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DPX-Survivac 和 Pembrolizumab 联合或不联合间歇性低剂量环磷酰胺治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者 (VITALIZE)

2023年4月5日 更新者：ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

在复发/难治性弥漫性大 B 细胞受试者中使用和不使用间歇性低剂量环磷酰胺的免疫治疗 DPX-Survivac 和 Pembrolizumab 的 2b 期、开放标签、多中心、随机平行组、两阶段研究淋巴瘤 (VITALIZE)

这是一项 2b 期、随机、开放标签研究，旨在评估 DPX-Survivac 和 pembrolizumab 在复发或难治性 DLBCL 受试者中使用和不使用低剂量环磷酰胺 (CPA) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2b 期、随机、开放标签研究，旨在评估 DPX-Survivac 和 pembrolizumab 在复发或难治性 DLBCL 受试者中使用和不使用低剂量环磷酰胺 (CPA) 的安全性和有效性。

该研究将招募多达 102 名受试者。 符合条件的受试者将被随机分配 (1:1) 以接受：

  • 第 1 组：DPX-Survivac、派姆单抗和间歇性低剂量 CPA；或者，
  • 第 2 组：DPX-Survivac 和 pembrolizumab

所有受试者将在第 7 天（D7）和第 28 天接受两次 0.5 mL 剂量的 DPX-Survivac，间隔 3 周，然后间隔 8 周（Q8W）接受最多 12 次 0.1 mL 剂量的 DPX-Survivac。

从 D7 开始和此后每个 3 周周期的第 1 天（即 D28、D49、D70 等）(Q3W)，所有受试者将接受 200 mg 固定剂量的静脉内 (IV) 派姆单抗。

对于随机分配到第 1 组的受试者，从 D0 到 D6（7 天）间歇性口服 CPA，剂量为 50 mg，每天两次 (BID)，随后停药 7 天。 这种“7 天服用 7 天休息”的 14 天周期将重复进行，直至研究治疗结束。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 4H4
        • 招聘中
        • Saskatoon Cancer Center
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • 招聘中
        • SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • László REJTŐ, MD
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • 招聘中
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Zemun、塞尔维亚、11080
        • 招聘中
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • 新西兰
    • Auckland Province
      • Auckland、Auckland Province、新西兰、0622
        • 招聘中
        • North Shore Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North、Manawatu、新西兰、4414
        • 招聘中
        • Palmerston North Hospital
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Hôpital Avicenne
      • Nancy、法国、54000
        • 招聘中
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes、法国、44277
        • 招聘中
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice、法国、06189
        • 招聘中
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hopital Necker
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac、法国、33600
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Périgueux、法国、24019
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Saint-Quentin、法国、02321
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、85-519
        • 招聘中
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
        • 首席研究员：
          • Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
        • 接触：
      • Legnica、波兰、59-220
        • 招聘中
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • 招聘中
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo、波兰、60-185
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
        • 首席研究员：
          • Jan Walewski, MD
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • 招聘中
        • Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura-Aifer Calustian, MD
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • 招聘中
        • The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 撤销
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 撤销
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 撤销
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • 撤销
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • 招聘中
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 撤销
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • 招聘中
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • 撤销
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • 招聘中
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • 撤销
        • Prairie Lakes Health Care System
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos、西班牙、09006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书的 ≥ 18 岁成人
  • ECOG 表现状态≤ 1。ECOG 表现状态为 2 的受试者可在获得医疗监督员批准后入组。
  • 根据 2016 年世界卫生组织分类定义的 DLBCL 的病理学确诊诊断，包括 DLBCL NOS 伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤、Epstein-barr 病毒 (EBV) 阳性 DLBCL 和富含 T 细胞的 B细胞淋巴瘤（TCRBCL）。 从惰性淋巴瘤（里氏转化除外）转化为 DLBCL 的受试者符合条件。
  • 受试者必须在至少两 (2) 线先前的 DLBCL 全身治疗后出现进展性疾病；先前的治疗必须包括蒽环类药物和利妥昔单抗（或另一种 CD20 靶向药物）。
  • 受试者必须失败或不符合 ASCT 或 CAR-T 的资格
  • 每个卢加诺 (2014) 至少有一个二维可测量的病变
  • 愿意提供治疗前和治疗中的肿瘤活检组织。
  • 满足协议规定的实验室要求
  • 预期寿命> 3个月。

关键排除标准：

  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤或活动性继发性中枢神经系统受累和/或淋巴瘤性脑膜炎
  • 在 D0 后 28 天内或 5 个半衰期（以较短者为准）内进行化疗、免疫疗法、大手术或研究药物治疗
  • 第 0 天后 14 天内的放疗
  • D0 前 ˂100 天内进行自体干细胞移植 (ASCT)
  • D0 前 28 天内的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗
  • 免疫缺陷病的诊断或过去 2 年需要全身治疗的活动性自身免疫病史
  • 不受控制的重大活动性感染（受控制的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 可能符合条件）
  • 除符合条件的淋巴瘤亚型外的既往恶性肿瘤病史，除非受试者在研究治疗开始前已无该病≥ 2 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：DPX-Survivac、派姆单抗、CPA
受试者将间隔三周接受两次 0.5 mL 剂量的 DPX-Survivac，然后间隔八周接受多达 12 次 0.1 mL 剂量。 Pembrolizumab 将在每三周周期的第一天以 200 mg 的固定剂量给药。 从 D0 开始，CPA 将自我管理 50 mg BID，持续 7 天和停药 7 天。
药品：DPX-幸存者
D7 和 D28 皮下注射，然后每 8 周注射一次
其他名称：
  • maveropepimut-S
药品：派姆单抗
每 3 周静脉输注一次
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
药品：注册会计师
每天两次 50 毫克，一周一次，然后一周休息
其他名称：
  • 胞毒素
  • 原细胞毒素
  • 间歇性低剂量环磷酰胺
实验性的：第 2 组：DPX-Survivac、派姆单抗
受试者将间隔三周接受两次 0.5 mL 剂量的 DPX-Survivac，然后间隔八周接受多达 12 次 0.1 mL 剂量。 Pembrolizumab 将在每三周周期的第一天以 200 mg 的固定剂量给药。 随机分配到第 2 组的受试者将不会接受 CPA。
药品：DPX-幸存者
D7 和 D28 皮下注射，然后每 8 周注射一次
其他名称：
  • maveropepimut-S
药品：派姆单抗
每 3 周静脉输注一次
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究组的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约24个月
使用卢加诺 (2014) 进行集中评估
约24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每个研究组中使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的不良事件发生率
大体时间：约24个月
约24个月
每个研究组的反应持续时间 (DOR)
大体时间：约24个月
使用卢加诺 (2014) 进行集中评估
约24个月
每个研究组的反应时间
大体时间：约24个月
使用卢加诺 (2014) 进行集中评估
约24个月
每个研究组的无进展生存期
大体时间：约48个月
使用卢加诺 (2014) 进行集中评估
约48个月
每个研究组的疾病控制率 (DCR)
大体时间：约24个月
使用卢加诺 (2014) 进行集中评估
约24个月
每个研究组的完全缓解 (CR) 率
大体时间：约24个月
使用卢加诺 (2014) 进行集中评估
约24个月
使用 FACT-Lym 评估患者报告结果的变化
大体时间：约24个月
FACT-Lym 是一份经过验证的问卷，由 27 项一般核心问卷（即癌症治疗的功能评估 - 一般 [FACT-G]）和 15 项疾病特定问卷（淋巴瘤子量表）组成。
约24个月
使用 EQ-5D-5L 评估的患者报告结果的变化
大体时间：约24个月
EQ-5D-5L 是一个包含 5 个项目的衡量标准，可用于描述和评估当前的整体健康状况，包括评估行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的 5 个项目。
约24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于 PD-L1 表达的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约24个月
使用 Lugano (2014) 进行集中评估，并使用经过验证的 22C3 检测对 PD-L1 进行集中评估
约24个月
每个研究组的下一次治疗时间 (TTNT)
大体时间：约48个月
约48个月
每个研究组的总生存期 (OS)
大体时间：约48个月
约48个月
每个研究组的第二客观疾病进展时间 (PFS2)
大体时间：约48个月
约48个月
细胞介导的免疫反应
大体时间：约24个月
约24个月
肿瘤活检中免疫细胞浸润的变化
大体时间：约24个月
约24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1605-SUR-D23
  • KEYNOTE-C54 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme Corp.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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