Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPX-Survivac og Pembrolizumab med og uden intermitterende lavdosis cyclophosphamid, hos personer med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (VITALIZE)

5. april 2023 opdateret af: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

En fase 2b, åben-label, multicenter, randomiseret parallel-gruppe, to-trins, undersøgelse af en immunterapeutisk behandling DPX-Survivac og Pembrolizumab, med og uden intermitterende lavdosis cyclophosphamid, hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær diffus stor B-C Lymfom (VITALISE)

Dette er et fase 2b, randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​DPX-Survivac og pembrolizumab, med og uden lavdosis cyclophosphamid (CPA) hos personer med recidiverende eller refraktær DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​DPX-Survivac og pembrolizumab, med og uden lavdosis cyclophosphamid (CPA) hos personer med recidiverende eller refraktær DLBCL.

Undersøgelsen vil omfatte op til 102 forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til at modtage:

  • Arm 1: DPX-Survivac, pembrolizumab og intermitterende, lavdosis CPA; eller,
  • Arm 2: DPX-Survivac og pembrolizumab

Alle forsøgspersoner vil modtage to 0,5 ml doser DPX-Survivac med 3 ugers mellemrum på dag 7 (D7) og D28 efterfulgt af op til tolv 0,1 ml doser DPX-Survivac med 8 ugers mellemrum (Q8W).

Alle forsøgspersoner vil modtage pembrolizumab intravenøst ​​(IV) i en flad dosis på 200 mg startende ved D7 og på dag 1 i hver 3-ugers cyklus derefter (dvs. D28, D49, D70 osv.) (Q3W).

For forsøgspersoner, der er randomiseret til arm 1, administreres intermitterende oral CPA i en dosis på 50 mg to gange dagligt (BID) fra D0 til D6 (7 dage) efterfulgt af 7 fridage. Denne 14-dages cyklus med "7 dage tændt og 7 dage fri" vil blive gentaget indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Trukket tilbage
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Trukket tilbage
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Trukket tilbage
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Trukket tilbage
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Rekruttering
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Trukket tilbage
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Rekruttering
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Trukket tilbage
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Rekruttering
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Trukket tilbage
        • Prairie Lakes Health Care System
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • New Zealand
    • Auckland Province
      • Auckland, Auckland Province, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, New Zealand, 4414
        • Rekruttering
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 85-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
        • Ledende efterforsker:
          • Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
        • Kontakt:
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Walewski, MD
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura-Aifer Calustian, MD
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • László REJTŐ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har en ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1. Forsøgspersoner med en ECOG-ydeevnestatus på 2 kan tilmeldes med Medical Monitor-godkendelse.
  • Patologisk bekræftet diagnose af DLBCL, som defineret af 2016 Verdenssundhedsorganisationens klassifikation, herunder DLBCL NOS højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer, Epstein-barr virus (EBV) positiv DLBCL og T-celle rig B celle lymfom (TCRBCL). Individer med DLBCL transformeret fra indolent lymfom (undtagen Richters transformation) er kvalificerede.
  • Forsøgspersoner skal have progressiv sygdom efter mindst to (2) linjers tidligere systemisk terapi for DLBCL; tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin og rituximab (eller et andet CD20-målrettet middel).
  • Emner skal have fejlet eller være ude af stand til at deltage i ASCT eller CAR-T
  • Har mindst én todimensionelt målbar læsion pr. Lugano (2014)
  • Villig til at give forbehandling og under behandling tumorbiopsivæv.
  • Opfyld protokol-specificerede laboratoriekrav
  • Forventet levetid > 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Primært CNS-lymfom eller aktiv sekundær CNS-involvering og/eller lymfomatøs meningitis
  • Kemoterapi, immunterapi, større operation eller behandling af forsøgsmidler inden for 28 dage efter D0 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter dag 0
  • Autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for ˂100 dage før D0
  • Chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) terapi inden for ˂28 dage før D0
  • Diagnose af immundefektsygdom eller historie med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Ukontrollerede betydelige aktive infektioner (kontrolleret hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan være berettiget)
  • Tidligere malignitet i anamnesen, bortset fra kvalificerede lymfom-subtyper, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 2 år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: DPX-Survivac, pembrolizumab, CPA
Forsøgspersonerne vil modtage to 0,5 ml doser af DPX-Survivac med tre ugers mellemrum efterfulgt af op til tolv 0,1 ml doser med otte ugers mellemrum. Pembrolizumab vil blive administreret på den første dag i hver tredje uges cyklus i en flad dosis på 200 mg. CPA vil blive selvadministreret 50 mg BID i 7 dage på og 7 dages fri startende på D0.
Medicin: DPX-Survivac
SC-injektion på D7 og D28, derefter hver 8. uge
Andre navne:
  • maveropepimut-S
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
Medicin: CPA
50 mg to gange dagligt, uge ​​på og derefter uge fri
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Procytoks
  • Intermitterende, lavdosis cyclophosphamid
Eksperimentel: Arm 2: DPX-Survivac, pembrolizumab
Forsøgspersonerne vil modtage to 0,5 ml doser af DPX-Survivac med tre ugers mellemrum efterfulgt af op til tolv 0,1 ml doser med otte ugers mellemrum. Pembrolizumab vil blive administreret på den første dag i hver tredje uges cyklus i en flad dosis på 200 mg. Emner randomiseret til arm 2 vil ikke modtage CPA.
Medicin: DPX-Survivac
SC-injektion på D7 og D28, derefter hver 8. uge
Andre navne:
  • maveropepimut-S
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion hver 3. uge
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i hver af undersøgelsens arme
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Centralt evalueret ved hjælp af Lugano (2014)
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Events ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 i hver af undersøgelsens arme
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Varighed af respons (DOR) i hver af undersøgelsesarmene
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Centralt evalueret ved hjælp af Lugano (2014)
Cirka 24 måneder
Tid til svar i hver af undersøgelsens arme
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Centralt evalueret ved hjælp af Lugano (2014)
Cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse i hver af undersøgelsesarmene
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Centralt evalueret ved hjælp af Lugano (2014)
Cirka 48 måneder
Disease control rate (DCR) i hver af undersøgelsesarmene
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Centralt evalueret ved hjælp af Lugano (2014)
Cirka 24 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate i hver af undersøgelsesarmene
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Centralt evalueret ved hjælp af Lugano (2014)
Cirka 24 måneder
Ændringer i patientrapporterede resultater ved hjælp af FACT-Lym Assessment
Tidsramme: Cirka 24 måneder
FACT-Lym er et valideret spørgeskema, der består af et 27 punkters generelt kernespørgeskema (dvs. Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt [FACT-G]) og et sygdomsspecifikt spørgeskema med 15 punkter (Lymphoma Subscale).
Cirka 24 måneder
Ændringer i patientrapporterede resultater ved hjælp af EQ-5D-5L-vurderingen
Tidsramme: Cirka 24 måneder
EQ-5D-5L er et 5-element mål, der kan bruges til at beskrive og værdsætte det nuværende generelle helbred bestående af 5 punkter, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Cirka 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på PD-L1-ekspression
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Centralt evalueret ved hjælp af Lugano (2014) og central vurdering af PD-L1 ved hjælp af valideret 22C3-assay
Cirka 24 måneder
Tid til næste behandling (TTNT) i hver af undersøgelsesarmene
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) i hver af undersøgelsens arme
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder
Tid til anden objektiv sygdomsprogression (PFS2) i hver af undersøgelsesarmene
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Cirka 48 måneder
Cellemedieret immunrespons
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Ændringer i immuncelleinfiltration i tumorbiopsier
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1605-SUR-D23
  • KEYNOTE-C54 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPX-Survivac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner