Desressuscitação informada por ultrassom para pacientes com sepse (DRI-US)
Otimizando o gerenciamento de fluidos informado por ultrassom para pacientes com sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos podem avaliar as congestões venosas com o ultrassom no ponto de atendimento das veias intra-abdominais usando o escore de excesso venoso no ultrassom (VExUS), que demonstrou prever os efeitos nocivos da sobrecarga de volume. Procuramos determinar se a desanimação guiada por VExUS reduz o equilíbrio de fluidos em pacientes gravemente enfermos com sepse em comparação com os cuidados habituais. Esta pontuação compila achados da veia cava inferior, forma de onda Doppler da veia hepática, forma de onda Doppler da veia porta e forma de onda Doppler da veia intrarrenal:
Grau 0: IVC < 2cm, padrão normal nos padrões de fluxo das veias hepática, portal e intrarrenal. Grau 1: IVC ≥ 2cm, padrões normais ou anormalidades leves nos padrões de fluxo das veias hepática, portal e intrarrenal.
Grau 2: VCI ≥ 2cm, padrão de fluxo venoso grave em uma das veias hepática, porta e intrarrenal.
Grau 3: IVC ≥ 2cm, padrão de fluxo venoso grave em múltiplos entre as veias hepática, portal e intrarrenal.
Após o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço de intervenção guiada por VExUS versus braço de controle. Os indivíduos em ambos os braços serão submetidos a ultrassom diário e o investigador calculará o VExUS imediatamente após a obtenção dos ultrassons.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher F Allison, MD
- Número de telefone: 401-793-4501
- E-mail: callison@lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- The Miriam Hospital
-
Contato:
- Keith Corl, MD
- E-mail: keith_corl@brown.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Deve ser suspeitado pelo médico assistente de ter sepse como a causa primária de sua doença aguda, conforme exibido por 2 ou mais dos seguintes critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS):
- Temperatura de > 38 C ou < 36 C
- Frequência cardíaca de > 90/min
- Frequência respiratória de > 20/min ou PaCO2 < 32 mm Hg
- Contagem de leucócitos > 12.000/mm3 ou < 4.000/mm3 ou >10% de bandas imaturas. 2. Infecção conhecida ou suspeita no momento da triagem 3. Admissão na UTI para
Como aproximadamente 12% dos pacientes diagnosticados com sepse não atendem aos critérios de SIRS, os pacientes com SIRS negativos serão elegíveis para o estudo se o médico assistente fizer um diagnóstico clínico de sepse grave ou choque séptico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições que podem interferir nas avaliações do Doppler portal, como cirrose ou trombose portal
- Pacientes com doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada
- Idade < 18 anos
- Fibrilação atrial ativa ou flutter atrial
- Instabilidade hemodinâmica por hemorragia ativa
- Evento vascular cerebral agudo
- Síndrome coronariana aguda (excluindo troponina elevada que se acredita ser decorrente de isquemia de demanda)
- Edema pulmonar agudo
- Estado asmático
- Overdose de drogas
- Lesão por queimadura ou trauma
- Estado de mal epiléptico
- Indicação para cirurgia imediata
- Recebeu RCP dentro de 24 horas após a inscrição
- Gravidez
- Encarceramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço guiado por VExUS
Receberá meta de equilíbrio de fluidos de 24 horas com base na pontuação VExUS diária.
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A equipe assistencial será informada sobre o VExUS imediatamente após a realização do ultrassom e receberá uma sugestão de alvo para as 24 horas seguintes:
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Sem intervenção: Braço de Controle de Cuidados Usuais
A equipe de tratamento será cega para os resultados da pontuação VExUS diária e definirá a meta de equilíbrio de fluidos de 24 horas com base nos cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio de fluidos cumulativo 5 dias após a alta da UTI ou alta da UTI
Prazo: 5 dias após admissão na UTI ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Balanço total de fluidos (entradas menos saídas)
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5 dias após admissão na UTI ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Lesão Renal Aguda
Prazo: 5 dias após admissão na UTI ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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lesão renal aguda definida pelos critérios KDIGO
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5 dias após admissão na UTI ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Incidência de insuficiência respiratória
Prazo: 5 dias após admissão na UTI ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Incidência de insuficiência respiratória definida por taxas de intubação, dias livres de ventilador, dias de ventilador, uso de ventilação não invasiva com pressão positiva e uso de oxigênio de alto fluxo
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5 dias após admissão na UTI ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Mudança na pontuação SOFA
Prazo: 5 dias após admissão na UTI ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) durante o período do estudo, na escala de 0 a 48, com valores mais altos sendo um resultado pior
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5 dias após admissão na UTI ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade em 28 dias e intra-hospitalar
Prazo: 28 dias e durante a internação hospitalar até 24 semanas
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Mortalidade por todas as causas.
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28 dias e durante a internação hospitalar até 24 semanas
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Balanço de fluidos de alta da UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI ou 30 dias após a admissão na UTI, o que ocorrer primeiro
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Balanço hídrico acumulado na admissão no momento da alta da UTI.
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Da admissão na UTI até a alta da UTI ou 30 dias após a admissão na UTI, o que ocorrer primeiro
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Medição Sonográfica Diária da Linha B
Prazo: inscrição no estudo até a alta da UTI ou 5 dias após a inscrição, o que ocorrer primeiro
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Medido pela contagem de linhas ultrassonográficas B em 16 zonas pulmonares
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inscrição no estudo até a alta da UTI ou 5 dias após a inscrição, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1694487-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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