Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Де-реанимация по данным УЗИ у пациентов с сепсисом (DRI-US)

2 июня 2021 г. обновлено: The Miriam Hospital

Оптимизация инфузионной терапии на основе данных УЗИ у пациентов с сепсисом

Рандомизированное открытое клиническое исследование с участием 152 пациентов в критическом состоянии с сепсисом, поступивших в отделение интенсивной терапии. Первичное определение того, снижает ли использование ультразвуковой шкалы венозного избытка (VExUS) для проведения деанимации жидкости у пациентов в критическом состоянии с сепсисом чистый баланс жидкости через 5 дней по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачи могут оценить венозный застой с помощью ультразвукового исследования внутрибрюшных вен в месте оказания медицинской помощи, используя венозный избыток в ультразвуковой оценке (VExUS), который, как было показано, предсказывает вредные последствия объемной перегрузки. Мы стремимся определить, снижает ли деанимация под контролем VExUS баланс жидкости у пациентов в критическом состоянии с сепсисом по сравнению с обычным уходом. Эта оценка объединяет данные из нижней полой вены, допплеровской кривой печеночной вены, допплеровской кривой воротной вены и кривой внутрипочечной допплеровской вены:

Степень 0: НПВ < 2 см, нормальная картина кровотока в печеночных, воротных и внутрипочечных венах. Степень 1: НПВ ≥ 2 см, нормальная картина или легкие отклонения в характеристиках кровотока в печеночных, портальных и внутрипочечных венах.

Степень 2: НПВ ≥ 2 см, выраженный венозный кровоток в одной из печеночных, портальных и внутрипочечных вен.

Степень 3: НПВ ≥ 2 см, выраженный венозный кровоток, множественный среди печеночных, воротных и внутрипочечных вен.

После получения информированного согласия субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства под контролем VExUS и контрольную группу. Субъекты в обеих руках будут проходить ежедневное ультразвуковое исследование, и исследователь рассчитает VExUS сразу после получения ультразвуковых изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher F Allison, MD
  • Номер телефона: 401-793-4501
  • Электронная почта: callison@lifespan.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Лечащий врач должен подозревать сепсис в качестве основной причины острого заболевания, что проявляется 2 или более из следующих критериев синдрома системного воспалительного ответа (SIRS):

    1. Температура > 38 C или < 36 C
    2. ЧСС > 90/мин
    3. Частота дыхания > 20/мин или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
    4. Количество лейкоцитов > 12000/мм3 или < 4000/мм3 или >10% незрелых полос. 2. Известная инфекция или подозрение на нее во время скрининга. 3. Поступление в отделение интенсивной терапии для

Поскольку примерно 12% пациентов, у которых в конечном итоге диагностирован сепсис, не соответствуют критериям SIRS, пациенты с отрицательным SIRS будут иметь право на участие в исследовании, если лечащий врач поставит клинический диагноз тяжелого сепсиса или септического шока.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с состояниями, которые могут мешать оценке портальной допплерографии, такими как цирроз печени или портальный тромбоз.
  2. Пациенты с тяжелой хронической болезнью почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  3. Возраст < 18 лет
  4. Активная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
  5. Гемодинамическая нестабильность из-за активного кровотечения
  6. Острое нарушение мозгового кровообращения
  7. Острый коронарный синдром (исключая повышенный уровень тропонина, предположительно вызванный ишемией потребности)
  8. Острый отек легких
  9. Астматический статус
  10. Передозировка наркотиками
  11. Травма от ожога или травмы
  12. Эпилептический статус
  13. Показания к немедленной операции
  14. Получил СЛР в течение 24 часов после регистрации
  15. Беременность
  16. Заключение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с наведением VExUS
Получает 24-часовой целевой баланс жидкости на основе ежедневной оценки VExUS.
Диагностический тест: Оценка VExUS

Бригада по уходу будет проинформирована о VExUS сразу после проведения УЗИ и получит предполагаемую цель на следующие 24 часа следующим образом:

  • VExUS 0: «Пациент, скорее всего, перенесет больше жидкости, если это будет клинически необходимо».
  • VexUS 1: «У пациента есть признаки легкого венозного застоя. Исследователи рекомендуют ориентироваться на чистый нейтральный или отрицательный баланс жидкости с диурезом».
  • VExUS 2-3: «У пациента имеются признаки умеренного или сильного венозного застоя. Исследователи рекомендуют нацеливать баланс жидкости на отрицательный 1-2 л при диурезе». Если исследователь не может получить ультразвуковые изображения достаточного качества для расчета VExUS, лечащая группа будет проинформирована о том, что в этот день нет рекомендаций для этого субъекта.
Без вмешательства: Рычаг управления обычным уходом
Лечащая бригада будет ослеплена результатами ежедневной оценки VExUS и установит целевой баланс жидкости на 24 часа на основе обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный баланс жидкости через 5 дней после выписки из отделения интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общий баланс жидкости (входы минус выходы)
Через 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Через 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
острая почечная недостаточность по критериям KDIGO
Через 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Через 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота дыхательной недостаточности, определяемая частотой интубации, количеством дней без ИВЛ, дней с ИВЛ, использованием неинвазивной вентиляции с положительным давлением и использованием кислорода с высокой скоростью потока
Через 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение оценки SOFA
Временное ограничение: Через 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) в течение периода исследования по шкале от 0 до 48, при этом более высокие значения означают худший результат
Через 5 дней после поступления в отделение интенсивной терапии или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
28-дневная и госпитальная смертность
Временное ограничение: 28 дней и при госпитализации до 24 недель
Смертность от всех причин.
28 дней и при госпитализации до 24 недель
Баланс жидкости в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в ОИТ до выписки из ОИТ или через 30 дней после поступления в ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше
Совокупный баланс жидкости при поступлении на момент выписки из отделения интенсивной терапии.
От поступления в ОИТ до выписки из ОИТ или через 30 дней после поступления в ОИТ, в зависимости от того, что наступит раньше
Ежедневное сонографическое измерение линии B
Временное ограничение: зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или через 5 дней после зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше
Измеряется путем подсчета сонографических В-линий в 16 зонах легких.
зачисление в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или через 5 дней после зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Miriam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1694487-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться