재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 대상자에서 간헐적 저용량 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않는 DPX-Survivac 및 Pembrolizumab (VITALIZE)
2023년 4월 5일 업데이트: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 환자를 대상으로 간헐적 저용량 사이클로포스파마이드를 병용하거나 병용하지 않는 면역요법 치료 DPX-Survivac 및 Pembrolizumab에 대한 2b상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 병렬 그룹, 2단계 연구 림프종(VITALIZE)
이것은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 저용량 시클로포스파미드(CPA)를 병용하거나 병용하지 않는 DPX-Survivac 및 pembrolizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 저용량 시클로포스파미드(CPA)를 병용하거나 병용하지 않는 DPX-Survivac 및 pembrolizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구에는 최대 102명의 피험자가 등록됩니다. 적격 피험자는 다음을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
- 1군: DPX-Survivac, pembrolizumab 및 간헐적, 저용량 CPA; 또는,
- 2군: DPX-Survivac 및 pembrolizumab
모든 피험자는 7일(D7) 및 D28일에 3주 간격으로 DPX-Survivac 0.5mL 용량을 2회 투여한 후 8주 간격(Q8W)에 DPX-Survivac 0.1mL 용량을 최대 12회 투여합니다.
모든 피험자는 D7에서 시작하여 그 후 각 3주 주기의 1일(즉, D28, D49, D70 등)에 200mg의 균일 용량으로 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다(Q3W).
1군에 무작위 배정된 피험자의 경우, 50mg 1일 2회(BID) 용량의 간헐적 경구 CPA를 D0에서 D6(7일)에 투여한 후 7일을 쉰다. 이 14일 주기의 "7일 켜고 7일 쉬기"는 연구 치료가 끝날 때까지 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland Province
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Auckland, Auckland Province, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- North Shore Hospital
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Manawatu
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Palmerston North, Manawatu, 뉴질랜드, 4414
- 모병
- Palmerston North Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
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연락하다:
- Monica Rosoiu, MD
- 전화번호: +4078 3163 970
- 이메일: mirela.rosoiu@arensia-em.com
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수석 연구원:
- Laura-Aifer Calustian, MD
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 빼는
- Boca Raton Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 빼는
- BRCR Medical Center Inc.
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- 빼는
- BRCR Medical Center Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- 빼는
- Comprehensive Hematology and Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- 모병
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 빼는
- Gabrail Cancer Center Research
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- 모병
- Toledo Clinic Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- 빼는
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- 모병
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- 빼는
- Prairie Lakes Health Care System
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- 모병
- Oncology Institute of Vojvodina
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Zemun, 세르비아, 11080
- 모병
- Clinical Hospital Center Zemun
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, 스페인, 09006
- 모병
- Hospital Universitario de Burgos
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 4H4
- 모병
- Saskatoon Cancer Center
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Gdynia, 폴란드, 85-519
- 모병
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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수석 연구원:
- Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
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연락하다:
- Karolina Cicha
- 전화번호: +48 58 726 0380
- 이메일: info.onkocwbk@szpitalepomorskie.eu
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Legnica, 폴란드, 59-220
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- 모병
- SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
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수석 연구원:
- Jan Walewski, MD
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연락하다:
- Anna Pich
- 전화번호: + 48 22 546 2223
- 이메일: anna.pich@pib-nio.pl
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Hopital Avicenne
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, 프랑스, 44277
- 모병
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
-
Périgueux, 프랑스, 24019
- 모병
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Saint-Quentin, 프랑스, 02321
- 모병
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- 모병
- SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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연락하다:
- Zsolt HORVÁTH
- 전화번호: +36 20 998 5123
- 이메일: horvathzsolt00@gmail.com
-
수석 연구원:
- Laszlo Rejto, MD
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Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Epworth Freemasons Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 18세 이상의 성인
- ECOG 수행 상태가 ≤ 1입니다. ECOG 수행 상태가 2인 피험자는 Medical Monitor 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 DLBCL NOS 고급 B 세포 림프종, 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 DLBCL 및 T 세포 풍부 B를 포함하는 2016년 세계 보건 기구 분류에 정의된 바와 같이 DLBCL의 병리학적으로 확인된 진단 세포 림프종(TCRBCL). 무통성 림프종(리히터 변형 제외)에서 변형된 DLBCL이 있는 피험자가 적합합니다.
- 대상체는 DLBCL에 대한 이전 전신 요법의 적어도 2개 라인 이후에 진행성 질환을 가져야 한다; 이전 치료에는 안트라사이클린 및 리툭시맙(또는 다른 CD20 표적 제제)이 포함되어야 합니다.
- 피험자는 ASCT 또는 CAR-T에 실패했거나 자격이 없어야 합니다.
- Lugano(2014)당 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 전처리 및 치료 중 종양 생검 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 프로토콜 지정 실험실 요구 사항 충족
- 기대 수명 > 3개월.
주요 제외 기준:
- 원발성 CNS 림프종 또는 활동성 이차성 CNS 침범 및/또는 림프종 수막염
- 화학요법, 면역요법, 대수술 또는 D0 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간의 28일 이내의 시험약제 치료
- 0일로부터 14일 이내 방사선 요법
- D0 이전 100일 이내의 자가 줄기 세포 이식(ASCT)
- D0 이전 28일 이내의 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법
- 면역결핍질환의 진단 또는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환의 병력
- 통제되지 않은 중대한 활동성 감염(조절된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV가 적합할 수 있음)
- 피험자가 연구 치료 시작 전 ≥ 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 적격 림프종 하위 유형 이외의 이전 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: DPX-수르비백, 펨브롤리주맙, CPA
피험자는 3주 간격으로 DPX-Survivac 0.5mL 용량을 2회 투여한 후 8주 간격으로 0.1mL 용량을 최대 12회 투여합니다.
펨브롤리주맙은 매 3주 주기의 첫째 날에 200mg의 균일 용량으로 투여됩니다.
CPA는 D0에서 시작하여 7일 켜고 7일 쉬는 동안 50mg BID를 자가 투여합니다.
|
D7 및 D28에 SC 주사, 이후 8주마다
다른 이름들:
3주마다 IV 주입
다른 이름들:
50 mg 1일 2회, 매주 복용 후 매주 휴무
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군: DPX-수르비백, 펨브롤리주맙
피험자는 3주 간격으로 DPX-Survivac 0.5mL 용량을 2회 투여한 후 8주 간격으로 0.1mL 용량을 최대 12회 투여합니다.
펨브롤리주맙은 매 3주 주기의 첫째 날에 200mg의 균일 용량으로 투여됩니다.
Arm 2에 무작위 배정된 피험자는 CPA를 받지 않습니다.
|
D7 및 D28에 SC 주사, 이후 8주마다
다른 이름들:
3주마다 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구 부문의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
|
Lugano(2014)를 사용하여 중앙에서 평가됨
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약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구 부문에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용한 이상 반응의 비율
기간: 약 24개월
|
약 24개월
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각 연구 부문의 반응 기간(DOR)
기간: 약 24개월
|
Lugano(2014)를 사용하여 중앙에서 평가됨
|
약 24개월
|
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각 연구 아암에서 응답 시간
기간: 약 24개월
|
Lugano(2014)를 사용하여 중앙에서 평가됨
|
약 24개월
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각 연구 부문에서 무진행 생존
기간: 약 48개월
|
Lugano(2014)를 사용하여 중앙에서 평가됨
|
약 48개월
|
|
각 연구 부문의 질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
|
Lugano(2014)를 사용하여 중앙에서 평가됨
|
약 24개월
|
|
각 연구 부문의 완전 반응(CR) 비율
기간: 약 24개월
|
Lugano(2014)를 사용하여 중앙에서 평가됨
|
약 24개월
|
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FACT-Lym 평가를 사용한 환자 보고 결과의 변화
기간: 약 24개월
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FACT-Lym은 27개 항목의 일반 핵심 설문지(즉, 암 치료의 기능적 평가 - 일반 [FACT-G])와 15개 항목의 질병별 설문지(림프종 하위 척도)로 구성된 검증된 설문지입니다.
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약 24개월
|
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EQ-5D-5L 평가를 사용한 환자 보고 결과의 변화
기간: 약 24개월
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울을 평가하는 5개 항목으로 구성된 현재의 전반적인 건강을 설명하고 평가하는 데 사용할 수 있는 5개 항목 측정입니다.
|
약 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 발현에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
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Lugano(2014)를 사용하여 중앙 평가 및 검증된 22C3 분석을 사용하여 PD-L1의 중앙 평가
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약 24개월
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각 연구 부문에서 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 약 48개월
|
약 48개월
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|
|
각 연구 부문의 전체 생존(OS)
기간: 약 48개월
|
약 48개월
|
|
|
각 연구 부문에서 두 번째 객관적 질병 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 약 48개월
|
약 48개월
|
|
|
세포 매개 면역 반응
기간: 약 24개월
|
약 24개월
|
|
|
종양 생검에서 면역 세포 침윤의 변화
기간: 약 24개월
|
약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1605-SUR-D23
- KEYNOTE-C54 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .