Wycofane
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Rekrutacyjny
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
- Wycofane
- Prairie Lakes Health Care System
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Rekrutacyjny
- SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kontakt:
- Zsolt HORVÁTH
- Numer telefonu: +36 20 998 5123
- E-mail: horvathzsolt00@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Laszlo Rejto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Mieć status sprawności ECOG ≤ 1. Pacjenci ze statusem sprawności ECOG równym 2 mogą zostać włączeni za zgodą monitora medycznego.
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie DLBCL, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r., w tym chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości DLBCL NOS z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, DLBCL z dodatnim wynikiem obecności wirusa Epsteina-Barra (EBV) i B bogaty w limfocyty T chłoniak komórkowy (TCRBCL). Kwalifikują się pacjenci z DLBCL transformowanym z chłoniaka indolentnego (z wyjątkiem transformacji Richtera).
- Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę po co najmniej dwóch (2) liniach wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej DLBCL; wcześniejsze leczenie musiało obejmować antracyklinę i rytuksymab (lub inny środek ukierunkowany na CD20).
- Przedmioty musiały zdać egzamin lub nie kwalifikować się do ASCT lub CAR-T
- Mieć co najmniej jedną zmianę dwuwymiarowo mierzalną na Lugano (2014)
- Chęć dostarczenia tkanki z biopsji guza przed i w trakcie leczenia.
- Spełnij wymagania laboratoryjne określone w protokole
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pierwotny chłoniak OUN lub czynne wtórne zajęcie OUN i/lub chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Chemioterapia, immunoterapia, poważna operacja lub leczenie badanym środkiem w ciągu 28 dni od D0 lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy
- Radioterapia w ciągu 14 dni od dnia 0
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu ˂100 dni przed D0
- Terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) w ciągu ˂28 dni przed D0
- Rozpoznanie zespołu niedoboru odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Niekontrolowane istotne aktywne infekcje (kontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV mogą się kwalifikować)
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż kwalifikujące się podtypy chłoniaka, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 2 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: DPX-Survivac, pembrolizumab, CPA
Pacjenci otrzymają dwie dawki 0,5 ml DPX-Survivac w odstępie trzech tygodni, a następnie do dwunastu dawek 0,1 ml w odstępie ośmiu tygodni.
Pembrolizumab będzie podawany pierwszego dnia każdego trzytygodniowego cyklu w stałej dawce 200 mg.
CPA będzie samodzielnie podawać 50 mg BID przez 7 dni i 7 dni przerwy, począwszy od dnia 0.
|
Wstrzyknięcie SC w D7 i D28, następnie co 8 tygodni
Inne nazwy:
Wlew dożylny co 3 tygodnie
Inne nazwy:
50 mg dwa razy dziennie, tydzień w tygodniu, a następnie tydzień przerwy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: DPX-Survivac, pembrolizumab
Pacjenci otrzymają dwie dawki 0,5 ml DPX-Survivac w odstępie trzech tygodni, a następnie do dwunastu dawek 0,1 ml w odstępie ośmiu tygodni.
Pembrolizumab będzie podawany pierwszego dnia każdego trzytygodniowego cyklu w stałej dawce 200 mg.
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 nie otrzymają CPA.
|
Wstrzyknięcie SC w D7 i D28, następnie co 8 tygodni
Inne nazwy:
Wlew dożylny co 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w każdej z grup badania
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Centralnie oceniane przy użyciu Lugano (2014)
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 w każdej z grup badania
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Centralnie oceniane przy użyciu Lugano (2014)
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi w każdym z ramion badania
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Centralnie oceniane przy użyciu Lugano (2014)
|
Około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby w każdej z badanych grup
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Centralnie oceniane przy użyciu Lugano (2014)
|
Około 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Centralnie oceniane przy użyciu Lugano (2014)
|
Około 24 miesięcy
|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Centralnie oceniane przy użyciu Lugano (2014)
|
Około 24 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu oceny FACT-Lym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
FACT-Lym jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który składa się z 27-punktowego ogólnego kwestionariusza podstawowego (tj. Ocena funkcjonalna leczenia raka — ogólna [FACT-G]) oraz 15-punktowego kwestionariusza dotyczącego konkretnej choroby (podskala chłoniaka).
|
Około 24 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu oceny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
EQ-5D-5L to 5-punktowa miara, która może być wykorzystana do opisania i oceny aktualnego ogólnego stanu zdrowia, składająca się z 5 pozycji oceniających mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Około 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Ocena centralna przy użyciu Lugano (2014) i centralna ocena PD-L1 przy użyciu zwalidowanego testu 22C3
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT) w każdym z ramion badania
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Około 48 miesięcy
|
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w każdej z ramion badania
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Około 48 miesięcy
|
|
|
Czas do drugiej obiektywnej progresji choroby (PFS2) w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
|
Około 48 miesięcy
|
|
|
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
|
|
Zmiany w nacieku komórek odpornościowych w biopsjach guza
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1605-SUR-D23
- KEYNOTE-C54 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .