敗血症患者のための超音波による蘇生解除 (DRI-US)
敗血症患者のための超音波による水分管理の最適化
調査の概要
詳細な説明
医師は、静脈過剰超音波スコア (VExUS) を使用して腹腔内静脈のポイントオブケア超音波で静脈うっ血を評価できます。これは、容量過負荷の有害な影響を予測することが示されています。 VExUS ガイド下の蘇生解除が、通常のケアと比較して、敗血症の重症患者の体液バランスを低下させるかどうかを判断しようとしています。 このスコアは、下大静脈、肝静脈ドップラー波形、門脈ドップラー波形、および腎内静脈ドップラー波形からの所見をまとめたものです。
グレード 0: IVC < 2cm、肝、門脈、および腎内静脈のフロー パターンの正常なパターン グレード 1: IVC ≥ 2cm、肝、門脈、および腎内静脈のフロー パターンの正常なパターンまたは軽度の異常。
グレード 2: IVC ≥ 2cm、肝臓、門脈、および腎内静脈のうちの 1 つに重度の静脈フロー パターン。
グレード 3: IVC ≥ 2cm、肝臓、門脈、および腎内静脈の間で複数の重度の静脈フロー パターン。
インフォームド コンセントの後、被験者は VExUS 誘導介入アームと対照アームに対して 1:1 の比率で無作為化されます。 両腕の被験者は毎日超音波検査を受け、治験責任医師は超音波検査が得られた直後に VExUS を計算します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher F Allison, MD
- 電話番号：401-793-4501
- メール：callison@lifespan.org
研究場所
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- The Miriam Hospital
-
コンタクト：
- Keith Corl, MD
- メール：keith_corl@brown.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 以下の全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準の 2 つ以上によって示されるように、主治医が敗血症を急性疾患の主な原因として疑っている必要があります。
- 体温が 38 度以上または 36 度未満
- 心拍数 > 90/分
- > 20/分または PaCO2 < 32 mm Hg の呼吸数
- 白血球数 > 12000/mm3 または < 4000/mm3 または >10% 未熟なバンド。 2. スクリーニング時に既知または疑われる感染症 3. ICU への入院
最終的に敗血症と診断された患者の約 12% は SIRS の基準を満たしていないため、担当医が重度の敗血症または敗血症性ショックの臨床診断を行った場合、SIRS 陰性患者は研究に適格となります。
除外基準:
- -肝硬変または門脈血栓症などの門脈ドップラー評価を妨げる可能性のある状態の患者
- 重度の慢性腎臓病患者（推定糸球体濾過率
- 年齢 < 18 歳
- 活動性心房細動または心房粗動
- 活動性出血による血行動態の不安定性
- 急性脳血管イベント
- 急性冠症候群（需要虚血によると考えられるトロポニン上昇を除く）
- 急性肺水腫
- 喘息状態
- 薬物の過剰摂取
- やけどや外傷によるけが
- てんかん重積症
- 即時手術の適応
- 登録後24時間以内にCPRを受けた
- 妊娠
- 投獄。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VExUS ガイド付きアーム
毎日の VExUS スコアに基づいて、24 時間の体液バランス目標を受け取ります。
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ケアチームは、超音波検査が実施された直後に VExUS について通知され、次のように次の 24 時間に推奨されるターゲットが与えられます。
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介入なし：いつものお手入れ コントロールアーム
治療チームは、毎日の VExUS スコアの結果を知らされず、通常のケアに基づいて 24 時間の体液バランス目標を設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU退院またはICU退院後5日目の累積体液バランス
時間枠：ICU 入室または ICU 退院のいずれか早い方から 5 日後
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総体液収支 (インマイナスアウト)
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ICU 入室または ICU 退院のいずれか早い方から 5 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害の発生率
時間枠：ICU 入室または ICU 退院のいずれか早い方から 5 日後
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KDIGO基準で定義された急性腎障害
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ICU 入室または ICU 退院のいずれか早い方から 5 日後
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呼吸不全の発生率
時間枠：ICU 入室または ICU 退院のいずれか早い方から 5 日後
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挿管率、人工呼吸器を使用しない日数、人工呼吸器を使用する日数、非侵襲的陽圧換気の使用、および高流量酸素の使用によって定義される呼吸不全の発生率
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ICU 入室または ICU 退院のいずれか早い方から 5 日後
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SOFAスコアの変化
時間枠：ICU 入室または ICU 退院のいずれか早い方から 5 日後
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研究期間中の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化 (0 ～ 48 のスケールで、値が高いほど結果が悪い)
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ICU 入室または ICU 退院のいずれか早い方から 5 日後
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28 日および院内死亡率
時間枠：28 日間および 24 週間までの入院中
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全死因死亡。
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28 日間および 24 週間までの入院中
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ICU退院液バランス
時間枠：ICU入室からICU退院まで、またはICU入室後30日のいずれか早い方
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ICU 退院時の累積入院体液バランス。
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ICU入室からICU退院まで、またはICU入室後30日のいずれか早い方
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毎日の超音波Bライン測定
時間枠：ICU 退院までの研究登録、または登録後 5 日のいずれか早い方
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16 肺ゾーンの超音波 B ラインをカウントして測定
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ICU 退院までの研究登録、または登録後 5 日のいずれか早い方
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Keith Corl, MD、Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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