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DPX-Survivac e Pembrolizumab con e senza ciclofosfamide intermittente a basso dosaggio, in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (VITALIZE)

5 aprile 2023 aggiornato da: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Uno studio di fase 2b, in aperto, multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, in due fasi, su un trattamento immunoterapico DPX-Survivac e Pembrolizumab, con e senza ciclofosfamide a basso dosaggio intermittente, in soggetti con cellule B diffuse recidivanti/refrattarie Linfoma (VITALIZZARE)

Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di DPX-Survivac e pembrolizumab, con e senza ciclofosfamide (CPA) a basso dosaggio in soggetti con DLBCL recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di DPX-Survivac e pembrolizumab, con e senza ciclofosfamide (CPA) a basso dosaggio in soggetti con DLBCL recidivante o refrattario.

Lo studio arruolerà fino a 102 soggetti. I soggetti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere:

  • Braccio 1: DPX-Survivac, pembrolizumab e CPA intermittente a basso dosaggio; o,
  • Braccio 2: DPX-Survivac e pembrolizumab

Tutti i soggetti riceveranno due dosi da 0,5 ml di DPX-Survivac a distanza di 3 settimane il giorno 7 (D7) e D28 seguite da un massimo di dodici dosi da 0,1 ml di DPX-Survivac, a distanza di 8 settimane (Q8W).

Tutti i soggetti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa (IV) a una dose fissa di 200 mg a partire da D7 e successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane (ovvero D28, D49, D70 ecc.) (Q3W).

Per i soggetti randomizzati al braccio 1, la CPA orale intermittente alla dose di 50 mg due volte al giorno (BID) viene somministrata da D0 a D6 (7 giorni) seguita da 7 giorni di riposo. Questo ciclo di 14 giorni di "7 giorni sì e 7 giorni no" verrà ripetuto fino alla fine del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Epworth Freemasons Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Center
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de PERIGUEUX
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Nuova Zelanda
    • Auckland Province
      • Auckland, Auckland Province, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • North Shore Hospital
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nuova Zelanda, 4414
        • Reclutamento
        • Palmerston North Hospital
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 85-519
        • Reclutamento
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
        • Investigatore principale:
          • Wanda Knopińska-Posłuszny, MD
        • Contatto:
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • SP ZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii, Skłodowskiej-Curie
        • Investigatore principale:
          • Jan Walewski, MD
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Bucharest Oncology Institute "Prof.Dr.Al. Trestioreanu"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura-Aifer Calustian, MD
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" I.O.C.H.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Zemun
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Ritirato
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Ritirato
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Ritirato
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Ritirato
        • Comprehensive Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ritirato
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Reclutamento
        • Toledo Clinic Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Ritirato
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network (AHN) West Penn Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital - McGlinn Cancer Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Ritirato
        • Prairie Lakes Health Care System
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • SzSzBM Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laszlo Rejto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Avere un performance status ECOG di ≤ 1. I soggetti con un performance status ECOG di 2 possono essere arruolati con l'approvazione di Medical Monitor.
  • Diagnosi patologicamente confermata di DLBCL, come definito dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2016 che include linfoma a cellule B di alto grado DLBCL NOS con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6, DLBCL positivo al virus di Epstein-barr (EBV) e cellule B ricche di cellule T linfoma cellulare (TCRBCL). Sono ammissibili i soggetti con DLBCL trasformato da linfoma indolente (ad eccezione della trasformazione di Richter).
  • I soggetti devono avere una malattia progressiva dopo almeno due (2) linee di precedente terapia sistemica per DLBCL; il trattamento precedente deve aver incluso un'antraciclina e rituximab (o un altro agente mirato al CD20).
  • I soggetti devono aver fallito o non essere idonei per ASCT o CAR-T
  • Avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente per Lugano (2014)
  • Disponibilità a fornire tessuto bioptico tumorale pre-trattamento e durante il trattamento.
  • Soddisfa i requisiti di laboratorio specificati dal protocollo
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Linfoma primario del SNC o coinvolgimento attivo secondario del SNC e/o meningite linfomatosa
  • Chemioterapia, immunoterapia, chirurgia maggiore o trattamento con agenti sperimentali entro 28 giorni da D0 o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • Radioterapia entro 14 giorni dal giorno 0
  • Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro ˂100 giorni prima del D0
  • Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro ˂28 giorni prima del D0
  • Diagnosi di disturbo da immunodeficienza o anamnesi di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Infezioni attive significative non controllate (l'epatite B controllata, l'epatite C o l'HIV possono essere ammissibili)
  • Storia precedente di tumore maligno diverso dai sottotipi di linfoma ammissibili, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: DPX-Survivac, pembrolizumab, CPA
I soggetti riceveranno due dosi da 0,5 ml di DPX-Survivac a distanza di tre settimane seguite da un massimo di dodici dosi da 0,1 ml a distanza di otto settimane. Pembrolizumab verrà somministrato il primo giorno di ogni ciclo di tre settimane a una dose fissa di 200 mg. Il CPA sarà autosomministrato 50 mg BID per 7 giorni e 7 giorni no a partire dal D0.
Droga: DPX-Survivac
Iniezione SC su D7 e D28, poi ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • maveropepimut-S
Droga: Pembrolizumab
Infusione EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: CPA
50 mg due volte al giorno, una settimana dopo l'altra
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Procitox
  • Ciclofosfamide intermittente a basso dosaggio
Sperimentale: Braccio 2: DPX-Survivac, pembrolizumab
I soggetti riceveranno due dosi da 0,5 ml di DPX-Survivac a distanza di tre settimane seguite da un massimo di dodici dosi da 0,1 ml a distanza di otto settimane. Pembrolizumab verrà somministrato il primo giorno di ogni ciclo di tre settimane a una dose fissa di 200 mg. I soggetti randomizzati al Braccio 2 non riceveranno CPA.
Droga: DPX-Survivac
Iniezione SC su D7 e D28, poi ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • maveropepimut-S
Droga: Pembrolizumab
Infusione EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutazione centralizzata tramite Lugano (2014)
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR) in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutazione centralizzata tramite Lugano (2014)
Circa 24 mesi
Tempo alla risposta in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutazione centralizzata tramite Lugano (2014)
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Valutazione centralizzata tramite Lugano (2014)
Circa 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutazione centralizzata tramite Lugano (2014)
Circa 24 mesi
Tasso di risposta completa (CR) in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutazione centralizzata tramite Lugano (2014)
Circa 24 mesi
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti utilizzando la valutazione FACT-Lym
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il FACT-Lym è un questionario convalidato che consiste in un questionario di base generale di 27 voci (vale a dire, Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale [FACT-G]) e un questionario specifico per la malattia di 15 voci (Lymphoma Subscale).
Circa 24 mesi
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti utilizzando la valutazione EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura di 5 elementi che può essere utilizzata per descrivere e valutare la salute generale attuale composta da 5 elementi che valutano mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Circa 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sull'espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutazione centralizzata utilizzando Lugano (2014) e valutazione centralizzata di PD-L1 utilizzando il test 22C3 convalidato
Circa 24 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT) in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Tempo alla seconda progressione obiettiva della malattia (PFS2) in ciascuno dei bracci dello studio
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Circa 48 mesi
Risposta immunitaria cellulo-mediata
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Cambiamenti nell'infiltrazione di cellule immunitarie nelle biopsie tumorali
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1605-SUR-D23
  • KEYNOTE-C54 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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