Ultraäänitutkimus sepsispotilaille (DRI-US)
Nesteenhallinnan optimointi ultraäänellä sepsispotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit voivat arvioida laskimotukoksia vatsansisäisten laskimoiden hoitopisteultraäänellä käyttämällä ultraäänipistemäärää (VExUS), jonka on osoitettu ennustavan tilavuuden ylikuormituksen haitallisia vaikutuksia. Pyrimme selvittämään, alentaako VExUS-ohjattu elvytystoimenpide nestetasapainoa kriittisesti sairailla sepsispotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä pistemäärä kokoaa löydöksiä alemmasta onttolaskimosta, maksalaskimon Doppler-aaltomuodosta, porttilaskimon Doppler-aaltomuodosta ja munuaislaskimon Doppler-aaltomuodosta:
Aste 0: IVC < 2 cm, normaali virtauskuvio maksan, portaalin ja munuaislaskimoissa Aste 1: IVC ≥ 2 cm, normaalit kuviot tai lievät poikkeavuudet maksan, portaalin ja munuaislaskimojen virtauskuvioissa.
Aste 2: IVC ≥ 2 cm, vaikea laskimovirtauskuvio yhdessä maksan, portaalin ja intrarenaalisen laskimon joukosta.
Aste 3: IVC ≥ 2 cm, vaikea laskimovirtauskuvio useissa maksa-, portaali- ja munuaislaskimoissa.
Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 VExUS-ohjatun interventiohaan vs. kontrollihaaraan. Molemmissa käsivarsissa oleville koehenkilöille tehdään päivittäinen ultraääni, ja tutkija laskee VExUS:n välittömästi ultraäänien saamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher F Allison, MD
- Puhelinnumero: 401-793-4501
- Sähköposti: callison@lifespan.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- The Miriam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Corl, MD
- Sähköposti: keith_corl@brown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Hoitavan lääkärin on epäiltävä, että heillä on sepsis akuutin sairauden ensisijaisena syynä, joka ilmenee kahdella tai useammalla seuraavista systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteereistä:
- Lämpötila > 38 C tai < 36 C
- Syke > 90/min
- Hengitystiheys > 20/min tai PaCO2 < 32 mm Hg
- Valkosolujen määrä > 12000/mm3 tai < 4000/mm3 tai >10 % epäkypsiä vyöhykkeitä. 2. Tunnettu tai epäilty infektio seulonnan aikana 3. Pääsy teho-osastolle
Koska noin 12 % potilaista, joilla on lopulta diagnosoitu sepsis, ei täytä SIRS-kriteerejä, SIRS-negatiiviset potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos hoitava lääkäri tekee kliinisen diagnoosin vakavasta sepsisestä tai septisesta sokista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat häiritä portaalin Doppler-arviointia, kuten kirroosi tai portaalitromboosi
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
- Ikä < 18 vuotta
- Aktiivinen eteisvärinä tai eteislepatus
- Hemodynaaminen epävakaus aktiivisen verenvuodon vuoksi
- Akuutti aivoverisuonitapahtuma
- Akuutti koronaarioireyhtymä (pois lukien kohonnut troponiinipitoisuus, jonka uskotaan johtuvan kysyntäiskemiasta)
- Akuutti keuhkopöhö
- Astmaattinen tila
- Huumeiden yliannostus
- Palovamman tai trauman aiheuttama vamma
- Status epilepticus
- Indikaatio välittömään leikkaukseen
- Elvytys vastaanotettu 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaus
- Vangitseminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VExUS-ohjattu varsi
Saa 24 tunnin nestetasapainotavoitteen päivittäisen VExUS-pisteen perusteella.
|
Hoitotiimille tiedotetaan VExUS:sta välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen ja hänelle annetaan ehdotettu tavoite seuraavalle 24 tunnille seuraavasti:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito Ohjausvarsi
Hoitotiimi sokeutuu päivittäisten VExUS-pisteiden tuloksiin ja asettaa 24 tunnin nestetasapainotavoitteen tavanomaisen hoidon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino 5 päivää teho-osaston tai teho-osaston purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää teho-osastolle tulon tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Nesteen kokonaistase (sisään miinus ulos)
|
5 päivää teho-osastolle tulon tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää teho-osastolle tulon tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
akuutti munuaisvaurio KDIGO-kriteerien mukaisesti
|
5 päivää teho-osastolle tulon tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Hengitysvajauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää teho-osastolle tulon tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Hengitysvajauksen ilmaantuvuus määritellään intubaatiotiheydellä, ventilaattorivapailla päivillä, hengityskonepäivillä, ei-invasiivisen ylipainehengityksen käytöllä ja korkeavirtaushapen käytöllä
|
5 päivää teho-osastolle tulon tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Muutos SOFA-pisteissä
Aikaikkuna: 5 päivää teho-osastolle tulon tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) tutkimusjakson aikana asteikolla 0-48, korkeammat arvot ovat huonompi tulos
|
5 päivää teho-osastolle tulon tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
28 päivän ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja sairaalahoidon aikana jopa 24 viikkoa
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
|
28 päivää ja sairaalahoidon aikana jopa 24 viikkoa
|
|
ICU-purkausnesteen tasapaino
Aikaikkuna: Tehostusosastolle ottamisesta tehohoitoon tai 30 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kumulatiivinen sisäänpääsyn nestetasapaino tehoosaston kotiutuksen aikana.
|
Tehostusosastolle ottamisesta tehohoitoon tai 30 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Päivittäinen sonografinen B-linjan mittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen ilmoittautuminen teho-osastolle tai 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mitattu laskemalla sonografiset B-viivat 16 keuhkoalueella
|
tutkimuksen ilmoittautuminen teho-osastolle tai 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1694487-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .