Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-resuscitation informert av ultralyd for pasienter med sepsis (DRI-US)

2. juni 2021 oppdatert av: The Miriam Hospital

Optimalisering av væskebehandling Informert av ultralyd for pasienter med sepsis

Randomisert, ublindet klinisk studie av 152 kritisk syke pasienter med sepsis innlagt på intensivavdelingen. Den primære avgjørelsen om bruk av Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) for å veilede væskedesuscitering hos kritisk syke pasienter med sepsis reduserer netto væskebalanse etter 5 dager sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leger kan vurdere venøse overbelastninger med behandlingspunkt-ultralyd av intraabdominale vener ved å bruke det venøse overskuddet i ultralydscore (VExUS), som har vist seg å forutsi de skadelige effektene av volumoverbelastning. Vi søker å finne ut om VExUS-veiledet deresuscitering reduserer væskebalansen hos kritisk syke pasienter med sepsis sammenlignet med vanlig behandling. Denne poengsummen samler funn fra den nedre vena cava, hepatisk venedopplerbølgeform, portvenedopplerbølgeform og intrarenal venedopplerbølgeform:

Grad 0: IVC < 2 cm, normalt mønster i strømningsmønster av lever-, portal- og intrarenale vener Grad 1: IVC ≥ 2 cm, normale mønstre eller milde avvik i strømningsmønstre i hepatiske, portale og intrarenale vener.

Grad 2: IVC ≥ 2 cm, alvorlig venøst ​​strømningsmønster i en blant lever-, portal- og intrarenale vener.

Grad 3: IVC ≥ 2 cm, alvorlig venøst ​​strømningsmønster i flere blant lever-, portal- og intrarenale vener.

Etter informert samtykke vil forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 til den VExUS-veiledede intervensjonsarmen vs kontrollarmen. Personer i begge armer vil gjennomgå daglig ultralyd, og etterforskeren vil beregne VExUS umiddelbart etter at ultralyd er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Må mistenkes av den behandlende legen for å ha sepsis som den primære årsaken til deres akutte sykdom, som vist av to eller flere av følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS):

    1. Temperatur på > 38 C eller < 36 C
    2. Hjertefrekvens > 90/min
    3. Respirasjonsfrekvens > 20/min eller PaCO2 < 32 mm Hg
    4. Antall hvite blodlegemer > 12000/mm3 eller < 4000/mm3 eller >10 % umodne bånd. 2. Kjent eller mistenkt infeksjon på tidspunktet for screening 3. Innleggelse på intensivavdelingen for

Siden omtrent 12 % av pasientene som til slutt blir diagnostisert med sepsis, ikke oppfyller SIRS-kriteriene, vil SIRS-negative pasienter være kvalifisert for studien dersom den behandlende legen stiller en klinisk diagnose av alvorlig sepsis eller septisk sjokk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilstander som kan forstyrre portaldoppler-vurderinger som skrumplever eller portaltrombose
  2. Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  3. Alder < 18 år
  4. Aktivt atrieflimmer eller atrieflutter
  5. Hemodynamisk ustabilitet på grunn av aktiv blødning
  6. Akutt cerebral vaskulær hendelse
  7. Akutt koronarsyndrom (unntatt forhøyet troponin som antas å være fra behovsiskemi)
  8. Akutt lungeødem
  9. Status asthmaticus
  10. Overdose
  11. Skade fra brannskader eller traumer
  12. Status epilepticus
  13. Indikasjon for øyeblikkelig operasjon
  14. Mottok HLR innen 24 timer etter påmelding
  15. Svangerskap
  16. Fengsling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VExUS-styrt arm
Vil motta 24-timers væskebalansemål basert på daglig VExUS-score.
Diagnostisk test: VExUS-poengsum

Pleieteamet vil bli informert om VExUS umiddelbart etter at ultralyden er utført og gitt et foreslått mål for følgende 24 timer som følger:

  • VExUS 0: "Pasienten vil sannsynligvis tolerere mer væske hvis det er klinisk nødvendig."
  • VExUS 1: "Pasienten har tegn på mild venøs overbelastning. Etterforskerne anbefaler å målrette en netto nøytral eller negativ væskebalanse med diurese."
  • VExUS 2-3: «Pasienten har tegn på moderat til alvorlig venøs overbelastning. Etterforskerne anbefaler å målrette en væskebalanse på negativ 1-2L med diurese." Hvis etterforskeren ikke kan få ultralydbilder av tilstrekkelig kvalitet til å beregne VExUS, vil omsorgsteamet bli informert om at det ikke er noen anbefaling for den personen den dagen.
Ingen inngripen: Kontrollarm for vanlig pleie
Behandlingsteamet vil bli blindet for resultatene av daglig VExUS-score og vil sette 24-timers væskebalansemål basert på vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse 5 dager etter ICU-utskrivning eller ICU-utskrivning
Tidsramme: 5 dager etter ICU-innleggelse eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Total væskebalanse (in minus outs)
5 dager etter ICU-innleggelse eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 5 dager etter ICU-innleggelse eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
akutt nyreskade som definert av KDIGO-kriterier
5 dager etter ICU-innleggelse eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av respirasjonssvikt
Tidsramme: 5 dager etter ICU-innleggelse eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av respirasjonssvikt definert av intubasjonshastigheter, respiratorfrie dager, ventilatordager, bruk av ikke-invasiv overtrykksventilasjon og bruk av oksygen med høy flyt
5 dager etter ICU-innleggelse eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Endring i SOFA-poengsum
Tidsramme: 5 dager etter ICU-innleggelse eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum i løpet av studieperioden, på en skala fra 0-48, med høyere verdier som et dårligere resultat
5 dager etter ICU-innleggelse eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
28-dagers og sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager og under sykehusinnleggelse inntil 24 uker
Dødelighet av alle årsaker.
28 dager og under sykehusinnleggelse inntil 24 uker
ICU utslipp væskebalanse
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller 30 dager etter ICU-innleggelse, avhengig av hva som kommer først
Kumulativ væskebalanse for innleggelse ved utskrivning av intensivavdelingen.
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller 30 dager etter ICU-innleggelse, avhengig av hva som kommer først
Daglig sonografisk B-linjemåling
Tidsramme: studieregistrering til ICU-utskrivning eller 5 dager etter innskrivning, avhengig av hva som kommer først
Målt ved å telle sonografiske B-linjer i 16 lungesoner
studieregistrering til ICU-utskrivning eller 5 dager etter innskrivning, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1694487-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på VExUS-poengsum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere