DPX-Survivac und Pembrolizumab mit und ohne intermittierendem niedrig dosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (VITALIZE)
5. April 2023 aktualisiert von: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Eine offene, multizentrische, randomisierte, zweistufige Phase-2b-Studie einer immuntherapeutischen Behandlung mit DPX-Survivac und Pembrolizumab, mit und ohne intermittierendem niedrig dosiertem Cyclophosphamid, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großen B-Zell Lymphom (VITALISIEREN)
Dies ist eine randomisierte, offene Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DPX-Survivac und Pembrolizumab mit und ohne niedrig dosiertem Cyclophosphamid (CPA) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DPX-Survivac und Pembrolizumab mit und ohne niedrig dosiertem Cyclophosphamid (CPA) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
Die Studie wird bis zu 102 Probanden einschreiben. Geeignete Probanden werden randomisiert (1:1), um Folgendes zu erhalten:
- Arm 1: DPX-Survivac, Pembrolizumab und intermittierendes, niedrig dosiertes CPA; oder,
- Arm 2: DPX-Survivac und Pembrolizumab
Alle Probanden erhalten zwei 0,5-ml-Dosen von DPX-Survivac im Abstand von 3 Wochen an Tag 7 (T7) und D28, gefolgt von bis zu zwölf 0,1-ml-Dosen von DPX-Survivac im Abstand von 8 Wochen (Q8W).
Alle Probanden erhalten Pembrolizumab intravenös (IV) in einer Pauschaldosis von 200 mg, beginnend am Tag 7 und am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus danach (d. h. Tag 28, Tag 49, Tag 70 usw.) (Q3W).
Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, wird intermittierendes orales CPA in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich (BID) von D0 bis D6 (7 Tage) verabreicht, gefolgt von 7 Tagen Pause. Dieser 14-Tage-Zyklus von „7 Tage an und 7 Tage ab“ wird bis zum Ende der Studienbehandlung wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Westmead, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Epworth Freemasons Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Rekrutierung
- Box Hill Hospital
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Hopital Avicenne
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Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, Frankreich, 44277
- Rekrutierung
- Hopital prive du Confluent
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Nice, Frankreich, 06189
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hopital Necker
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Pessac, Frankreich, 33600
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
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Périgueux, Frankreich, 24019
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Saint-Quentin, Frankreich, 02321
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 4H4
- Rekrutierung
- Saskatoon Cancer Center
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Auckland Province
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Auckland, Auckland Province, Neuseeland, 0622
- Rekrutierung
- North Shore Hospital
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Manawatu
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Palmerston North, Manawatu, Neuseeland, 4414
- Rekrutierung
- Palmerston North Hospital
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Gdynia, Polen, 85-519
- Rekrutierung
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
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Hauptermittler:
- Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
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Kontakt:
- Karolina Cicha
- Telefonnummer: +48 58 726 0380
- E-Mail: info.onkocwbk@szpitalepomorskie.eu
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Legnica, Polen, 59-220
- Rekrutierung
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekrutierung
- SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Skórzewo, Polen, 60-185
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
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Hauptermittler:
- Jan Walewski, MD
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Kontakt:
- Anna Pich
- Telefonnummer: + 48 22 546 2223
- E-Mail: anna.pich@pib-nio.pl
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrutierung
- Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
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Kontakt:
- Monica Rosoiu, MD
- Telefonnummer: +4078 3163 970
- E-Mail: mirela.rosoiu@arensia-em.com
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Hauptermittler:
- Laura-Aifer Calustian, MD
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrutierung
- The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
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Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrutierung
- University Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Rekrutierung
- Oncology Institute of Vojvodina
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Zemun, Serbien, 11080
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Center Zemun
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Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Burgos, Spanien, 09006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Burgos
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Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Rekrutierung
- SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Kontakt:
- Zsolt HORVÁTH
- Telefonnummer: +36 20 998 5123
- E-Mail: horvathzsolt00@gmail.com
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Hauptermittler:
- Laszlo Rejto, MD
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Rekrutierung
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Zurückgezogen
- Boca Raton Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Zurückgezogen
- BRCR Medical Center Inc.
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Zurückgezogen
- BRCR Medical Center Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Zurückgezogen
- Comprehensive Hematology and Oncology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Rekrutierung
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- Rekrutierung
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Rekrutierung
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Zurückgezogen
- Gabrail Cancer Center Research
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Rekrutierung
- Toledo Clinic Cancer Center
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Zurückgezogen
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Rekrutierung
- Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
- Zurückgezogen
- Prairie Lakes Health Care System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1. Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 können mit der Genehmigung von Medical Monitor aufgenommen werden.
- Pathologisch bestätigte Diagnose von DLBCL, wie von der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016 definiert, einschließlich DLBCL NOS hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen, Epstein-Barr-Virus (EBV)-positivem DLBCL und T-Zell-reichem B Zell-Lymphom (TCRBCL). Probanden mit DLBCL, die von einem indolenten Lymphom (mit Ausnahme der Richter-Transformation) transformiert wurden, sind teilnahmeberechtigt.
- Die Probanden müssen eine progressive Krankheit nach mindestens zwei (2) Linien einer vorherigen systemischen Therapie für DLBCL haben; Die vorherige Behandlung muss ein Anthracyclin und Rituximab (oder ein anderes gegen CD20 gerichtetes Mittel) enthalten haben.
- Die Probanden müssen für ASCT oder CAR-T gescheitert oder nicht geeignet sein
- Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion nach Lugano (2014) haben
- Bereit, Tumorbiopsiegewebe vor und während der Behandlung bereitzustellen.
- Erfüllen Sie die protokollspezifischen Laboranforderungen
- Lebenserwartung > 3 Monate.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Primäres ZNS-Lymphom oder aktive sekundäre ZNS-Beteiligung und/oder lymphomatöse Meningitis
- Chemotherapie, Immuntherapie, größere Operation oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach D0 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist
- Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0
- Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von ~100 Tagen vor D0
- Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) innerhalb von ~28 Tagen vor D0
- Diagnose einer Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Unkontrollierte signifikante aktive Infektionen (kontrollierte Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV können in Frage kommen)
- Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, die keine in Frage kommenden Lymphom-Subtypen sind, es sei denn, der Proband war vor Beginn der Studienbehandlung ≥ 2 Jahre lang frei von der Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: DPX-Survivac, Pembrolizumab, CPA
Die Probanden erhalten zwei 0,5-ml-Dosen von DPX-Survivac im Abstand von drei Wochen, gefolgt von bis zu zwölf 0,1-ml-Dosen im Abstand von acht Wochen.
Pembrolizumab wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus in einer Pauschaldosis von 200 mg verabreicht.
CPA wird selbstverabreicht, 50 mg BID für 7 Tage und 7 Tage frei, beginnend am T0.
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SC-Injektion an T7 und T28, dann alle 8 Wochen
Andere Namen:
IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
50 mg zweimal täglich, Woche an, dann Woche frei
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: DPX-Survivac, Pembrolizumab
Die Probanden erhalten zwei 0,5-ml-Dosen von DPX-Survivac im Abstand von drei Wochen, gefolgt von bis zu zwölf 0,1-ml-Dosen im Abstand von acht Wochen.
Pembrolizumab wird am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus in einer Pauschaldosis von 200 mg verabreicht.
In Arm 2 randomisierte Probanden erhalten keine CPA.
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SC-Injektion an T7 und T28, dann alle 8 Wochen
Andere Namen:
IV-Infusion alle 3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Zentral ausgewertet mit Lugano (2014)
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Ungefähr 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Ungefähr 24 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR) in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Zentral ausgewertet mit Lugano (2014)
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Ungefähr 24 Monate
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Zeit bis zum Ansprechen in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Zentral ausgewertet mit Lugano (2014)
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Ungefähr 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
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Zentral ausgewertet mit Lugano (2014)
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Ungefähr 48 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Zentral ausgewertet mit Lugano (2014)
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Ungefähr 24 Monate
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Rate des vollständigen Ansprechens (CR) in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Zentral ausgewertet mit Lugano (2014)
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Ungefähr 24 Monate
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Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung der FACT-Lym-Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Der FACT-Lym ist ein validierter Fragebogen, der aus einem allgemeinen Kernfragebogen mit 27 Fragen (d. h. Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein [FACT-G]) und einem krankheitsspezifischen Fragebogen mit 15 Fragen (Lymphom-Subskala) besteht.
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Ungefähr 24 Monate
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Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung der EQ-5D-5L-Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Maß, das verwendet werden kann, um den aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand zu beschreiben und zu bewerten, bestehend aus 5 Punkten, die Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewerten.
|
Ungefähr 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf PD-L1-Expression
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Zentral bewertet mit Lugano (2014) und zentrale Bewertung von PD-L1 mit validiertem 22C3-Assay
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Ungefähr 24 Monate
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
|
Ungefähr 48 Monate
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Gesamtüberleben (OS) in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
|
Ungefähr 48 Monate
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Zeit bis zur zweiten objektiven Krankheitsprogression (PFS2) in jedem der Studienarme
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
|
Ungefähr 48 Monate
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Zellvermittelte Immunantwort
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Ungefähr 24 Monate
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Veränderungen der Immunzellinfiltration in Tumorbiopsien
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
|
Ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- P1605-SUR-D23
- KEYNOTE-C54 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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