Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPX-Survivac og Pembrolizumab med og uten intermitterende lavdose cyklofosfamid, hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (VITALIZE)

5. april 2023 oppdatert av: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

En fase 2b, åpen etikett, multisenter, randomisert parallellgruppe, to-trinns, studie av en immunterapeutisk behandling DPX-Survivac og Pembrolizumab, med og uten intermitterende lavdose cyklofosfamid, hos pasienter med residiverende/refraktær diffus stor B-C Lymfom (VITALISE)

Dette er en fase 2b, randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av DPX-Survivac og pembrolizumab, med og uten lavdose cyklofosfamid (CPA) hos personer med residiverende eller refraktær DLBCL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av DPX-Survivac og pembrolizumab, med og uten lavdose cyklofosfamid (CPA) hos personer med residiverende eller refraktær DLBCL.

Studiet vil registrere opptil 102 fag. Kvalifiserte emner vil bli randomisert (1:1) for å motta:

  • Arm 1: DPX-Survivac, pembrolizumab og intermitterende, lavdose CPA; eller,
  • Arm 2: DPX-Survivac og pembrolizumab

Alle forsøkspersoner vil motta to 0,5 mL doser DPX-Survivac med 3 ukers mellomrom på dag 7 (D7) og D28 etterfulgt av opptil tolv 0,1 mL doser DPX-Survivac, med 8 ukers mellomrom (Q8W).

Alle forsøkspersoner vil få pembrolizumab intravenøst ​​(IV) i en flat dose på 200 mg fra D7 og på dag 1 i hver 3-ukers syklus deretter (dvs. D28, D49, D70 osv.) (Q3W).

For forsøkspersoner som er randomisert til arm 1, administreres intermitterende oral CPA i en dose på 50 mg to ganger daglig (BID) fra D0 til D6 (7 dager) etterfulgt av 7 dager fri. Denne 14-dagers syklusen med "7 dager på og 7 dager av" vil bli gjentatt til slutten av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Center
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Tilbaketrukket
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Tilbaketrukket
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Tilbaketrukket
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Tilbaketrukket
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Rekruttering
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Tilbaketrukket
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Tilbaketrukket
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Tilbaketrukket
        • Prairie Lakes Health Care System
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • New Zealand
    • Auckland Province
      • Auckland, Auckland Province, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, New Zealand, 4414
        • Rekruttering
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 85-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
        • Hovedetterforsker:
          • Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
        • Ta kontakt med:
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Walewski, MD
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura-Aifer Calustian, MD
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spania, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • László REJTŐ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1. Forsøkspersoner med en ECOG-ytelsesstatus på 2 kan bli registrert med Medical Monitor-godkjenning.
  • Patologisk bekreftet diagnose av DLBCL, som definert av 2016 Verdens helseorganisasjons klassifisering inkludert DLBCL NOS høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer, Epstein-barr virus (EBV) positiv DLBCL og T-celle rik B celle lymfom (TCRBCL). Personer med DLBCL transformert fra indolent lymfom (bortsett fra Richters transformasjon) er kvalifisert.
  • Pasienter må ha progressiv sykdom etter minst to (2) linjer med tidligere systemisk terapi for DLBCL; tidligere behandling må ha inkludert et antracyklin og rituximab (eller et annet CD20-målrettet middel).
  • Emner må ha mislyktes eller ikke være kvalifisert for ASCT eller CAR-T
  • Ha minst én todimensjonalt målbar lesjon per Lugano (2014)
  • Villig til å gi forbehandling og under behandling tumorbiopsivev.
  • Oppfyll protokollspesifiserte laboratoriekrav
  • Forventet levealder > 3 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Primært CNS-lymfom eller aktiv sekundær CNS-involvering og/eller lymfomatøs meningitt
  • Kjemoterapi, immunterapi, større kirurgi eller behandling med undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter D0 eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
  • Strålebehandling innen 14 dager etter dag 0
  • Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen ˂100 dager før D0
  • Chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) terapi innen ˂28 dager før D0
  • Diagnose av immunsviktlidelse eller historie med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Ukontrollerte betydelige aktive infeksjoner (kontrollert hepatitt B, hepatitt C eller HIV kan være kvalifisert)
  • Tidligere malignitetshistorie enn kvalifiserte lymfom-subtyper, med mindre forsøkspersonen har vært fri for sykdommen i ≥ 2 år før starten av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: DPX-Survivac, pembrolizumab, CPA
Forsøkspersonene vil motta to 0,5 ml doser av DPX-Survivac med tre ukers mellomrom etterfulgt av opptil tolv 0,1 ml doser med åtte ukers mellomrom. Pembrolizumab vil bli administrert på den første dagen i hver tredje ukes syklus med en flat dose på 200 mg. CPA vil bli selvadministrert 50 mg BID i 7 dager på og 7 dager av med start på D0.
Legemiddel: DPX-Survivac
SC-injeksjon på D7 og D28, deretter hver 8. uke
Andre navn:
  • maveropepimut-S
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon hver 3. uke
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
Legemiddel: CPA
50 mg to ganger daglig, uke på og deretter uke fri
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Procytoks
  • Intermitterende, lavdose cyklofosfamid
Eksperimentell: Arm 2: DPX-Survivac, pembrolizumab
Forsøkspersonene vil motta to 0,5 ml doser av DPX-Survivac med tre ukers mellomrom etterfulgt av opptil tolv 0,1 ml doser med åtte ukers mellomrom. Pembrolizumab vil bli administrert på den første dagen i hver tredje ukes syklus med en flat dose på 200 mg. Emner som er randomisert til arm 2 vil ikke motta CPA.
Legemiddel: DPX-Survivac
SC-injeksjon på D7 og D28, deretter hver 8. uke
Andre navn:
  • maveropepimut-S
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon hver 3. uke
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Sentralt evaluert ved hjelp av Lugano (2014)
Omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Events ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Varighet av respons (DOR) i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Sentralt evaluert ved hjelp av Lugano (2014)
Omtrent 24 måneder
Tid til respons i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Sentralt evaluert ved hjelp av Lugano (2014)
Omtrent 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Sentralt evaluert ved hjelp av Lugano (2014)
Omtrent 48 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Sentralt evaluert ved hjelp av Lugano (2014)
Omtrent 24 måneder
Fullstendig respons (CR) rate i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Sentralt evaluert ved hjelp av Lugano (2014)
Omtrent 24 måneder
Endringer i pasientrapporterte resultater ved hjelp av FACT-Lym Assessment
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
FACT-Lym er et validert spørreskjema som består av et 27-elements generell kjernespørreskjema (dvs. Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G]) og et 15-elements sykdomsspesifikt spørreskjema (Lymphoma Subscale).
Omtrent 24 måneder
Endringer i pasientrapporterte resultater ved bruk av EQ-5D-5L-vurderingen
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
EQ-5D-5L er et 5-elements mål som kan brukes til å beskrive og verdsette gjeldende generelle helse, bestående av 5 elementer som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Omtrent 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) basert på PD-L1-uttrykk
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Sentralt evaluert ved hjelp av Lugano (2014) og sentral vurdering av PD-L1 ved bruk av validert 22C3-analyse
Omtrent 24 måneder
Tid til neste behandling (TTNT) i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Total overlevelse (OS) i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Tid til andre objektiv sykdomsprogresjon (PFS2) i hver av studiearmene
Tidsramme: Omtrent 48 måneder
Omtrent 48 måneder
Cellemediert immunrespons
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder
Endringer i immuncelleinfiltrasjon i tumorbiopsier
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1605-SUR-D23
  • KEYNOTE-C54 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på DPX-Survivac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere