Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DPX-Survivac a pembrolizumab s a bez intermitentní nízké dávky cyklofosfamidu u pacientů s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (VITALIZE)

5. dubna 2023 aktualizováno: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Fáze 2b, otevřená, multicentrická, randomizovaná paralelní skupina, dvoustupňová, studie imunoterapeutické léčby DPX-survivac a pembrolizumab, s intermitentní nízkou dávkou cyklofosfamidu a bez něj, u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkým B-buňkou Lymfom (VITALIZE)

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 2b k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku DPX-Survivac a pembrolizumabu s nízkou dávkou cyklofosfamidu (CPA) a bez něj u subjektů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 2b k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku DPX-Survivac a pembrolizumabu s nízkou dávkou cyklofosfamidu (CPA) a bez něj u subjektů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.

Do studia bude zapsáno až 102 předmětů. Způsobilé subjekty budou randomizovány (1:1), aby obdržely:

  • Rameno 1: DPX-Survivac, pembrolizumab a intermitentní, nízké dávky CPA; nebo,
  • Rameno 2: DPX-Survivac a pembrolizumab

Všichni jedinci dostanou dvě 0,5 ml dávky DPX-Survivac s odstupem 3 týdnů v den 7 (D7) a D28 následované až dvanácti 0,1 ml dávkami DPX-Survivac v odstupu 8 ​​týdnů (Q8W).

Všichni jedinci dostanou pembrolizumab intravenózně (IV) v paušální dávce 200 mg počínaje dnem D7 a v den 1 každého následujícího 3týdenního cyklu (tj. D28, D49, D70 atd.) (Q3W).

U subjektů randomizovaných do ramene 1 se od DO do D6 (7 dní) podává přerušovaná perorální CPA v dávce 50 mg dvakrát denně (BID) a následuje 7 dní pauza. Tento 14denní cyklus „7 dní na a 7 dní bez“ se bude opakovat až do konce studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hôpital Avicenne
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nábor
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Nice, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Center
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Nábor
        • SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • László REJTŐ, MD
  • Nový Zéland
    • Auckland Province
      • Auckland, Auckland Province, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • North Shore Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nový Zéland, 4414
        • Nábor
        • Palmerston North Hospital
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 85-519
        • Nábor
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
        • Kontakt:
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Nábor
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Walewski, MD
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura-Aifer Calustian, MD
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Staženo
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Staženo
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Staženo
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Staženo
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Staženo
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Nábor
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Staženo
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Nábor
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Staženo
        • Prairie Lakes Health Care System
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Zemun, Srbsko, 11080
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mít výkonnostní stav ECOG ≤ 1. Subjekty s výkonnostním stavem ECOG 2 mohou být zapsány se schválením Medical Monitor.
  • Patologicky potvrzená diagnóza DLBCL, jak je definována klasifikací Světové zdravotnické organizace z roku 2016, včetně lymfomu B-buněk vysokého stupně DLBCL NOS s přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6, pozitivní DLBCL na virus Epstein-Barrové (EBV) a B bohatý na T buňky buněčný lymfom (TCRBCL). Subjekty s DLBCL transformovaným z indolentního lymfomu (kromě Richterovy transformace) jsou způsobilé.
  • Subjekty musí mít progresivní onemocnění po alespoň dvou (2) liniích předchozí systémové terapie DLBCL; předchozí léčba musí zahrnovat antracyklin a rituximab (nebo jinou látku cílenou na CD20).
  • Subjekty musely selhat nebo být nezpůsobilé pro ASCT nebo CAR-T
  • Mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi na Lugano (2014)
  • Ochota poskytnout tkáň biopsie nádoru před léčbou a během léčby.
  • Splňujte laboratorní požadavky stanovené protokolem
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primární lymfom CNS nebo aktivní sekundární postižení CNS a/nebo lymfomatózní meningitida
  • Chemoterapie, imunoterapie, velký chirurgický výkon nebo léčba zkoumanou látkou do 28 dnů od D0 nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší
  • Radioterapie do 14 dnů ode dne 0
  • Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) během ˂100 dnů před D0
  • Léčba chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) během ˂28 dnů před D0
  • Diagnóza poruchy imunodeficience nebo anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Nekontrolované významné aktivní infekce (může být vhodná kontrolovaná hepatitida B, hepatitida C nebo HIV)
  • Předchozí malignita jiná než vhodné podtypy lymfomu, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 2 let před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: DPX-Survivac, pembrolizumab, CPA
Subjekty dostanou dvě 0,5 ml dávky DPX-Survivac s odstupem tří týdnů a následně až dvanáct 0,1 ml dávek s odstupem osmi týdnů. Pembrolizumab bude podáván první den každého třítýdenního cyklu v paušální dávce 200 mg. CPA si bude sami podávat 50 mg BID po dobu 7 dní a 7 dní bez počínaje dnem D0.
Lék: DPX-Survivac
SC injekce v D7 a D28, poté každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • maveropepimut-S
Lék: Pembrolizumab
IV infuze každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lék: CPA
50 mg dvakrát denně, týden a poté týden bez
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Procytox
  • Intermitentní, nízké dávky cyklofosfamidu
Experimentální: Rameno 2: DPX-Survivac, pembrolizumab
Subjekty dostanou dvě 0,5 ml dávky DPX-Survivac s odstupem tří týdnů a následně až dvanáct 0,1 ml dávek s odstupem osmi týdnů. Pembrolizumab bude podáván první den každého třítýdenního cyklu v paušální dávce 200 mg. Subjekty randomizované do ramene 2 nedostanou CPA.
Lék: DPX-Survivac
SC injekce v D7 a D28, poté každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • maveropepimut-S
Lék: Pembrolizumab
IV infuze každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Centrálně hodnoceno pomocí Lugano (2014)
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod s použitím Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0 v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Centrálně hodnoceno pomocí Lugano (2014)
Přibližně 24 měsíců
Čas na odpověď v každém ze studijních ramen
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Centrálně hodnoceno pomocí Lugano (2014)
Přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Centrálně hodnoceno pomocí Lugano (2014)
Přibližně 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Centrálně hodnoceno pomocí Lugano (2014)
Přibližně 24 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Centrálně hodnoceno pomocí Lugano (2014)
Přibližně 24 měsíců
Změny ve výsledcích hlášených pacientem pomocí hodnocení FACT-Lym
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
FACT-Lym je validovaný dotazník, který se skládá z obecného základního dotazníku o 27 položkách (tj. Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně [FACT-G]) a 15položkového dotazníku specifického pro onemocnění (Lymfomová subškála).
Přibližně 24 měsíců
Změny ve výsledcích hlášených pacientem pomocí hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
EQ-5D-5L je 5-položkové měřítko, které lze použít k popisu a ocenění aktuálního celkového zdraví sestávajícího z 5 položek hodnotících mobilitu, sebepéči, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Přibližně 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na expresi PD-L1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Centrálně hodnoceno pomocí Lugano (2014) a centrální hodnocení PD-L1 pomocí validovaného testu 22C3
Přibližně 24 měsíců
Čas do další léčby (TTNT) v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců
Celkové přežití (OS) v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců
Čas do druhé objektivní progrese onemocnění (PFS2) v každém z ramen studie
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Přibližně 48 měsíců
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Změny infiltrace imunitních buněk v nádorových biopsiích
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1605-SUR-D23
  • KEYNOTE-C54 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPX-Survivac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit