Desresucitación informada por ultrasonido para pacientes con sepsis (DRI-US)
Optimización del manejo de fluidos informado por ultrasonido para pacientes con sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos pueden evaluar las congestiones venosas con ecografías en el punto de atención de las venas intraabdominales utilizando la puntuación del exceso venoso en la ecografía (VExUS), que se ha demostrado que predice los efectos nocivos de la sobrecarga de volumen. Buscamos determinar si la desresucitación guiada por VExUS reduce el balance de líquidos en pacientes críticamente enfermos con sepsis en comparación con la atención habitual. Esta puntuación recopila los resultados de la forma de onda Doppler de la vena cava inferior, la forma de onda Doppler de la vena hepática, la forma de onda Doppler de la vena porta y la forma de onda Doppler de la vena intrarrenal:
Grado 0: IVC < 2 cm, patrón normal en los patrones de flujo de las venas hepática, porta e intrarrenal Grado 1: IVC ≥ 2 cm, patrones normales o anomalías leves en los patrones de flujo de las venas hepática, porta e intrarrenal.
Grado 2: IVC ≥ 2 cm, patrón de flujo venoso severo en una de las venas hepática, porta e intrarrenal.
Grado 3: IVC ≥ 2 cm, patrón de flujo venoso severo en múltiples venas hepáticas, porta e intrarrenales.
Después del consentimiento informado, los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de intervención guiada por VExUS frente al brazo de control. Los sujetos de ambos brazos se someterán a ecografías diarias y el investigador calculará el VExUS inmediatamente después de obtener las ecografías.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher F Allison, MD
- Número de teléfono: 401-793-4501
- Correo electrónico: callison@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital
-
Contacto:
- Keith Corl, MD
- Correo electrónico: keith_corl@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El médico tratante debe sospechar que la sepsis es la causa principal de su enfermedad aguda, según lo demuestran 2 o más de los siguientes criterios del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS):
- Temperatura de > 38 C o < 36 C
- Frecuencia cardíaca > 90/min
- Frecuencia respiratoria > 20/min o PaCO2 < 32 mm Hg
- Recuento de glóbulos blancos > 12000/mm3 o < 4000/mm3 o >10 % de bandas inmaduras. 2. Infección conocida o sospechada en el momento de la selección 3. Ingreso a la UCI para
Dado que aproximadamente el 12 % de los pacientes finalmente diagnosticados con sepsis no cumplen con los criterios de SIRS, los pacientes negativos para SIRS serán elegibles para el estudio si el médico tratante hace un diagnóstico clínico de sepsis grave o shock séptico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones que pueden interferir con las evaluaciones Doppler portal, como cirrosis o trombosis portal
- Pacientes con enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada
- Edad < 18 años
- Fibrilación auricular activa o aleteo auricular
- Inestabilidad hemodinámica por hemorragia activa
- Evento vascular cerebral agudo
- Síndrome coronario agudo (excluyendo la troponina elevada que se cree que se debe a isquemia por demanda)
- Edema pulmonar agudo
- Estado asmático
- Sobredosis de droga
- Lesión por quemadura o trauma
- Estado epiléptico
- Indicación de cirugía inmediata
- Recibió RCP dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
- El embarazo
- Encarcelamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo guiado por VExUS
Recibirá un objetivo de balance de fluidos de 24 horas basado en el puntaje VExUS diario.
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Se informará al equipo de atención sobre el VExUS inmediatamente después de realizar la ecografía y se le dará un objetivo sugerido para las siguientes 24 horas de la siguiente manera:
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Sin intervención: Brazo de control de cuidado habitual
El equipo de tratamiento no conocerá los resultados de la puntuación VExUS diaria y establecerá un objetivo de equilibrio de líquidos de 24 horas en función de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de líquidos acumulativo a los 5 días posteriores al alta de la UCI o al alta de la UCI
Periodo de tiempo: A los 5 días posteriores al ingreso en la UCI o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Balance total de fluidos (entradas menos salidas)
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A los 5 días posteriores al ingreso en la UCI o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: A los 5 días posteriores al ingreso en la UCI o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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lesión renal aguda según la definición de los criterios KDIGO
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A los 5 días posteriores al ingreso en la UCI o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Incidencia de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: A los 5 días posteriores al ingreso en la UCI o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Incidencia de insuficiencia respiratoria definida por las tasas de intubación, los días sin ventilador, los días con ventilador, el uso de ventilación con presión positiva no invasiva y el uso de oxígeno de alto flujo
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A los 5 días posteriores al ingreso en la UCI o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: A los 5 días posteriores al ingreso en la UCI o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante el período de estudio, en una escala de 0 a 48, siendo los valores más altos un peor resultado
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A los 5 días posteriores al ingreso en la UCI o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Mortalidad a los 28 días y hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días y durante el ingreso hospitalario hasta 24 semanas
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Mortalidad por cualquier causa.
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28 días y durante el ingreso hospitalario hasta 24 semanas
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Balance de líquidos al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o 30 días después del ingreso a la UCI, lo que ocurra primero
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Balance de líquidos de admisión acumulada en el momento del alta de la UCI.
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Desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o 30 días después del ingreso a la UCI, lo que ocurra primero
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Medición ecográfica diaria de la línea B
Periodo de tiempo: inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI o 5 días después de la inscripción, lo que ocurra primero
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Medido contando líneas B ecográficas en 16 zonas pulmonares
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inscripción en el estudio hasta el alta de la UCI o 5 días después de la inscripción, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1694487-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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